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Sicherheit und Wirksamkeit einer 6%igen Hydroxyethylstärke (HES)-Lösung im Vergleich zu einer Elektrolytlösung bei Traumapatienten (TETHYS)

4. August 2022 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Pragmatische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 6%igen Hydroxyethylstärke (HES)-Lösung im Vergleich zu einer Elektrolytlösung bei Traumapatienten

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit einer 6%igen Hydroxyethylstärke (HES)-Lösung (Volulyte 6%) gegenüber einer Elektrolytlösung (Ionolyte) bei Traumapatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital de Hautepierre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Niederlande
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Südafrika
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Südafrika
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Südafrika
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Südafrika
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Südafrika
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Südafrika
        • Clinical Projects Research SA
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tschechien
        • Military University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Männliche oder weibliche erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Standard-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) negativ testen (so bald wie möglich während der Notfallversorgung)
  • Patienten mit stumpfem oder penetrierendem Trauma mit einem geschätzten Blutverlust von ≥ 500 ml
  • Erste Operation als notwendig erachtet innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma
  • Aufgeschobene unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung oder wie vor Ort erforderlich
  • Keine Anzeichen einer intrakraniellen oder zerebralen Blutung
  • Verabreichung von weniger als 15 ml/kg Körpergewicht Kolloid zwischen Trauma und Krankenhauseinweisung.

Ausschluss:

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile der Prüfpräparate
  • Körpergewicht ≥ 140 kg
  • Es wird erwartet, dass die Patienten innerhalb von 24 Stunden nach einer traumatischen Verletzung sterben
  • Sepsis
  • Verbrennungen
  • Nierenfunktionsstörung (AKIN-Stadium ≥ 1 oder chronisch) oder akute und/oder chronische Nierenersatztherapie
  • Schwerkranke Patienten (in der Regel auf der Intensivstation aufgenommen)
  • Hyperhydratation
  • Lungenödem
  • Austrocknung
  • Hyperkaliämie
  • Schwere Hypernatriämie
  • Schwere Hyperchlorämie
  • Schwer eingeschränkte Leberfunktion
  • Herzinsuffizienz
  • Schwere Koagulopathie
  • Organtransplantationspatienten
  • Metabolische Alkalose
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Volulyte 6%
Volulyte 6% Infusionslösung
Arzneimittel: Volulyte 6%
Infusionslösung
Andere Namen:
  • Hydroxyethylstärke 130
Aktiver Komparator: Ionolyt
Ionolytlösung zur Infusion
Arzneimittel: Ionolyt
Infusionslösung
Andere Namen:
  • Ionolyt-Elektrolytlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus 90-Tage-Mortalität und 90-Tage-Nierenversagen, definiert als Biomarker-Anstieg, definiert als AKIN-Stadium 2 oder RIFLE-Verletzungsstadium oder Notwendigkeit einer RRT zu irgendeinem Zeitpunkt während der ersten 3 Monate.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Serumkreatinin
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Auf Serum-Kreatinin basierende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Cystatin-C
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Cystatin-C-basierte mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
AKIN-Stufen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Höchstes AKIN-Stadium, das an jedem Tag während der ersten Woche erreicht wurde
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
GEWEHR-Stufen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Urinausscheidung (falls vorhanden)
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Tage mit Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Patienten unter Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Stunden bei mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Gesamtvolumen der verabreichten Prüfpräparate
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat
bis 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
Summe des Volumens aller intravenös verabreichten Medikamente (einschließlich Prüfprodukt und Blutprodukte) minus Summe des Volumens der Urinausscheidung (falls verfügbar), der Drainage und geschätzt aufgrund von Operationen und Traumata
7 Tage nach dem Trauma
Pulsschlag
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Temperatur
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Zentralvenöser Druck (falls vorhanden)
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Bikarbonat
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Hämatokrit
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
pH-Wert
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Basenüberschuss
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Laktat
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (falls vorhanden)
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Serumnatrium
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Kalium im Serum
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Serumkalzium
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Serumchlorid
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Kabi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Andere Kennung: Fresenius Kabi)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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