Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность 6% раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) по сравнению с раствором электролита у пациентов с травмами (TETHYS)

4 августа 2022 г. обновлено: Fresenius Kabi

Прагматическое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное исследование безопасности и эффективности 6% раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) по сравнению с раствором электролита у пациентов с травмами

Целью исследования является изучение безопасности 6% раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) (Volulyte 6%) по сравнению с раствором электролита (Ionolyte) у пациентов с травмами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
238

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Германия
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Германия
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Нидерланды
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Франция
      • Nancy, Франция
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpital de Hautepierre
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Чехия
        • Military University Hospital
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Южная Африка
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Южная Африка
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Южная Африка
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Южная Африка
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Южная Африка
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Южная Африка
        • Clinical Projects Research SA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат на стандартный тест на беременность (моча или сыворотка) (как можно скорее во время оказания неотложной помощи)
  • Пациенты с тупой или проникающей травмой, страдающие предполагаемой кровопотерей ≥ 500 мл.
  • Первоначальная операция считается необходимой в течение 24 часов после травмы
  • Отсроченная подписанная письменная форма информированного согласия или в соответствии с местными требованиями
  • Отсутствие признаков внутричерепного или мозгового кровоизлияния
  • Введение менее 15 мл/кг массы тела коллоида между травмой и госпитализацией.

Исключение:

  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому вспомогательному веществу исследуемых продуктов.
  • Масса тела ≥ 140 кг
  • Ожидается, что пациенты умрут в течение 24 часов после травматического повреждения.
  • Сепсис
  • Бернс
  • Почечная недостаточность (стадия AKIN ≥ 1 или хроническая) или острая и/или хроническая заместительная почечная терапия
  • Пациенты в критическом состоянии (обычно госпитализируются в отделение интенсивной терапии)
  • Гипергидратация
  • Отек легких
  • обезвоживание
  • Гиперкалиемия
  • Тяжелая гипернатриемия
  • Тяжелая гиперхлоремия
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Тяжелая коагулопатия
  • Пациенты с трансплантацией органов
  • Метаболический алкалоз
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании (исследование лекарств или медицинских устройств)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Волюлит 6%
Волюлит 6% раствор для инфузий
Лекарство: Волюлит 6%
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • Гидроксиэтилкрахмал 130
Активный компаратор: Ионолит
Ионолит раствор для инфузий
Лекарство: Ионолит
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • Ионолит Электролитный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка, состоящая из 90-дневной смертности и 90-дневной почечной недостаточности, определяется как увеличение биомаркеров, определяемое стадией 2 AKIN или стадией травмы RIFLE, или потребностью в ЗПТ в любое время в течение первых 3 месяцев.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Расчетная скорость клубочковой фильтрации на основе креатинина сыворотки
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Цистатин-С
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Средняя расчетная скорость клубочковой фильтрации на основе цистатина-С
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
АКИН этапы
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Наивысшая стадия AKIN, достигаемая каждый день в течение первой недели
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
ВИНТОВЫЕ этапы
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Диурез (при наличии)
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Дни заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Пациенты на заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Международное нормализованное отношение
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
С-реактивный белок
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Часы на ИВЛ
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Общий объем вводимых исследуемых продуктов
Временное ограничение: до 24 часов после начала обработки исследуемым продуктом
до 24 часов после начала обработки исследуемым продуктом
Баланс жидкости
Временное ограничение: 7 дней после травмы
Сумма объема всех внутривенных препаратов (включая исследуемый продукт и продукты крови) за вычетом суммы объема диуреза (при наличии), дренажа и оценки, связанной с операциями и травмами
7 дней после травмы
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Температура
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Центральное венозное давление (при наличии)
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Бикарбонат
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Гемоглобин
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Гематокрит
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
рН
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Избыток базы
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Лактат
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Центральная венозная сатурация кислорода (если доступно)
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Сывороточный натрий
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Калий сыворотки
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Сывороточный кальций
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Хлорид сыворотки
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fresenius Kabi

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Другой идентификатор: Fresenius Kabi)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками