Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Levetiracetam som monoterapi eller tilleggsbehandling av partielle anfall hos pediatriske epileptiske personer fra 1 måned til mindre enn 4 år (PEACH)

18. juli 2024 oppdatert av: UCB Japan Co. Ltd.

En åpen, enkeltarms, multisenterstudie av Levetiracetam som monoterapi eller tilleggsbehandling av partielle anfall hos pediatriske epileptiske personer som strekker seg fra 1 måned til mindre enn 4 år.

Dette er en studie for å bekrefte effekten av levetiracetam som tilleggsbehandling eller som monoterapi hos pediatriske epilepsipersoner i alderen 1 måned til under 4 år med partielle anfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bestå av 2 perioder. Den første perioden (6 uker medikamentell behandling) er utformet for å bekrefte effekten av levetiracetam (LEV), og den andre perioden er utformet for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til LEV.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0100 15
      • Hamamatsu, Japan
        • EP0100 3
      • Izumi, Japan
        • EP0100 6
      • Kobe, Japan
        • Ep0100 20
      • Kodaira, Japan
        • EP0100 2
      • Kofu, Japan
        • Ep0100 21
      • Koshi, Japan
        • EP0100 7
      • Nagakute, Japan
        • EP0100 9
      • Niigata, Japan
        • EP0100 5
      • OBU, Japan
        • Ep0100 12
      • Okayama, Japan
        • Ep0100 14
      • Omura, Japan
        • Ep0100 11
      • Osaka, Japan
        • Ep0100 13
      • Saitama, Japan
        • Ep0100 18
      • Sapporo, Japan
        • EP0100 4
      • Sendai, Japan
        • Ep0100 10
      • Sendai, Japan
        • Ep0100 19
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0100 16
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0100 17
      • Shizuoka, Japan
        • EP0100 1
      • Toyoake, Japan
        • Ep0100 22

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha diagnosen epilepsi med partielle anfall enten sekundært generalisert eller ikke
  • Hann eller kvinne fra 1 mnd til
  • For forsøkspersoner på tilleggsterapi, må forsøkspersonen være på et stabilt antiepileptika (AED)-regime for utvalgs- og evalueringsperioder for studien. Mindre justeringer av dosen av gjeldende AED-er er kun tillatt før besøk 1. Individer med monoterapi må ikke motta AED-behandling, motta midlertidig AED-behandling eller bytte en AED før besøk 1
  • Emnet veier >=3,0 kg
  • Personen kan ha Vagal nervestimulering (VNS) som har vært implantert i minst 6 måneder før besøk 1; innstillingene må være stabile i minst 2 måneder før besøk 1. Aktivert VNS må regnes som 1 av de 2 AED-ene
  • Forsøkspersonen må ha opplevd minst 2 observerbare partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering i løpet av hver 7-dagers periode i løpet av de 2 ukene før besøk 1. Denne tidsperioden (de 2 ukene før besøk 1) vil bli referert til som den retrospektive basislinjeperioden. Denne anfallsinformasjonen (inkludert type, frekvens og dato) må ha blitt registrert på et daglig registreringskort (DRC) for å være akseptabelt
  • Hvis epilepsikirurgi er utført før studiestart, må forsøkspersonene ha et dokumentert mislykket epilepsikirurgiutfall minst 4 uker før besøk 1
  • Bruk av intermitterende benzodiazepiner, fenobarbitaler og fenytoiner er tillatt så lenge frekvensen ikke er større enn 1 enkelt administrering per uke i minst 2 uker før besøk 1 og under studiedeltakelsen. Hvis benzodiazepiner brukes mer enn én gang i uken, må de betraktes som 1 av AED-ene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tatt noen medisiner (annet enn de samtidige AED-ene) som påvirker sentralnervesystemet (CNS) som de ikke hadde vært på en stabil diett for i minst 1 måned før besøk 1
  • Forsøkspersonen tar alle medikamenter som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av de samtidige AED-ene eller levetiracetam (LEV) i løpet av studien
  • Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før besøk 1
  • Forsøkspersonen har tatt LEV før studien
  • Personer som bruker felbamat som har vist seg med klinisk signifikante abnormiteter og/eller leverfunksjon under felbamatbehandling, og personer som tar felbamat
  • Historie med status epilepticus som krever sykehusinnleggelse i løpet av de 30 dagene før besøk 1, bortsett fra status epilepticus som oppstår i løpet av de første 10 dagene av livet
  • Personen har en behandlingsbar anfalls-etiologi
  • Personen er på en ketogen diett (samtidig eller innen 30 dager før besøk 1)
  • Personen har epilepsi sekundært til progredierende cerebrale sykdommer
  • Personen har en nåværende diagnose av Rasmussens syndrom, Landau-Kleffners sykdom eller Lennox-Gastaut syndrom
  • Klinisk signifikante avvik fra referanseområdeverdier for nyrefunksjon eller noen av de andre laboratorieparametrene som kreves for denne studien, som bestemt av etterforskeren
  • Klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom (som bestemt under den fysiske undersøkelsen eller fra annen informasjon tilgjengelig for etterforskeren)
  • Allergi mot pyrrolidinderivater eller en historie med flere medikamentallergier
  • Det er kjent at personen har en dødelig sykdom
  • Personen har en lidelse eller tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner
  • Personen har en historie med eller tilstedeværelse av pseudoseanfall
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse
  • Personen har ≥3x øvre normalgrense (ULN) av ett av følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (≥1,5xULN total bilirubin hvis kjent Gilberts syndrom) ). Hvis forsøkspersonen har forhøyninger kun i total bilirubin som er >ULN og

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Levetiracetam

Emner i alderen 1 måned til

Ved besøk 6 kan forsøkspersoner gå inn i den andre perioden eller gå inn i nedtitreringsperioden etterfulgt av en sikkerhetsoppfølgingsperiode. Emner som ikke går inn i den andre perioden vil bli titrert ned. Dosen vil reduseres med LEV 14 mg/kg/dag for forsøkspersoner i alderen 1 måned til
Legemiddel: Levetiracetam
levetiracetam tørr sirup 50 % for oral administrering og levetiracetam infusjonsvæske (100 mg/ml)
Andre navn:
  • E-Keppra
  • Keppra
  • LEV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i hyppighet av partielle anfall per uke fra baseline til besøk 6
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
Den prosentvise forskjellen i frekvens av partielle anfall per uke ved baseline og studiebesøk 6 (uke 6) ble beregnet som: {[(Antall partielle anfall per uke ved baseline) minus (Antall partielle anfall per uke ved studiebesøk 6)] delt med (Antall delvise anfall per uke ved baseline)} multiplisert med 100. En positiv verdi i prosent forskjell fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline. Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert for deltakere på tilleggsbehandling.
Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i hyppighet av partielle anfall per uke fra baseline til besøk 4
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 4 (opp til uke 2)
Den prosentvise forskjellen i frekvens av partielle anfall per uke ved baseline og studiebesøk 4 (uke 2) ble beregnet som: {[(Antall partielle anfall per uke ved baseline) minus (Antall partielle anfall per uke ved studiebesøk 4)] delt med (Antall delvise anfall per uke ved baseline)} multiplisert med 100. En positiv verdi i prosent forskjell fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline. Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert for deltakere på tilleggsbehandling.
Fra baseline (uke 0) til besøk 4 (opp til uke 2)
Prosentvis endring i hyppighet av partielle anfall per uke fra baseline til besøk 5
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 5 (opp til uke 4)
Den prosentvise forskjellen i frekvens av partielle anfall per uke ved baseline og studiebesøk 5 (uke 4) ble beregnet som: {[(Antall partielle anfall per uke ved baseline) minus (Antall partielle anfall per uke ved studiebesøk 5)] delt med (Antall delvise anfall per uke ved baseline)} multiplisert med 100. En positiv verdi i prosent forskjell fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline. Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert for deltakere på tilleggsbehandling.
Fra baseline (uke 0) til besøk 5 (opp til uke 4)
Prosentvis endring fra baseline for hvert analysebesøk i frekvens for partielle anfall per uke på tilleggsterapi
Tidsramme: Fra baseline (uke 0), uke 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 16, 16, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (opptil uke 295) og sikkerhetsoppfølging (opptil uke 295)
Prosentvis forskjell i frekvens av partielle anfall (PSF) per uke ved hvert analysebesøk: {[(Antall partielle anfall per uke ved baseline [BL]) - (Antall partielle anfall per uke ved analysebesøk X)]/(Antall delvise anfall per uke anfall per uke hos BL)}*100. Positiv verdi indikerer reduksjon i PSF fra BL. Slutt på studie (EOS)/tidlig seponeringsbesøk (EDV) var basert på siste EDV og beregning av antall partielle anfall per uke var basert på perioden fra forrige EDV-besøk. Kartleggingen av beslagsdata til Analysebesøk var basert på måldatoer for besøkene. En anfallsdato etter måldatoen for et analysebesøk n og frem til måldatoen for neste analysebesøk n+1 ble kartlagt til neste analysebesøk (n+1). Data for én deltaker vurdert innenfor studiens varighet ble kartlagt til Analysebesøk 35/Uke 300 basert på statistisk plan.
Fra baseline (uke 0), uke 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 16, 16, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (opptil uke 295) og sikkerhetsoppfølging (opptil uke 295)
Prosentandel av deltakere med en prosentvis endring i hyppigheten av partielle anfall per uke på <0 %, 0 % til <25 %, 25 % til <50 %, ≥50 %, ≥75 % eller 100 % på tilleggsterapi
Tidsramme: Fra baseline (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV uke 2, EOS/EDV uke 4 og sikkerhetsoppfølging (opp til uke 2) )
Prosentforskjell i PSF per uke på tilleggsbehandling ved BL og hvert analysebesøk: {[(Antall partielle anfall per uke ved BL) - (Antall partielle anfall per uke ved analysebesøk X)]/(Antall partielle anfall per uke ved BL)}*100. Prosentvis forskjell i PSF per uke fra baseline for hver deltaker og analysebesøk ble kartlagt i 6 kategorier: <0 %, 0 % til <25 %, 25 % til <50 %, ≥50 %, ≥75 % og 100 %, deretter ble prosentandeler av deltakere i disse kategoriene utledet ved å bruke antallet deltakere i risikogruppen ved hvert tidligere analysebesøk som nevner. Positiv verdi i prosent forskjell fra baseline indikerer reduksjon i PSF fra baseline. Kartleggingen av beslagsdata til analysebesøk var basert på måldatoer for besøk. En anfallsdato etter måldatoen for et analysebesøk n og frem til måldatoen for neste analysebesøk n+1 ble kartlagt til neste analysebesøk (n+1).
Fra baseline (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV uke 2, EOS/EDV uke 4 og sikkerhetsoppfølging (opp til uke 2) )
Prosentvis endring fra baseline for hvert analysebesøk i frekvens for partielle anfall per uke på monoterapi
Tidsramme: Fra baseline (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 og sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
Den prosentvise forskjellen i frekvens av partielle anfall per uke på monoterapi ved baseline og hvert analysebesøk ble beregnet som: {[(Antall partielle anfall per uke ved baseline) minus (Antall partielle anfall per uke ved analysebesøk X)] delt på ( Antall partielle anfall per uke ved baseline)} multiplisert med 100. En positiv verdi i prosent forskjell fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline. Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert for deltakere på monoterapi. Maksimal varighet av studiedeltakelse hos monoterapideltakere var kortere enn ved tilleggsbehandling. Data ved uke 288 og 300 er derfor ikke rapportert for monoterapi.
Fra baseline (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 og sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
Prosentandel av deltakere med en prosentvis endring i frekvens for partielle anfall per uke på <0 %, 0 % til <25 %, 25 % til <50 %, ≥50 %, ≥75 % eller 100 % på monoterapi
Tidsramme: Fra baseline (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 og sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
Prosentforskjell i PSF per uke på monoterapi ved BL og hvert analysebesøk: {[(Antall partielle anfall per uke ved BL) - (Antall partielle anfall per uke ved analysebesøk X)]/(Antall partielle anfall per uke kl. BL)}*100. Prosentvis forskjell i PFS per uke fra baseline for hver deltaker og analysebesøk ble kartlagt i 6 kategorier: <0 %, 0 % til <25 %, 25 % til <50 %, ≥50 %, ≥75 % og 100 %, deretter ble prosentandeler av deltakere i disse kategoriene utledet ved å bruke antallet deltakere i risikogruppen ved hvert tidligere analysebesøk som nevner. En positiv verdi i prosent forskjell fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline. Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert for deltakere på monoterapi. Maksimal varighet av studiedeltakelse hos monoterapideltakere var kortere enn tilleggsbehandling. Data ved uke 288 og 300 er derfor ikke rapportert for monoterapi.
Fra baseline (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 og sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av den første perioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelse. Deltakeren har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. De behandlingsfremkomne bivirkningene (TEAE) ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose med studiemedisin, eller bivirkninger hvis intensitet ble verre på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisin.
Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av den første perioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som må oppfylle 1 eller flere av følgende kriterier: Død; Livstruende; Betydelig eller vedvarende funksjonshemming/inhabilitet; Medfødt anomali/fødselsdefekt (inkludert det som forekommer hos et foster); Viktig medisinsk hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten eller deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre 1 av de andre utfallene som er oppført i definisjonen av alvorlig; Innledende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse. TEAE-ene ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen, eller bivirkninger hvis intensitet forverret seg på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen.
Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
Prosentandel av deltakere med TEAE som fører til seponering fra studiemedisin i løpet av den første perioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. TEAE-ene ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen, eller bivirkninger hvis intensitet forverret seg på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen. TEAE som fører til seponering av studiemedisinering er rapportert.
Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
Prosentandel av deltakere med TEAE i løpet av den kombinerte første og andre perioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. TEAE-ene ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen, eller bivirkninger hvis intensitet forverret seg på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen.
Fra baseline (uke 0) til slutten av sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende SAE i løpet av den kombinerte første og andre perioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som må oppfylle 1 eller flere av følgende kriterier: Død; Livstruende; Betydelig eller vedvarende funksjonshemming/inhabilitet; Medfødt anomali/fødselsdefekt (inkludert det som forekommer hos et foster); Viktig medisinsk hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten eller deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre 1 av de andre utfallene som er oppført i definisjonen av alvorlig; Innledende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse. TEAE-ene ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen, eller bivirkninger hvis intensitet forverret seg på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen.
Fra baseline (uke 0) til slutten av sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
Prosentandel av deltakere med TEAE som fører til seponering fra studiemedisin i løpet av den kombinerte første og andre perioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. TEAE-ene ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen, eller bivirkninger hvis intensitet forverret seg på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen. TEAE som fører til seponering av studiemedisinering er rapportert.
Fra baseline (uke 0) til slutten av sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UCB Japan Co. Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EP0100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger