6-prosenttisen hydroksietyylitärkkelysliuoksen (HES) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna elektrolyyttiliuokseen traumapotilailla (TETHYS)
Pragmaattinen, potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, monikansallinen tutkimus 6-prosenttisen hydroksietyylitärkkelysliuoksen (HES) turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna elektrolyyttiliuokseen traumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
-
Maastricht, Alankomaat
- University Medical Center (UMC) Maastricht
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Groote Schuur Hospital
-
Germiston, Etelä-Afrikka
- Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
-
Germiston, Etelä-Afrikka
- Gama Research Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Kimberley, Etelä-Afrikka
- Trident Clinical, Homestead Medical Centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Steve Biko Academic Hospital
-
Vereeniging, Etelä-Afrikka
- FCRN Clinical Trials Centre
-
Worcester, Etelä-Afrikka
- Clinical Projects Research SA
-
-
-
-
-
Nancy, Ranska
- CHRU Nancy - Hôpital central
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitätsklinikum Aachen
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Saksa
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tšekki
- Military University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
- Mies- tai naispuoliset aikuiset potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiiviset tavallisessa raskaustestissä (virtsassa tai seerumissa) (mahdollisimman pian ensihoidon aikana)
- Potilaat, joilla on tylppä tai läpitunkeva trauma ja jotka kärsivät ≥ 500 ml:n verenhukasta
- Ensimmäinen leikkaus katsottiin tarpeelliseksi 24 tunnin sisällä trauman jälkeen
- Myöhemmin allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake tai paikallisesti tarpeen mukaan
- Ei merkkejä kallonsisäisestä tai aivoverenvuodosta
- Alle 15 ml/kg kolloidin annostelu traumavamman ja sairaalaan tulon välillä.
Poissulkeminen:
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin muulle tutkimustuotteiden apuaineelle
- Paino ≥ 140 kg
- Potilaiden odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä traumaattisen vamman jälkeen
- Sepsis
- Palovammoja
- Munuaisten vajaatoiminta (AKIN-aste ≥ 1 tai krooninen) tai akuutti ja/tai krooninen munuaistenkorvaushoito
- Kriittisesti sairaat potilaat (yleensä otettu teho-osastolle)
- Hyperhydraatio
- Keuhkopöhö
- Kuivuminen
- Hyperkalemia
- Vaikea hypernatremia
- Vaikea hyperkloremia
- Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Vaikea koagulopatia
- elinsiirtopotilaat
- Metabolinen alkaloosi
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevat tutkimukset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volulyte 6%
Volulyte 6 % infuusioliuos
|
Infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ionolyytti
Ionolyytti-infuusioliuos
|
Infuusioliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu 90 päivän kuolleisuudesta ja 90 päivän munuaisten vajaatoiminnasta, joka määritellään AKIN-vaiheen 2 tai RIFLE-vauriovaiheen määrittelemänä biomarkkerin lisääntymisenä tai aktiivihoidon tarpeessa milloin tahansa ensimmäisen 3 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
7 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Seerumin kreatiniiniin perustuva arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
7 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Cystatin-C
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Kystatiini-C:hen perustuva keskimääräinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
AKIN vaiheet
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
7 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Korkein AKIN-vaihe saavutettu jokaisena päivänä ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
7 päivää trauman jälkeen
|
|
|
RIFLE vaiheet
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
7 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Virtsan eritys (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
7 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Päivät munuaiskorvaushoidossa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla/sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Tuntia koneellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
7 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Annettujen tutkimustuotteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimustuotteen hoidon aloittamisesta
|
24 tunnin kuluessa tutkimustuotteen hoidon aloittamisesta
|
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
Kaikkien suonensisäisten lääkkeiden (mukaan lukien tutkimusvalmisteet ja verituotteet) määrä, josta on vähennetty virtsan (jos saatavilla), drenaation ja arvioitu leikkauksista ja traumasta johtuva määrä
|
7 päivää trauman jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
7 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
7 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
7 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Systolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
7 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Diastolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
7 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Keskuslaskimopaine (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
7 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Hapen osapaine
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Bikarbonaatti
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
pH
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Keskuslaskimon happisaturaatio (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
|
|
Seerumin kloridi
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
|
3 päivää trauman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palma CD, Mamba M, Geldenhuys J, Fadahun O, Rossaint R, Zacharowski K, Brand M, Diaz-Cambronero O, Belda J, Westphal M, Brauer U, Dormann D, Dehnhardt T, Hernandez-Gonzalez M, Schmier S, de Korte D, Plani F, Buhre W. PragmaTic, prospEctive, randomized, controlled, double-blind, mulTi-centre, multinational study on the safety and efficacy of a 6% HydroxYethyl Starch (HES) solution versus an electrolyte solution in trauma patients: study protocol for the TETHYS study. Trials. 2022 Jun 2;23(1):456. doi: 10.1186/s13063-022-06390-x.
- Chappell D, Jacob M. Should hydroxyethyl starch be banned? Lancet. 2018 Jul 14;392(10142):118. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31174-7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-G-H-1505
- HE06-021-CP4 (Muu tunniste: Fresenius Kabi)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .