Studie levetiracetamu jako monoterapie nebo doplňkové léčby parciálních záchvatů u dětských epileptických pacientů ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let (PEACH)
18. července 2024 aktualizováno: UCB Japan Co. Ltd.
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie levetiracetamu jako monoterapie nebo doplňkové léčby parciálních záchvatů u dětských epileptických pacientů ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let
Toto je studie k potvrzení účinnosti levetiracetamu jako doplňkové léčby nebo jako monoterapie u pediatrických pacientů s epilepsií ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let s parciálními záchvaty.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium se bude skládat ze 2 období.
První období (6 týdnů medikamentózní léčby) je navrženo tak, aby potvrdilo účinnost levetiracetamu (LEV), a druhé období je navrženo tak, aby vyhodnotilo dlouhodobou účinnost a bezpečnost LEV.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
38
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Ep0100 15
-
Hamamatsu, Japonsko
- EP0100 3
-
Izumi, Japonsko
- EP0100 6
-
Kobe, Japonsko
- Ep0100 20
-
Kodaira, Japonsko
- EP0100 2
-
Kofu, Japonsko
- Ep0100 21
-
Koshi, Japonsko
- EP0100 7
-
Nagakute, Japonsko
- EP0100 9
-
Niigata, Japonsko
- EP0100 5
-
OBU, Japonsko
- Ep0100 12
-
Okayama, Japonsko
- Ep0100 14
-
Omura, Japonsko
- Ep0100 11
-
Osaka, Japonsko
- Ep0100 13
-
Saitama, Japonsko
- Ep0100 18
-
Sapporo, Japonsko
- EP0100 4
-
Sendai, Japonsko
- Ep0100 10
-
Sendai, Japonsko
- Ep0100 19
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Ep0100 16
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Ep0100 17
-
Shizuoka, Japonsko
- EP0100 1
-
Toyoake, Japonsko
- Ep0100 22
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty, ať už jsou sekundárně generalizované nebo ne
- Samec nebo samice od 1 měsíce do
- U subjektů na přídavné terapii musí být subjekt na stabilním antiepileptickém režimu (AED) po dobu selekce a hodnocení studie. Drobné úpravy dávky současných AED jsou povoleny pouze před návštěvou 1. Subjekty s monoterapií nesmějí před návštěvou 1 dostávat léčbu AED, dostávat dočasnou léčbu AED nebo měnit AED
- Subjekt váží >=3,0 kg
- Subjekt může mít stimulaci vagalového nervu (VNS), která byla implantována alespoň 6 měsíců před návštěvou 1; nastavení musí být stabilní alespoň 2 měsíce před návštěvou 1. Aktivované VNS se musí počítat jako 1 ze 2 AED
- Subjekt musel zaznamenat alespoň 2 pozorovatelné parciální záchvaty, se sekundární generalizací nebo bez ní během každého 7denního období během 2 týdnů před návštěvou 1. Toto časové období (2 týdny před návštěvou 1) bude označováno jako retrospektivní základní období. Tyto informace o záchvatech (včetně typu, frekvence a data) musí být zaznamenány na denní záznamové kartě (DRC), aby byly přijatelné
- Pokud byla operace epilepsie provedena před vstupem do studie, musí mít subjekty zdokumentovaný výsledek neúspěšné operace epilepsie alespoň 4 týdny před návštěvou 1
- Použití intermitentních benzodiazepinů, fenobarbitalů a fenytoinů je povoleno, pokud frekvence není větší než 1 jednorázové podání týdně po dobu alespoň 2 týdnů před návštěvou 1 a během účasti ve studii. Pokud jsou benzodiazepiny používány více než jednou týdně, musí být považovány za 1 z AED
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užíval jakékoli léky (jiné než jejich souběžné AED), které ovlivňují centrální nervový systém (CNS), pro které neměl stabilní režim alespoň 1 měsíc před návštěvou 1
- Subjekt užívá jakékoli léky, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním současně podávaných AED nebo levetiracetamu (LEV) v průběhu studie
- Subjekt obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1
- Subjekt užíval LEV před studií
- Jedinci užívající felbamát, kteří vykazovali klinicky významné abnormality a/nebo jaterní funkce během léčby felbamátem, a jedinci užívající felbamát
- Anamnéza status epilepticus vyžadující hospitalizaci během 30 dnů před návštěvou 1, s výjimkou status epilepticus vyskytujícího se během prvních 10 dnů života
- Subjekt má léčitelnou etiologii záchvatů
- Subjekt je na ketogenní dietě (současně nebo během 30 dnů před návštěvou 1)
- Subjekt má epilepsii sekundární k progredujícím mozkovým onemocněním
- Subjekt má současnou diagnózu Rasmussenova syndromu, Landau-Kleffnerovy choroby nebo Lennox-Gastautova syndromu
- Klinicky významné odchylky od hodnot referenčního rozmezí pro renální funkce nebo kterýkoli z dalších laboratorních parametrů požadovaných pro tuto studii, jak určil zkoušející
- Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění (jak bylo zjištěno během fyzikálního vyšetření nebo z jiných informací dostupných zkoušejícímu)
- Alergie na deriváty pyrrolidinu nebo alergie na více léků v anamnéze
- Je známo, že subjekt má smrtelné onemocnění
- Subjekt má poruchu nebo stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
- Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost pseudozáchvatů
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušovat účast subjektu ve studii
- Subjekt má ≥3násobek horní hranice normálu (ULN) některého z následujících: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo >ULN celkový bilirubin (≥1,5xULN celkový bilirubin, pokud je znám Gilbertův syndrom ). Pokud má subjekt zvýšení pouze celkového bilirubinu, které je >ULN a
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levetiracetam
Subjekty ve věku od 1 měsíce do Při návštěvě 6 mohou subjekty vstoupit do druhého období nebo vstoupit do období snížení titrace, po kterém následuje období bezpečnostního sledování. Subjekty, které nevstoupí do druhého období, budou titrovány dolů. Dávka bude snížena o LEV 14 mg/kg/den u jedinců ve věku od 1 měsíce do |
levetiracetam suchý sirup 50% pro perorální podání a levetiracetamový infuzní roztok (100 mg/ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za týden od výchozího stavu do návštěvy 6
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)
|
Procentuální rozdíl ve frekvenci parciálních záchvatů za týden na začátku studie a studijní návštěvě 6 (týden 6) byl vypočítán jako: {[(počet parciálních záchvatů za týden na začátku studie) mínus (počet parciálních záchvatů za týden na studijní návštěvě 6)] děleno by (počet parciálních záchvatů za týden na začátku)} vynásobený 100.
Kladná hodnota v procentech rozdílu od výchozí hodnoty indikuje snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě.
Data tohoto měření výsledku byla analyzována a hlášena pro účastníky doplňkové terapie.
|
Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za týden od výchozího stavu do návštěvy 4
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 4 (až do týdne 2)
|
Procentuální rozdíl ve frekvenci parciálních záchvatů za týden na začátku studie a ve studijní návštěvě 4 (týden 2) byl vypočítán jako: {[(počet parciálních záchvatů za týden na začátku studie) mínus (počet parciálních záchvatů za týden na studijní návštěvě 4)] děleno by (počet parciálních záchvatů za týden na začátku)} vynásobený 100.
Kladná hodnota v procentech rozdílu od výchozí hodnoty indikuje snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě.
Data tohoto měření výsledku byla analyzována a hlášena pro účastníky doplňkové terapie.
|
Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 4 (až do týdne 2)
|
|
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za týden od výchozího stavu do návštěvy 5
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 5 (až do týdne 4)
|
Procentuální rozdíl ve frekvenci parciálních záchvatů za týden na začátku studie a ve studijní návštěvě 5 (4. týden) byl vypočítán jako: {[(počet parciálních záchvatů za týden na začátku studie) mínus (počet parciálních záchvatů za týden na studijní návštěvě 5)] děleno by (počet parciálních záchvatů za týden na začátku)} vynásobený 100.
Kladná hodnota v procentech rozdílu od výchozí hodnoty indikuje snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě.
Data tohoto měření výsledku byla analyzována a hlášena pro účastníky doplňkové terapie.
|
Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 5 (až do týdne 4)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro každou analytickou návštěvu ve frekvenci parciálních záchvatů za týden při doplňkové terapii
Časové okno: Od základního stavu (týden 0), týden 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 11 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (do 295. týdne) a Bezpečnostní sledování (do 295. týdne)
|
Procentuální rozdíl ve frekvenci parciálních záchvatů (PSF) za týden při každé analytické návštěvě: {[(Počet parciálních záchvatů za týden na začátku [BL]) - (Počet parciálních záchvatů za týden při analytické návštěvě X)]/(Počet částečných záchvatů záchvaty za týden na BL)}*100.
Kladná hodnota indikuje snížení PSF z BL. Konec studie (EOS)/návštěva předčasného ukončení (EDV) byla založena na poslední EDV a výpočet počtu parciálních záchvatů za týden byl založen na období od předchozí EDV návštěvy.
Mapování údajů o záchytech k analytickým návštěvám bylo založeno na cílových datech návštěv.
Datum záchytu po cílovém datu analytické návštěvy n až do cílového data další analytické návštěvy n+1 bylo mapováno na další analytickou návštěvu (n+1).
Data pro jednoho účastníka hodnocená během trvání studie byla mapována do analytické návštěvy 35/týden 300 na základě statistického plánu.
|
Od základního stavu (týden 0), týden 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 11 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (do 295. týdne) a Bezpečnostní sledování (do 295. týdne)
|
|
Procento účastníků s procentuální změnou frekvence parciálních záchvatů za týden <0 %, 0 % až <25 %, 25 % až <50 %, ≥50 %, ≥75 % nebo 100 % při doplňkové terapii
Časové okno: Od základního stavu (týden 0), týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 295 )
|
Procentní rozdíl v PSF za týden při doplňkové terapii na BL a každé analytické návštěvě: {[(počet parciálních záchvatů za týden na BL) - (počet parciálních záchvatů za týden na analytické návštěvě X)]/(počet parciálních záchvatů za týden v BL)}*100.
Procentuální rozdíl v PSF za týden od výchozí hodnoty pro každého účastníka a analytickou návštěvu byl zmapován do 6 kategorií: <0 %, 0 % až <25 %, 25 % až <50 %, ≥50 %, ≥75 % a 100 %, poté byla odvozena procenta účastníků v těchto kategoriích s použitím počtu účastníků v riziku při každé předchozí analytické návštěvě jako jmenovatele.
Kladná hodnota v procentech rozdílu od výchozí hodnoty ukazuje na snížení PSF od výchozí hodnoty.
Mapování údajů o záchytech k analytickým návštěvám bylo založeno na cílových datech návštěv.
Datum záchytu po cílovém datu analytické návštěvy n až do cílového data další analytické návštěvy n+1 bylo mapováno na další analytickou návštěvu (n+1).
|
Od základního stavu (týden 0), týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 295 )
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro každou analytickou návštěvu ve frekvenci parciálních záchvatů za týden na monoterapii
Časové okno: Od základního stavu (týden 0), týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 a bezpečnostní sledování (až do 295. týdne)
|
Procentuální rozdíl ve frekvenci parciálních záchvatů za týden při monoterapii při výchozím stavu a každé analytické návštěvě byl vypočítán jako: {[(počet parciálních záchvatů za týden při výchozím stavu) mínus (počet parciálních záchvatů za týden při analytické návštěvě X)] děleno ( Počet částečných záchvatů za týden ve výchozím stavu)} vynásobený 100.
Kladná hodnota v procentech rozdílu od výchozí hodnoty indikuje snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě.
Údaje o tomto měření výsledku byly analyzovány a hlášeny pro účastníky na monoterapii.
Maximální délka účasti ve studii u účastníků monoterapie byla kratší než u přídavné terapie.
Údaje z 288. a 300. týdne proto nejsou uváděny pro monoterapii.
|
Od základního stavu (týden 0), týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 a bezpečnostní sledování (až do 295. týdne)
|
|
Procento účastníků s procentuální změnou frekvence parciálních záchvatů za týden <0 %, 0 % až <25 %, 25 % až <50 %, ≥50 %, ≥75 % nebo 100 % na monoterapii
Časové okno: Od základního stavu (týden 0), týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 a bezpečnostní sledování (až do 295. týdne)
|
Procentní rozdíl v PSF za týden při monoterapii na BL a každé analytické návštěvě: {[(Počet parciálních záchvatů za týden na BL) - (Počet parciálních záchvatů za týden na analytické návštěvě X)]/(Počet parciálních záchvatů za týden na BL)}*100.
Procentuální rozdíl v PFS za týden od výchozí hodnoty pro každého účastníka a analytickou návštěvu byl zmapován do 6 kategorií: <0 %, 0 % až <25 %, 25 % až <50 %, ≥50 %, ≥75 % a 100 %, poté byla odvozena procenta účastníků v těchto kategoriích s použitím počtu účastníků v riziku při každé předchozí analytické návštěvě jako jmenovatele.
Kladná hodnota v procentech rozdílu od výchozí hodnoty indikuje snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě.
Údaje o tomto měření výsledku byly analyzovány a hlášeny pro účastníky na monoterapii.
Maximální doba účasti ve studii u účastníků monoterapie byla kratší než u doplňkové léčby.
Údaje z 288. a 300. týdne proto nejsou uváděny pro monoterapii.
|
Od základního stavu (týden 0), týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 a bezpečnostní sledování (až do 295. týdne)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během prvního období
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně léčbu v kauzálním vztahu.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako ty příhody, které začaly v den nebo po datu (a čase) první dávky studovaného léku, nebo nežádoucí příhody, jejichž intenzita se zhoršila v den (a čas) první dávky nebo po něm. studijní medikace.
|
Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s léčbou během prvního období
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která musí splňovat 1 nebo více z následujících kritérií: Smrt; Život ohrožující; Významné nebo trvalé postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada (včetně těch, které se vyskytují u plodu); Důležitá zdravotní událost, která na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit pacienta nebo účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších následků uvedených v definici závažného; Počáteční hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace.
TEAE byly definovány jako ty příhody, které začaly v den nebo po datu (a čase) první dávky studovaného léčiva, nebo nežádoucí příhody, jejichž intenzita se zhoršila v den (a čas) první dávky studovaného léčiva nebo po něm.
|
Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)
|
|
Procento účastníků s TEAE, které vedlo k ukončení léčby ve studii během prvního období
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně léčbu v kauzálním vztahu.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE byly definovány jako ty příhody, které začaly v den nebo po datu (a čase) první dávky studovaného léčiva, nebo nežádoucí příhody, jejichž intenzita se zhoršila v den (a čas) první dávky studovaného léčiva nebo po něm.
Jsou hlášeny TEAE vedoucí k přerušení léčby ve studii.
|
Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)
|
|
Procento účastníků s TEAE během kombinovaného prvního a druhého období
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do konce následného bezpečnostního sledování (až do týdne 295)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně léčbu v kauzálním vztahu.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE byly definovány jako ty příhody, které začaly v den nebo po datu (a čase) první dávky studovaného léčiva, nebo nežádoucí příhody, jejichž intenzita se zhoršila v den (a čas) první dávky studovaného léčiva nebo po něm.
|
Od základního stavu (týden 0) do konce následného bezpečnostního sledování (až do týdne 295)
|
|
Procento účastníků s SAE souvisejícími s léčbou během kombinovaného prvního a druhého období
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do konce následného bezpečnostního sledování (až do týdne 295)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která musí splňovat 1 nebo více z následujících kritérií: Smrt; Život ohrožující; Významné nebo trvalé postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada (včetně těch, které se vyskytují u plodu); Důležitá zdravotní událost, která na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit pacienta nebo účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších následků uvedených v definici závažného; Počáteční hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace.
TEAE byly definovány jako ty příhody, které začaly v den nebo po datu (a čase) první dávky studovaného léčiva, nebo nežádoucí příhody, jejichž intenzita se zhoršila v den (a čas) první dávky studovaného léčiva nebo po něm.
|
Od základního stavu (týden 0) do konce následného bezpečnostního sledování (až do týdne 295)
|
|
Procento účastníků s TEAE, které vedlo k přerušení léčby ve studii během kombinovaného prvního a druhého období
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do konce následného bezpečnostního sledování (až do týdne 295)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně léčbu v kauzálním vztahu.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE byly definovány jako ty příhody, které začaly v den nebo po datu (a čase) první dávky studovaného léčiva, nebo nežádoucí příhody, jejichž intenzita se zhoršila v den (a čas) první dávky studovaného léčiva nebo po něm.
Jsou hlášeny TEAE vedoucí k přerušení léčby ve studii.
|
Od základního stavu (týden 0) do konce následného bezpečnostního sledování (až do týdne 295)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
28. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
8. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EP0100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .