Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en 6 % hydroksyetylstivelse (HES) løsning versus en elektrolyttløsning hos traumepasienter (TETHYS)

4. august 2022 oppdatert av: Fresenius Kabi

Pragmatisk, prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal studie om sikkerhet og effektivitet av en 6 % hydroksyetylstivelse (HES)-løsning versus en elektrolyttløsning hos traumepasienter

Målet med studien er å undersøke sikkerheten til en 6 % hydroksyetylstivelse (HES) løsning (Volulyte 6 %) versus en elektrolyttløsning (ionolyte) hos traumepasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
238

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital de Hautepierre
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Nederland
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Sør-Afrika
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Sør-Afrika
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Sør-Afrika
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Sør-Afrika
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Clinical Projects Research SA
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tsjekkia
        • Military University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter ≥18 år. Kvinner i fertil alder må teste negativt på standard graviditetstest (urin eller serum) (så snart som mulig under akutthjelp)
  • Pasienter med stumpe eller penetrerende traumer som lider av estimert blodtap på ≥ 500 ml
  • Innledende operasjon anses nødvendig innen 24 timer etter traumer
  • Utsatt signert skriftlig informert samtykkeskjema eller som lokalt påkrevd
  • Ingen tegn til intrakraniell eller hjerneblødning
  • Administrering av mindre enn 15 ml/kg kroppsvekt kolloid mellom traumeskade og sykehusinnleggelse.

Utelukkelse:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av de andre hjelpestoffene i undersøkelsesproduktene
  • Kroppsvekt ≥ 140 kg
  • Pasienter forventes å dø innen 24 timer etter traumatisk skade
  • Sepsis
  • Brannsår
  • Nedsatt nyrefunksjon (AKIN stadium ≥ 1 eller kronisk) eller akutt og/eller kronisk nyreerstatningsterapi
  • Kritisk syke pasienter (vanligvis innlagt på intensivavdelingen)
  • Hyperhydrering
  • Lungeødem
  • Dehydrering
  • Hyperkalemi
  • Alvorlig hypernatremi
  • Alvorlig hyperkloremi
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig koagulopati
  • Organtransplanterte pasienter
  • Metabolsk alkalose
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (studier av legemidler eller medisinsk utstyr)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Volulytt 6 %
Volulyte 6 % infusjonsvæske
Legemiddel: Volulytt 6 %
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
  • Hydroksyetylstivelse 130
Aktiv komparator: Ionolytt
Ionolyttoppløsning til infusjon
Legemiddel: Ionolytt
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
  • Ionolyttelektrolyttløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av 90 dagers mortalitet og 90 dagers nyresvikt definert som biomarkørøkning som definert av AKIN stadium 2 eller RIFLE skadestadium eller behov for RRT når som helst i løpet av de første 3 månedene.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Serum kreatinin
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Serumkreatininbasert estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Cystatin-C
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Cystatin-C-basert gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
AKIN stadier
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Høyeste AKIN-stadium nådd på hver dag i løpet av den første uken
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
RIFLE scener
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Urinproduksjon (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Dager på nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Pasienter på nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Antall blodplater
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Lengde på liggetid på intensivavdeling/sykehus
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Timer på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Totalt volum administrerte undersøkelsesprodukter
Tidsramme: inntil 24 timer etter start av produktbehandling
inntil 24 timer etter start av produktbehandling
Væskebalanse
Tidsramme: 7 dager posttraume
Summen av volum av all intravenøs medisin (inkludert undersøkelsesprodukt og blodprodukter) minus summen av volum av urinproduksjon (hvis tilgjengelig), drenering og estimert på grunn av operasjoner og traumer
7 dager posttraume
Puls
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Temperatur
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Sentralt venetrykk (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Bikarbonat
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Hemoglobin
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Hematokrit
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
pH
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Base overskudd
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Laktat
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Sentral venøs oksygenmetning (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Serum natrium
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Serum kalium
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Serum kalsium
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Serumklorid
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fresenius Kabi

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Annen identifikator: Fresenius Kabi)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger