Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus levetirasetaamista monoterapiana tai osittaisten kohtausten lisähoitona epilepsiapotilailla 1 kuukauden iästä alle 4 vuoden ikään (PEACH)

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: UCB Japan Co. Ltd.

Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus levetirasetaamista monoterapiana tai osittaisten kohtausten lisähoitona lasten epilepsiapotilailla 1 kuukauden ja alle 4 vuoden ikäisillä

Tämä on tutkimus, jolla vahvistetaan levetirasetaamin tehokkuus lisähoitona tai monoterapiana 1 kuukauden ikäisillä - alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojakso koostuu 2 jaksosta. Ensimmäinen jakso (6 viikon lääkehoito) on suunniteltu vahvistamaan levetirasetaamin (LEV) teho, ja toinen jakso on suunniteltu arvioimaan LEV:n pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Ep0100 15
      • Hamamatsu, Japani
        • EP0100 3
      • Izumi, Japani
        • EP0100 6
      • Kobe, Japani
        • Ep0100 20
      • Kodaira, Japani
        • EP0100 2
      • Kofu, Japani
        • Ep0100 21
      • Koshi, Japani
        • EP0100 7
      • Nagakute, Japani
        • EP0100 9
      • Niigata, Japani
        • EP0100 5
      • OBU, Japani
        • Ep0100 12
      • Okayama, Japani
        • Ep0100 14
      • Omura, Japani
        • Ep0100 11
      • Osaka, Japani
        • Ep0100 13
      • Saitama, Japani
        • Ep0100 18
      • Sapporo, Japani
        • EP0100 4
      • Sendai, Japani
        • Ep0100 10
      • Sendai, Japani
        • Ep0100 19
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Ep0100 16
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Ep0100 17
      • Shizuoka, Japani
        • EP0100 1
      • Toyoake, Japani
        • Ep0100 22

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava diagnoosi epilepsiasta ja osittaisista kohtauksista riippumatta siitä, onko se toissijaisesti yleistynyt tai ei
  • Mies tai nainen 1 kk -
  • Lisähoitoa saavien koehenkilöiden on oltava vakaalla epilepsialääkkeellä (AED) tutkimuksen valinta- ja arviointijaksojen ajan. Pienet muutokset nykyisten AED-lääkkeiden annokseen ovat sallittuja vain ennen käyntiä 1. Monoterapiapotilaat eivät saa saada AED-hoitoa, tilapäistä AED-hoitoa tai vaihtaa AED-laitetta ennen käyntiä 1.
  • Kohde painaa >=3,0 kg
  • Tutkittavalla voi olla vagal-hermostimulaatio (VNS), joka on implantoitu vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1; asetusten on oltava vakaina vähintään 2 kuukautta ennen käyntiä 1. Aktivoitu VNS on laskettava yhdeksi kahdesta AED:stä
  • Tutkittavalla on täytynyt kokea vähintään 2 havaittavissa olevaa osittaista kohtausta sekundaarisella yleistymisellä tai ilman jokaisen 7 päivän jakson aikana käyntiä 1 edeltäneiden 2 viikon aikana. Tätä ajanjaksoa (2 viikkoa ennen käyntiä 1) kutsutaan takautuvaksi perusjaksoksi. Nämä takavarikointitiedot (mukaan lukien tyyppi, esiintymistiheys ja päivämäärä) on täytynyt kirjata päivittäiseen muistikorttiin (DRC), jotta ne ovat hyväksyttäviä.
  • Jos epilepsialeikkaus on tehty ennen tutkimukseen tuloa, koehenkilöillä on oltava dokumentoitu epäonnistuneen epilepsialeikkauksen tulos vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Jaksottaisten bentsodiatsepiinien, fenobarbitaalien ja fenytoiinien käyttö on sallittua niin kauan kuin antotiheys ei ole suurempi kuin 1 kerta-annos viikossa vähintään 2 viikon ajan ennen käyntiä 1 ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos bentsodiatsepiineja käytetään useammin kuin kerran viikossa, niitä on pidettävä yhtenä AED:nä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on käyttänyt mitä tahansa keskushermostoon vaikuttavaa lääkettä (lukuun ottamatta samanaikaisia ​​AED-lääkkeitä), joiden hoito ei ole ollut vakaa vähintään kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Koehenkilö käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka saattaa häiritä samanaikaisten AED-lääkkeiden tai levetirasetaamin (LEV) imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeitä tai laitteita 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • Koehenkilö on ottanut LEV:n ennen tutkimusta
  • Felbamaattia käyttävät potilaat, joilla on esiintynyt kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja/tai maksan toimintaa felbamaattihoidon aikana, ja potilaat, jotka käyttävät felbamaattia
  • Status epilepticus, joka vaati sairaalahoitoa 30 päivän aikana ennen käyntiä 1, paitsi status epilepticus, joka esiintyi 10 ensimmäisen elämänpäivän aikana
  • Koehenkilöllä on hoidettavissa oleva kohtauksen etiologia
  • Potilas on ketogeenisellä ruokavaliolla (samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1)
  • Potilaalla on etenevien aivosairauksien seurauksena sekundaarinen epilepsia
  • Potilaalla on nykyinen diagnoosi Rasmussenin oireyhtymästä, Landau-Kleffnerin taudista tai Lennox-Gastaut'n oireyhtymästä
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat munuaisten toiminnan tai muiden tässä tutkimuksessa vaadittujen laboratorioparametrien vertailuarvoista tutkijan määrittäminä
  • Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus (fyysisen tarkastuksen tai muun tutkijan käytettävissä olevan tiedon perusteella)
  • Allergia pyrrolidiinijohdannaisille tai useiden lääkeaineallergioiden historia
  • Tutkittavalla tiedetään olevan parantumaton sairaus
  • Potilaalla on häiriö tai tila, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Potilaalla on esiintynyt pseudokohtauksia tai on esiintynyt niitä
  • Tutkittavalla on jokin sairaus, joka saattaa häiritä tutkittavan tutkimukseen osallistumista
  • Potilaalla on ≥ 3x normaalin yläraja (ULN) jokin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai >ULN kokonaisbilirubiini (≥1,5 x ULN kokonaisbilirubiini, jos tiedetään Gilbertin oireyhtymä ). Jos koehenkilöllä on vain kohonneita kokonaisbilirubiiniarvoja, jotka ovat > ULN ja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Levetirasetaami

1 kuukauden ikäiset aiheet

Vierailulla 6 koehenkilöt voivat siirtyä toiseen jaksoon tai alastitrausjaksoon, jota seuraa turvallisuuden seurantajakso. Koehenkilöt, jotka eivät pääse toiseen jaksoon, titrataan alas. Annosta pienennetään LEV:llä 14 mg/kg/vrk 1 kuukauden ikäisille koehenkilöille
Lääke: Levetirasetaami
Levetirasetaami kuivasiirappi 50 % suun kautta ja levetirasetaami-infuusioliuos (100 mg/ml)
Muut nimet:
  • E-Keppra
  • Keppra
  • LEV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä viikossa lähtötilanteesta käyntiin 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
Prosentuaalinen ero osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä viikossa lähtötilanteessa ja tutkimuskäynnillä 6 (viikko 6) laskettiin seuraavasti: {[(Osittaisten kohtausten lukumäärä viikossa lähtötilanteessa) miinus (Osittainen kohtausten määrä viikossa tutkimuskäynnillä 6)] jaettuna by (osittaisten kohtausten määrä viikossa lähtötilanteessa)} kerrottuna 100:lla. Positiivinen arvo prosentteina erona lähtötasosta osoittaa osittaisten kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä lähtötasosta. Tämän tulosmitan tiedot analysoitiin ja raportoitiin liitännäishoitoa saaville osallistujille.
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä viikossa lähtötilanteesta käyntiin 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 4 (viikolle 2 asti)
Prosentuaalinen ero osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä viikossa lähtötilanteessa ja tutkimuskäynnillä 4 (viikko 2) laskettiin seuraavasti: {[(Osittaisten kohtausten määrä viikossa lähtötilanteessa) miinus (Osittainen kohtausten määrä viikossa tutkimuskäynnillä 4)] jaettuna by (osittaisten kohtausten määrä viikossa lähtötilanteessa)} kerrottuna 100:lla. Positiivinen arvo prosentteina erona lähtötasosta osoittaa osittaisten kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä lähtötasosta. Tämän tulosmitan tiedot analysoitiin ja raportoitiin liitännäishoitoa saaville osallistujille.
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 4 (viikolle 2 asti)
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä viikossa lähtötilanteesta käyntiin 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 5 (jopa viikkoon 4)
Prosentuaalinen ero osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä viikossa lähtötilanteessa ja tutkimuskäynnillä 5 (viikko 4) laskettiin seuraavasti: {[(Osittaisten kohtausten määrä viikossa lähtötilanteessa) miinus (Osittainen kohtausten määrä viikossa tutkimuskäynnillä 5)] jaettuna by (osittaisten kohtausten määrä viikossa lähtötilanteessa)} kerrottuna 100:lla. Positiivinen arvo prosentteina erona lähtötasosta osoittaa osittaisten kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä lähtötasosta. Tämän tulosmitan tiedot analysoitiin ja raportoitiin liitännäishoitoa saaville osallistujille.
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 5 (jopa viikkoon 4)
Prosenttimuutos perustasosta jokaisessa analyysikäynnissä osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä viikossa lisähoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0), viikko 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (viikolle 295 asti) ja turvallisuusseuranta (viikolle 295 asti)
Prosentuaalinen ero osittaisten kohtausten taajuudessa (PSF) viikossa kullakin analyysikäynnillä: {[(Osittaisten kohtausten määrä viikossa lähtötilanteessa [BL]) - (Osittaisten kohtausten määrä viikossa analyysikäynnillä X)]/(Osittaisten kohtausten määrä kohtauksia viikossa BL)}*100. Positiivinen arvo osoittaa PSF:n vähenemisen BL:stä. Tutkimuksen loppu (EOS) / varhainen keskeytyskäynti (EDV) perustui viimeiseen EDV:hen ja osittaisten kohtausten viikoittainen lukumäärän laskeminen perustui aikaisempaan EDV-käyntiin. Takavarikointitietojen kartoitus analyysikäynteihin perustui käyntien tavoitepäiviin. Analyysikäynnin n tavoitepäivämäärän jälkeinen takavarikointipäivä ja seuraavan analyysikäynnin n+1 tavoitepäivämäärään saakka kartoitettiin seuraavaan analyysikäyntiin (n+1). Yhden tutkimuksen keston aikana arvioidun osallistujan tiedot kartoitettiin analyysikäynnille 35/viikko 300 tilastollisen suunnitelman perusteella.
Lähtötilanteesta (viikko 0), viikko 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (viikolle 295 asti) ja turvallisuusseuranta (viikolle 295 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden osittaisten kohtausten prosenttimuutos viikossa on < 0 %, 0 % - < 25 %, 25 % - < 50 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % tai 100 % lisähoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0), viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV viikko 2, EOS/EDV viikko 4 ja turvallisuusseuranta 2 (95 - 2. )
PSF:n prosentuaalinen ero viikossa lisähoidossa BL:ssä ja jokaisella analyysikäynnillä: {[(Osittaisten kohtausten määrä viikossa BL:ssä) - (Osittaisten kohtausten määrä viikossa analyysikäynnillä X)]/(Osittaisten kohtausten määrä viikossa BL)}*100. Viikoittainen polyesterikatkokuitujen prosentuaalinen ero lähtötasosta kunkin osallistujan ja analyysikäynnin osalta kartoitettiin kuuteen kategoriaan: <0 %, 0 % - <25 %, 25 % - <50 %, ≥50 %, ≥75 % ja 100 %. sitten näihin luokkiin kuuluvien osallistujien prosenttiosuudet laskettiin käyttämällä nimittäjänä riskissä olevien osallistujien määrää kullakin edellisellä analyysikäynnillä. Positiivinen arvo prosentteina erona lähtötilanteesta osoittaa polyesterikatkokuitujen vähenemisen lähtötasosta. Takavarikointitietojen kartoitus analyysikäynteihin perustui käyntien tavoitepäiviin. Analyysikäynnin n tavoitepäivämäärän jälkeinen takavarikointipäivä ja seuraavan analyysikäynnin n+1 tavoitepäivämäärään saakka kartoitettiin seuraavaan analyysikäyntiin (n+1).
Lähtötilanteesta (viikko 0), viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV viikko 2, EOS/EDV viikko 4 ja turvallisuusseuranta 2 (95 - 2. )
Prosenttimuutos lähtötasosta kunkin analyysikäynnin osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä viikossa monoterapiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0), viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 ja turvallisuusseuranta (viikolle 295 asti)
Prosentuaalinen ero osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä viikossa monoterapialla lähtötilanteessa ja jokaisella analyysikäynnillä laskettiin seuraavasti: {[(Osittaisten kohtausten lukumäärä viikossa lähtötilanteessa) miinus (Osittaisten kohtausten lukumäärä viikossa analyysikäynnillä X)] jaettuna ( Osittaisten kohtausten määrä viikossa lähtötilanteessa)} kerrottuna 100:lla. Positiivinen arvo prosentteina erona lähtötasosta osoittaa osittaisten kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä lähtötasosta. Tämän tulosmitan tiedot analysoitiin ja raportoitiin monoterapiaa saaneiden osallistujien osalta. Tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto monoterapiaan osallistuneilla oli lyhyempi kuin liitännäisterapiassa. Siksi viikoilla 288 ja 300 saatuja tietoja ei raportoida monoterapiasta.
Lähtötilanteesta (viikko 0), viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 ja turvallisuusseuranta (viikolle 295 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden osittaisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos viikossa on < 0 %, 0 % - < 25 %, 25 % - < 50 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % tai 100 % monoterapiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0), viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 ja turvallisuusseuranta (viikolle 295 asti)
PSF:n prosentuaalinen ero viikossa monoterapialla BL:llä ja jokaisella analyysikäynnillä: {[(Osittaisten kohtausten määrä viikossa BL:ssä) - (Osittaisten kohtausten määrä viikossa analyysikäynnillä X)]/(Osittaisten kohtausten määrä viikossa klo. BL)}*100. PFS:n prosenttiosuus viikossa lähtötasosta kunkin osallistujan ja analyysikäynnin osalta kartoitettiin kuuteen kategoriaan: <0 %, 0 % - <25 %, 25 % - <50 %, ≥50 %, ≥75 % ja 100 %. sitten näihin luokkiin kuuluvien osallistujien prosenttiosuudet laskettiin käyttämällä nimittäjänä riskissä olevien osallistujien määrää kullakin edellisellä analyysikäynnillä. Positiivinen arvo prosentteina erona lähtötasosta osoittaa osittaisten kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä lähtötasosta. Tämän tulosmitan tiedot analysoitiin ja raportoitiin monoterapiaa saaneiden osallistujien osalta. Tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto monoterapiaan osallistuneilla oli lyhyempi kuin lisähoito. Siksi viikoilla 288 ja 300 saatuja tietoja ei raportoida monoterapiasta.
Lähtötilanteesta (viikko 0), viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 ja turvallisuusseuranta (viikolle 295 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa. Osallistujalle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoa. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä (ja kellonaikana) tai sen jälkeen, tai haittatapahtumia, joiden voimakkuus paheni ensimmäisen annoksen päivämääränä (ja kellonaikana) tai sen jälkeen. opiskelulääkkeistä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, jonka on täytettävä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: Kuolema; Henkeä uhkaava; Merkittävä tai jatkuva vamma/työkyvyttömyys; Synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio (mukaan lukien sikiössä esiintyvä); Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa potilaan tai osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä yhden muun vakavan määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi; Ensimmäinen sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen. TEAE:t määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämääränä (ja kellonaikana) tai sen jälkeen, tai haittatapahtumia, joiden intensiteetti paheni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämääränä (ja kellonaikana) tai sen jälkeen.
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE-oireita, jotka johtivat tutkimuslääkityksen lopettamiseen ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoa. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE:t määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämääränä (ja kellonaikana) tai sen jälkeen, tai haittatapahtumia, joiden intensiteetti paheni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämääränä (ja kellonaikana) tai sen jälkeen. TEAE-tapauksia, jotka johtavat tutkimuslääkityksen lopettamiseen, on raportoitu.
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli TEAE yhdistetyn ensimmäisen ja toisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 295 asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoa. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE:t määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämääränä (ja kellonaikana) tai sen jälkeen, tai haittatapahtumia, joiden intensiteetti paheni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämääränä (ja kellonaikana) tai sen jälkeen.
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 295 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon syntyviä SAE-tapauksia ensimmäisen ja toisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 295 asti)
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, jonka on täytettävä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: Kuolema; Henkeä uhkaava; Merkittävä tai jatkuva vamma/työkyvyttömyys; Synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio (mukaan lukien sikiössä esiintyvä); Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa potilaan tai osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä yhden muun vakavan määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi; Ensimmäinen sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen. TEAE:t määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämääränä (ja kellonaikana) tai sen jälkeen, tai haittatapahtumia, joiden intensiteetti paheni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämääränä (ja kellonaikana) tai sen jälkeen.
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 295 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE-oireita, jotka johtivat tutkimuslääkityksen lopettamiseen ensimmäisen ja toisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 295 asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoa. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE:t määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämääränä (ja kellonaikana) tai sen jälkeen, tai haittatapahtumia, joiden intensiteetti paheni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämääränä (ja kellonaikana) tai sen jälkeen. TEAE-tapauksia, jotka johtavat tutkimuslääkityksen lopettamiseen, on raportoitu.
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 295 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Japan Co. Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EP0100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukautta, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia