Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost 6% roztoku hydroxyethylškrobu (HES) versus roztok elektrolytu u pacientů s traumatem (TETHYS)

4. srpna 2022 aktualizováno: Fresenius Kabi

Pragmatická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, nadnárodní studie o bezpečnosti a účinnosti 6% roztoku hydroxyethylškrobu (HES) versus elektrolytového roztoku u pacientů s traumatem

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost 6% roztoku hydroxyethylškrobu (HES) (Volulyte 6%) oproti roztoku elektrolytu (Ionolyte) u pacientů po traumatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Francie
      • Nancy, Francie
        • CHRU Nancy - Hôpital Central
      • Strasbourg, Francie
        • Hopital de Hautepierre
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Holandsko
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Jižní Afrika
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Jižní Afrika
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Jižní Afrika
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Jižní Afrika
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Clinical Projects Research SA
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Německo
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Česko
        • Military University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na standardní těhotenský test (moč nebo sérum) (co nejdříve během neodkladné péče)
  • Pacienti s tupým nebo penetrujícím traumatem trpící odhadovanou ztrátou krve ≥ 500 ml
  • Počáteční chirurgický zákrok se považuje za nezbytný do 24 hodin po traumatu
  • Odložený podepsaný písemný informovaný souhlas nebo podle místních požadavků
  • Žádné známky intrakraniálního nebo mozkového krvácení
  • Podání koloidu méně než 15 ml/kg tělesné hmotnosti mezi traumatem a přijetím do nemocnice.

Vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli další pomocnou látku hodnocených přípravků
  • Tělesná hmotnost ≥ 140 kg
  • Očekává se, že pacienti zemřou do 24 hodin po traumatickém poranění
  • Sepse
  • popáleniny
  • Poškození ledvin (stadium AKIN ≥ 1 nebo chronické) nebo akutní a/nebo chronická substituční léčba ledvin
  • Kriticky nemocní pacienti (obvykle přijati na jednotku intenzivní péče)
  • Hyperhydratace
  • Plicní otok
  • Dehydratace
  • Hyperkalémie
  • Těžká hypernatrémie
  • Těžká hyperchlorémie
  • Těžká porucha funkce jater
  • Městnavé srdeční selhání
  • Těžká koagulopatie
  • Pacienti po transplantaci orgánů
  • Metabolická alkalóza
  • Současná účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení (studie léků nebo zdravotnických prostředků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volulyte 6 %
Volulyte 6% infuzní roztok
Lék: Volulyte 6 %
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Hydroxyethylškrob 130
Aktivní komparátor: Ionolyt
Ionolytový roztok pro infuzi
Lék: Ionolyt
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Roztok ionolytového elektrolytu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený cílový bod 90denní úmrtnosti a 90denního selhání ledvin definovaný jako zvýšení biomarkerů, jak je definováno stadiem AKIN 2 nebo stadiem poranění RIFLE nebo potřebou RRT kdykoli během prvních 3 měsíců.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Sérového kreatininu
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Cystatin-C
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Průměrná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace založená na cystatinu-C
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
AKIN fáze
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Nejvyšší stupeň AKIN dosažený každý den během prvního týdne
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
RIFLE stupně
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Výdej moči (pokud je k dispozici)
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Dny na renální substituční terapii
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Pacienti na renální substituční terapii
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Počet krevních destiček
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Délka pobytu na JIP/nemocnici
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
C-reaktivní protein
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Hodiny na mechanické ventilaci
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Celkový objem podaných hodnocených produktů
Časové okno: do 24 hodin po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
do 24 hodin po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
Rovnováha tekutin
Časové okno: 7 dní po traumatu
Součet objemu veškeré nitrožilní medikace (včetně zkoumaného produktu a krevních produktů) mínus součet objemu vytékající moči (pokud je k dispozici), drenáže a odhadnuté v důsledku operací a traumatu
7 dní po traumatu
Tepová frekvence
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Teplota
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Střední arteriální tlak
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Systolický arteriální krevní tlak
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Diastolický arteriální krevní tlak
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Centrální žilní tlak (pokud je k dispozici)
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Bikarbonát
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Hemoglobin
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Hematokrit
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
pH
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Přebytek základny
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Laktát
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Centrální venózní saturace kyslíkem (pokud je k dispozici)
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Sodík v séru
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Sérový draslík
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Sérový vápník
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Sérový chlorid
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi

Spolupracovníci

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Jiný identifikátor: Fresenius Kabi)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volulyte 6 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit