Badanie lewetyracetamu w monoterapii lub leczeniu wspomagającym napadów częściowych u dzieci z padaczką w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 4 lat (PEACH)
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: UCB Japan Co. Ltd.
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie lewetyracetamu w monoterapii lub leczeniu wspomagającym napadów częściowych u dzieci z padaczką w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat
Jest to badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności lewetyracetamu w leczeniu wspomagającym lub w monoterapii u dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 4 lat z napadami częściowymi z padaczką.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Studia składać się będą z 2 okresów.
Pierwszy okres (6 tygodni leczenia farmakologicznego) ma na celu potwierdzenie skuteczności lewetyracetamu (LEV), a drugi okres ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa LEV.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
38
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Ep0100 15
-
Hamamatsu, Japonia
- EP0100 3
-
Izumi, Japonia
- EP0100 6
-
Kobe, Japonia
- Ep0100 20
-
Kodaira, Japonia
- EP0100 2
-
Kofu, Japonia
- Ep0100 21
-
Koshi, Japonia
- EP0100 7
-
Nagakute, Japonia
- EP0100 9
-
Niigata, Japonia
- EP0100 5
-
OBU, Japonia
- Ep0100 12
-
Okayama, Japonia
- Ep0100 14
-
Omura, Japonia
- Ep0100 11
-
Osaka, Japonia
- Ep0100 13
-
Saitama, Japonia
- Ep0100 18
-
Sapporo, Japonia
- EP0100 4
-
Sendai, Japonia
- Ep0100 10
-
Sendai, Japonia
- Ep0100 19
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Ep0100 16
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Ep0100 17
-
Shizuoka, Japonia
- EP0100 1
-
Toyoake, Japonia
- Ep0100 22
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć zdiagnozowaną padaczkę z częściowymi napadami padaczkowymi, niezależnie od tego, czy są one wtórnie uogólnione
- Samiec lub samica od 1 miesiąca do
- W przypadku pacjentów otrzymujących terapię wspomagającą, pacjent musi przyjmować stabilny lek przeciwpadaczkowy (AED) w okresie selekcji i oceny badania. Niewielkie korekty dawki obecnych LPP są dozwolone tylko przed Wizytą 1. Pacjenci w monoterapii nie mogą być leczeni AED, otrzymywać tymczasowego LPP ani zmieniać AED przed Wizytą 1
- Obiekt waży >=3,0 kg
- Pacjent może mieć stymulację nerwu błędnego (VNS), która została wszczepiona na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1; ustawienia muszą być stabilne przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą 1. Aktywowany VNS musi być liczony jako 1 z 2 AED
- Uczestnik musiał doświadczyć co najmniej 2 dających się zaobserwować napadów częściowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez, podczas każdego 7-dniowego okresu w ciągu 2 tygodni poprzedzających Wizytę 1. Ten okres czasu (2 tygodnie przed wizytą 1) będzie określany jako retrospektywny okres odniesienia. Te informacje o konfiskacie (w tym rodzaj, częstotliwość i data) muszą zostać zapisane na dziennej karcie zapisu (DRC), aby były akceptowalne
- Jeśli operacja padaczki została przeprowadzona przed włączeniem do badania, uczestnicy muszą mieć udokumentowany niepowodzenie operacji padaczki co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1
- Sporadyczne stosowanie benzodiazepin, fenobarbitali i fenytoin jest dozwolone, o ile częstotliwość nie przekracza 1 pojedynczego podania na tydzień przez co najmniej 2 tygodnie przed Wizytą 1 i przez cały udział w badaniu. Jeśli benzodiazepiny są stosowane częściej niż raz w tygodniu, należy je traktować jako 1 z LPP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmował jakiekolwiek leki (inne niż jednocześnie stosowane LPP), które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w przypadku których nie stosował stałego schematu przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1
- Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych lub lewetyracetamu (LEV) w trakcie badania
- Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
- Tester przyjął LEV przed badaniem
- Osoby stosujące felbamat, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości i/lub czynność wątroby podczas leczenia felbamatem oraz osoby przyjmujące felbamat
- Wywiad stanu padaczkowego wymagającego hospitalizacji w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę 1, z wyjątkiem stanu padaczkowego występującego w ciągu pierwszych 10 dni życia
- Podmiot ma uleczalną etiologię napadów
- Pacjent jest na diecie ketogenicznej (jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed Wizytą 1)
- Podmiot cierpi na padaczkę wtórną do postępujących chorób mózgu
- Podmiot ma aktualne rozpoznanie zespołu Rasmussena, choroby Landaua-Kleffnera lub zespołu Lennoxa-Gastauta
- Klinicznie istotne odchylenia od wartości zakresu referencyjnego dla czynności nerek lub któregokolwiek z innych parametrów laboratoryjnych wymaganych w tym badaniu, określonych przez Badacza
- Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba (określona podczas badania przedmiotowego lub na podstawie innych informacji dostępnych badaczowi)
- Alergia na pochodne pirolidyny lub historia alergii na wiele leków
- Wiadomo, że obiekt cierpi na śmiertelną chorobę
- Podmiot cierpi na zaburzenie lub stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Podmiot ma historię lub obecność napadów rzekomych
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która może zakłócać jego udział w badaniu
- Pacjent ma ≥3x górną granicę normy (GGN) któregokolwiek z następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina całkowita > GGN (bilirubina całkowita ≥1,5 x GGN, jeśli znany jest zespół Gilberta) ). Jeśli pacjent ma podwyższenia tylko całkowitej bilirubiny, które są >GGN i
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Osoby w wieku od 1 miesiąca do Podczas Wizyty 6 pacjenci mogą wejść do Drugiego Okresu lub do Okresu zmniejszania dawki, po którym następuje Okres Kontroli Bezpieczeństwa. Osoby, które nie wezmą udziału w drugim okresie, zostaną zmniejszone. Dawka zostanie zmniejszona o LEV 14 mg/kg mc./dobę u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do |
lewetyracetam suchy syrop 50% do podawania doustnego i lewetyracetam roztwór do infuzji (100 mg/ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstotliwości częściowych napadów na tydzień od wartości początkowej do wizyty 6
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 6 (do tygodnia 6)
|
Procentową różnicę w częstości napadów częściowych na tydzień na początku badania i podczas 6. wizyty badawczej (tydzień 6) obliczono jako: {[(liczba napadów częściowych na tydzień na początku badania) minus (liczba napadów częściowych na tydzień podczas 6. wizyty badawczej)] podzielona przez (liczba napadów częściowych na tydzień w punkcie wyjściowym)} pomnożona przez 100.
Dodatnia wartość procentowa różnicy w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Dane dotyczące tej miary wyniku zostały przeanalizowane i przedstawione w odniesieniu do uczestników terapii wspomagającej.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 6 (do tygodnia 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych na tydzień od wartości początkowej do wizyty 4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 4 (do tygodnia 2)
|
Procentową różnicę w częstości napadów częściowych na tydzień na początku badania i podczas 4. wizyty badawczej (tydzień 2) obliczono jako: {[(liczba napadów częściowych na tydzień na początku badania) minus (liczba napadów częściowych na tydzień podczas 4. wizyty badawczej)] podzielona przez (liczba napadów częściowych na tydzień w punkcie wyjściowym)} pomnożona przez 100.
Dodatnia wartość procentowa różnicy w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Dane dotyczące tej miary wyniku zostały przeanalizowane i przedstawione w odniesieniu do uczestników terapii wspomagającej.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 4 (do tygodnia 2)
|
|
Procentowa zmiana częstotliwości częściowych napadów na tydzień od wartości początkowej do wizyty 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 5 (do tygodnia 4)
|
Procentową różnicę w częstości napadów częściowych na tydzień na początku badania i podczas 5. wizyty badawczej (4. tydzień) obliczono jako: {[(liczba napadów częściowych na tydzień na początku badania) minus (liczba napadów częściowych na tydzień podczas 5. wizyty badawczej)] podzielona przez (liczba napadów częściowych na tydzień w punkcie wyjściowym)} pomnożona przez 100.
Dodatnia wartość procentowa różnicy w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Dane dotyczące tej miary wyniku zostały przeanalizowane i przedstawione w odniesieniu do uczestników terapii wspomagającej.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 5 (do tygodnia 4)
|
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dla każdej wizyty analitycznej w zakresie częstości napadów częściowych na tydzień w ramach terapii wspomagającej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0), tygodnie 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (do 295. tygodnia) i kontrola bezpieczeństwa (do 295. tygodnia)
|
Procentowa różnica w częstości napadów częściowych (PSF) na tydzień podczas każdej wizyty analitycznej: {[(liczba napadów częściowych na tydzień w punkcie wyjściowym [BL]) - (liczba napadów częściowych na tydzień podczas wizyty analitycznej X)]/(liczba napadów częściowych napadów tygodniowo w BL)}*100.
Wartość dodatnia oznacza zmniejszenie PSF z BL. Koniec badania (EOS)/wizyta dotycząca wczesnego przerwania leczenia (EDV) oparto na ostatniej EDV, a obliczenia liczby napadów częściowych w tygodniu przeprowadzono na podstawie okresu od poprzedniej wizyty EDV.
Mapowanie danych dotyczących konfiskat na wizyty analityczne opierało się na docelowych datach wizyt.
Data zajęcia przypadająca po docelowej dacie wizyty analitycznej n i aż do docelowej daty następnej wizyty analitycznej n+1 została przypisana do następnej wizyty analitycznej (n+1).
Dane dotyczące jednego uczestnika oceniane w czasie trwania badania zostały odwzorowane na wizytę analityczną 35/tydzień 300 w oparciu o plan statystyczny.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0), tygodnie 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (do 295. tygodnia) i kontrola bezpieczeństwa (do 295. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, u których procentowa zmiana częstości napadów częściowych na tydzień wynosi <0%, 0% do <25%, 25% do <50%, ≥50%, ≥75% lub 100% stosujących terapię wspomagającą
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV tydzień 2, EOS/EDV tydzień 4 i kontrola bezpieczeństwa (do 295 tygodnia )
|
Procentowa różnica w PSF na tydzień podczas terapii wspomagającej w BL i podczas każdej wizyty analitycznej: {[(Liczba napadów częściowych na tydzień w BL) - (Liczba napadów częściowych na tydzień podczas wizyty analitycznej X)]/(Liczba napadów częściowych na tydzień w BL)}*100.
Procentową różnicę w PSF na tydzień w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego uczestnika i wizyty analitycznej podzielono na 6 kategorii: <0%, 0% do <25%, 25% do <50%, ≥50%, ≥75% i 100%, następnie obliczono odsetki uczestników w tych kategoriach, stosując w mianowniku liczbę uczestników objętych ryzykiem podczas każdej poprzedniej wizyty analitycznej.
Dodatnia wartość procentowa różnicy w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje zmniejszenie PSF w stosunku do wartości wyjściowych.
Mapowanie danych o napadach na wizyty analityczne opierało się na docelowych datach wizyt.
Data zajęcia przypadająca po docelowej dacie wizyty analitycznej n i aż do docelowej daty następnej wizyty analitycznej n+1 została przypisana do następnej wizyty analitycznej (n+1).
|
Od wartości wyjściowych (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV tydzień 2, EOS/EDV tydzień 4 i kontrola bezpieczeństwa (do 295 tygodnia )
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej wizyty analitycznej w częstości częściowych napadów na tydzień w przypadku monoterapii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 i kontrola bezpieczeństwa (do 295. tygodnia)
|
Procentową różnicę w częstości napadów częściowych na tydzień podczas monoterapii na początku badania i podczas każdej wizyty analitycznej obliczono jako: {[(liczba napadów częściowych na tydzień na początku badania) minus (liczba napadów częściowych na tydzień podczas wizyty analitycznej X)] podzielona przez ( Liczba napadów częściowych na tydzień w punkcie wyjściowym)} pomnożona przez 100.
Dodatnia wartość procentowa różnicy w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Dane dotyczące tego miernika wyniku przeanalizowano i przedstawiono w odniesieniu do uczestników stosujących monoterapię.
Maksymalny czas uczestnictwa w badaniu u uczestników monoterapii był krótszy niż w przypadku terapii wspomagającej.
Dlatego też dane z 288. i 300. tygodnia nie są raportowane dla monoterapii.
|
Od wartości wyjściowych (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 i kontrola bezpieczeństwa (do 295. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, u których procentowa zmiana częstości napadów częściowych na tydzień wynosiła <0%, 0% do <25%, 25% do <50%, ≥50%, ≥75% lub 100% podczas monoterapii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 i kontrola bezpieczeństwa (do 295. tygodnia)
|
Procentowa różnica w PSF na tydzień podczas monoterapii w BL i podczas każdej wizyty analitycznej: {[(Liczba napadów częściowych na tydzień w BL) - (Liczba napadów częściowych na tydzień podczas wizyty analitycznej X)]/(Liczba napadów częściowych na tydzień w BL)}*100.
Procentową różnicę w PFS na tydzień w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego uczestnika i wizyty analitycznej podzielono na 6 kategorii: <0%, 0% do <25%, 25% do <50%, ≥50%, ≥75% i 100%, następnie obliczono odsetki uczestników w tych kategoriach, stosując w mianowniku liczbę uczestników objętych ryzykiem podczas każdej poprzedniej wizyty analitycznej.
Dodatnia wartość procentowa różnicy w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Dane dotyczące tego miernika wyniku przeanalizowano i przedstawiono w odniesieniu do uczestników stosujących monoterapię.
Maksymalny czas uczestnictwa w badaniu u uczestników monoterapii był krótszy niż w przypadku terapii wspomagającej.
Dlatego też dane z 288. i 300. tygodnia nie są raportowane dla monoterapii.
|
Od wartości wyjściowych (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 i kontrola bezpieczeństwa (do 295. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w pierwszym okresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 6 (do tygodnia 6)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu (i godzinie) lub po dacie (i godzinie) podania pierwszej dawki badanego leku, lub zdarzenia niepożądane, których intensywność pogorszyła się w dniu lub po dacie (i godzinie) podania pierwszej dawki. badanego leku.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 6 (do tygodnia 6)
|
|
Odsetek uczestników, u których w pierwszym okresie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 6 (do tygodnia 6)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: śmierć; Zagrażający życiu; Znacząca lub trwała niepełnosprawność/niezdolność; Wada wrodzona/wada wrodzona (w tym występująca u płodu); Ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może zagrozić pacjentowi lub uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia 1 z pozostałych skutków wymienionych w definicji poważnego; Początkowa hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie hospitalizacji.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu (i godzinie) lub po dacie (i godzinie) podania pierwszej dawki badanego leku, lub zdarzenia niepożądane, których intensywność pogorszyła się w dniu lub po dacie (i godzinie) podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 6 (do tygodnia 6)
|
|
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do zaprzestania stosowania badanego leku w pierwszym okresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 6 (do tygodnia 6)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu (i godzinie) lub po dacie (i godzinie) podania pierwszej dawki badanego leku, lub zdarzenia niepożądane, których intensywność pogorszyła się w dniu lub po dacie (i godzinie) podania pierwszej dawki badanego leku.
Zgłaszano TEAE prowadzące do przerwania stosowania badanego leku.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 6 (do tygodnia 6)
|
|
Odsetek uczestników z TEAE w połączonym okresie pierwszym i drugim
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do tygodnia 295)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu (i godzinie) lub po dacie (i godzinie) podania pierwszej dawki badanego leku, lub zdarzenia niepożądane, których intensywność pogorszyła się w dniu lub po dacie (i godzinie) podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do tygodnia 295)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły SAE powstałe w związku z leczeniem w pierwszym i drugim okresie łącznie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do tygodnia 295)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: śmierć; Zagrażający życiu; Znacząca lub trwała niepełnosprawność/niezdolność; Wada wrodzona/wada wrodzona (w tym występująca u płodu); Ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może zagrozić pacjentowi lub uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia 1 z pozostałych skutków wymienionych w definicji poważnego; Początkowa hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie hospitalizacji.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu (i godzinie) lub po dacie (i godzinie) podania pierwszej dawki badanego leku, lub zdarzenia niepożądane, których intensywność pogorszyła się w dniu lub po dacie (i godzinie) podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do tygodnia 295)
|
|
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do zaprzestania stosowania badanego leku podczas łącznego pierwszego i drugiego okresu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do tygodnia 295)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu (i godzinie) lub po dacie (i godzinie) podania pierwszej dawki badanego leku, lub zdarzenia niepożądane, których intensywność pogorszyła się w dniu lub po dacie (i godzinie) podania pierwszej dawki badanego leku.
Zgłaszano TEAE prowadzące do przerwania stosowania badanego leku.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do tygodnia 295)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
28 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
13 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .