Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Levetiracetam som monoterapi eller supplerende behandling af partielle anfald hos pædiatriske epileptiske forsøgspersoner fra 1 måned til mindre end 4 år (PEACH)

18. juli 2024 opdateret af: UCB Japan Co. Ltd.

En åben-label, single-arm, multicenter undersøgelse af Levetiracetam som monoterapi eller supplerende behandling af partielle anfald hos pædiatriske epileptiske forsøgspersoner fra 1 måned til mindre end 4 år gamle

Dette er en undersøgelse for at bekræfte effekten af ​​levetiracetam som supplerende behandling eller som monoterapi hos pædiatriske epilepsipersoner i alderen 1 måned til under 4 år med partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af 2 perioder. Den første periode (6 ugers lægemiddelbehandling) er designet til at bekræfte effekten af ​​levetiracetam (LEV), og den anden periode er designet til at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af LEV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0100 15
      • Hamamatsu, Japan
        • EP0100 3
      • Izumi, Japan
        • EP0100 6
      • Kobe, Japan
        • Ep0100 20
      • Kodaira, Japan
        • EP0100 2
      • Kofu, Japan
        • Ep0100 21
      • Koshi, Japan
        • EP0100 7
      • Nagakute, Japan
        • EP0100 9
      • Niigata, Japan
        • EP0100 5
      • OBU, Japan
        • Ep0100 12
      • Okayama, Japan
        • Ep0100 14
      • Omura, Japan
        • Ep0100 11
      • Osaka, Japan
        • Ep0100 13
      • Saitama, Japan
        • Ep0100 18
      • Sapporo, Japan
        • EP0100 4
      • Sendai, Japan
        • Ep0100 10
      • Sendai, Japan
        • Ep0100 19
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0100 16
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0100 17
      • Shizuoka, Japan
        • EP0100 1
      • Toyoake, Japan
        • Ep0100 22

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have diagnosen epilepsi med partielle anfald, uanset om de er sekundært generaliserede eller ej
  • Han eller hun fra 1 måned til
  • For forsøgspersoner på supplerende terapi skal forsøgspersonen være i et stabilt antiepileptisk lægemiddel (AED) regime i udvælgelses- og evalueringsperioderne for undersøgelsen. Mindre justeringer af dosis af nuværende AED'er er kun tilladt før besøg 1. Individer med monoterapi må ikke modtage AED-behandling, modtage midlertidig AED-behandling eller skifte en AED før besøg 1
  • Emnet vejer >=3,0 kg
  • Forsøgspersonen kan have vagusnervestimulering (VNS), som har været implanteret i mindst 6 måneder før besøg 1; indstillingerne skal være stabile i mindst 2 måneder før besøg 1. Aktiveret VNS skal tælles som 1 af de 2 AED'er
  • Forsøgspersonen skal have oplevet mindst 2 observerbare partielle anfald med eller uden sekundær generalisering i hver 7-dages periode i løbet af de 2 uger forud for besøg 1. Denne tidsperiode (de 2 uger før besøg 1) vil blive omtalt som den retrospektive basislinjeperiode. Disse anfaldsoplysninger (inklusive type, frekvens og dato) skal være registreret på et dagligt registreringskort (DRC) for at være acceptabelt
  • Hvis epilepsikirurgi er blevet udført før studiestart, skal forsøgspersoner have et dokumenteret mislykket epilepsikirurgisk resultat mindst 4 uger før besøg 1
  • Brug af intermitterende benzodiazepiner, phenobarbitals og phenytoiner er tilladt, så længe hyppigheden ikke er større end 1 enkelt administration om ugen i mindst 2 uger før besøg 1 og under hele studiedeltagelsen. Hvis benzodiazepiner bruges mere end én gang om ugen, skal de betragtes som 1 af AED'erne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget nogen form for medicin (bortset fra deres samtidige AED'er), som påvirker centralnervesystemet (CNS), som de ikke havde været på et stabilt regime for i mindst 1 måned før besøg 1
  • Forsøgspersonen tager enhver form for medicin, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af de samtidige AED'er eller levetiracetam (LEV) i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har modtaget enhver forsøgsmedicin eller -anordning inden for 30 dage før besøg 1
  • Forsøgspersonen har taget LEV før undersøgelsen
  • Personer, der bruger felbamat, som har vist sig klinisk signifikante abnormiteter og/eller leverfunktion under felbamatbehandling, og forsøgspersoner, der tager felbamat
  • Anamnese med status epilepticus, der kræver hospitalsindlæggelse i de 30 dage før besøg 1, bortset fra status epilepticus, der opstår i løbet af de første 10 dage af livet
  • Personen har en behandlingsbar anfaldsætiologi
  • Forsøgspersonen er på en ketogen diæt (samtidigt eller inden for 30 dage før besøg 1)
  • Forsøgsperson har epilepsi sekundært til fremadskridende cerebrale sygdomme
  • Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af Rasmussens syndrom, Landau-Kleffners sygdom eller Lennox-Gastaut syndrom
  • Klinisk signifikante afvigelser fra referenceintervalværdier for nyrefunktion eller nogen af ​​de andre laboratorieparametre, der kræves til denne undersøgelse, som bestemt af investigator
  • Klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom (som bestemt under den fysiske undersøgelse eller ud fra andre oplysninger, der er tilgængelige for investigator)
  • Allergi over for pyrrolidinderivater eller en historie med flere lægemiddelallergier
  • Personen er kendt for at have en terminal sygdom
  • Personen har en lidelse eller tilstand, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin
  • Personen har en historie med eller tilstedeværelse af pseudoseanfald
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har ≥3x øvre normalgrænse (ULN) af en af ​​følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (≥1,5xULN total bilirubin, hvis Gilberts syndrom kendes) ). Hvis individet kun har forhøjelser i total bilirubin, som er >ULN og

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levetiracetam

Emner i alderen 1 måned til

Ved besøg 6 kan forsøgspersoner gå ind i den anden periode eller gå ind i nedtitreringsperioden efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsperiode. Emner, der ikke går ind i den anden periode, vil blive nedtitreret. Dosis vil blive reduceret med LEV 14 mg/kg/dag for forsøgspersoner i alderen 1 måned til
Medicin: Levetiracetam
levetiracetam tør sirup 50 % til oral administration og levetiracetam infusionsvæske (100 mg/ml)
Andre navne:
  • E-Keppra
  • Keppra
  • LEV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. uge fra baseline til besøg 6
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 6 (op til uge 6)
Den procentvise forskel i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. uge ved baseline og studiebesøg 6 (uge 6) blev beregnet som: {[(Antal partielle anfald pr. uge ved baseline) minus (Antal partielle anfald pr. uge ved studiebesøg 6)] divideret med (Antal delvise anfald pr. uge ved baseline)} ganget med 100. En positiv værdi i procent forskel fra baseline indikerer en reduktion i frekvensen af ​​partielle anfald fra baseline. Data for dette resultatmål blev analyseret og rapporteret for deltagere på supplerende terapi.
Fra baseline (uge 0) til besøg 6 (op til uge 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. uge fra baseline til besøg 4
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 4 (op til uge 2)
Den procentvise forskel i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. uge ved baseline og studiebesøg 4 (uge 2) blev beregnet som: {[(Antal partielle anfald pr. uge ved baseline) minus (Antal partielle anfald pr. uge ved studiebesøg 4)] divideret med (Antal delvise anfald pr. uge ved baseline)} ganget med 100. En positiv værdi i procent forskel fra baseline indikerer en reduktion i frekvensen af ​​partielle anfald fra baseline. Data for dette resultatmål blev analyseret og rapporteret for deltagere på supplerende terapi.
Fra baseline (uge 0) til besøg 4 (op til uge 2)
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. uge fra baseline til besøg 5
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 5 (op til uge 4)
Den procentvise forskel i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. uge ved baseline og studiebesøg 5 (uge 4) blev beregnet som: {[(Antal partielle anfald pr. uge ved baseline) minus (Antal partielle anfald pr. uge ved studiebesøg 5)] divideret med (Antal delvise anfald pr. uge ved baseline)} ganget med 100. En positiv værdi i procent forskel fra baseline indikerer en reduktion i frekvensen af ​​partielle anfald fra baseline. Data for dette resultatmål blev analyseret og rapporteret for deltagere på supplerende terapi.
Fra baseline (uge 0) til besøg 5 (op til uge 4)
Procentvis ændring fra baseline for hvert analysebesøg i hyppighed af partielle anfald pr. uge på supplerende terapi
Tidsramme: Fra baseline (uge 0), uge ​​8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 16, 16, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (op til uge 295) og sikkerhedsopfølgning (op til uge 295)
Procentforskel i frekvens af partielle anfald (PSF) pr. uge ved hvert analysebesøg: {[(Antal partielle anfald pr. uge ved baseline [BL]) - (Antal partielle anfald pr. uge ved analysebesøg X)]/(Antal delvise anfald pr. uge anfald om ugen hos BL)}*100. Positiv værdi indikerer reduktion i PSF fra BL. Slut på undersøgelse (EOS)/tidlig afbrydelsesbesøg (EDV) var baseret på sidste EDV og beregning af antallet af partielle anfald pr. uge var baseret på perioden fra det forrige EDV-besøg. Kortlægningen af ​​anfaldsdata til analysebesøg var baseret på måldatoer for besøgene. En anfaldsdato efter måldatoen for et analysebesøg n og op til måldatoen for næste analysebesøg n+1 blev kortlagt til det næste analysebesøg (n+1). Data for én deltager vurderet inden for undersøgelsens varighed blev kortlagt til analysebesøg 35/uge 300 baseret på statistisk plan.
Fra baseline (uge 0), uge ​​8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 16, 16, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (op til uge 295) og sikkerhedsopfølgning (op til uge 295)
Procentdel af deltagere med en procentvis ændring i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. uge på <0 %, 0 % til <25 %, 25 % til <50 %, ≥50 %, ≥75 % eller 100 % på supplerende terapi
Tidsramme: Fra baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV uge 2, EOS/EDV uge 4 og sikkerhedsopfølgning (op til uge 2) )
Procentforskel i PSF pr. uge på supplerende terapi ved BL og hvert analysebesøg: {[(Antal partielle anfald pr. uge ved BL) - (Antal partielle anfald pr. uge ved analysebesøg X)]/(Antal partielle anfald pr. uge ved BL)}*100. Den procentvise forskel i PSF pr. uge fra baseline for hver deltager og analysebesøg blev kortlagt i 6 kategorier: <0 %, 0 % til <25 %, 25 % til <50 %, ≥50 %, ≥75 % og 100 %, derefter blev procentdelene af deltagere i disse kategorier udledt ved at bruge antallet af deltagere i risikozonen ved hvert tidligere analysebesøg som nævner. Positiv værdi i procent forskel fra baseline indikerer reduktion i PSF fra baseline. Kortlægningen af ​​anfaldsdata til analysebesøg var baseret på måldatoer for besøg. En anfaldsdato efter måldatoen for et analysebesøg n og op til måldatoen for næste analysebesøg n+1 blev kortlagt til næste analysebesøg (n+1).
Fra baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV uge 2, EOS/EDV uge 4 og sikkerhedsopfølgning (op til uge 2) )
Procentvis ændring fra baseline for hvert analysebesøg i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. uge på monoterapi
Tidsramme: Fra baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 og sikkerhedsopfølgning (op til uge 295)
Den procentvise forskel i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. uge på monoterapi ved baseline og hvert analysebesøg blev beregnet som: {[(Antal partielle anfald pr. uge ved baseline) minus (Antal partielle anfald pr. uge ved analysebesøg X)] divideret med ( Antal partielle anfald pr. uge ved baseline)} ganget med 100. En positiv værdi i procent forskel fra baseline indikerer en reduktion i frekvensen af ​​partielle anfald fra baseline. Data for dette resultatmål blev analyseret og rapporteret for deltagere i monoterapi. Den maksimale varighed af undersøgelsesdeltagelse hos monoterapideltagere var kortere end i supplerende terapi. Derfor er data fra uge 288 og 300 ikke rapporteret for monoterapi.
Fra baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 og sikkerhedsopfølgning (op til uge 295)
Procentdel af deltagere med en procentvis ændring i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. uge på <0 %, 0 % til <25 %, 25 % til <50 %, ≥50 %, ≥75 % eller 100 % på monoterapi
Tidsramme: Fra baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 og sikkerhedsopfølgning (op til uge 295)
Procentforskel i PSF pr. uge på monoterapi ved BL og hvert analysebesøg: {[(Antal partielle anfald pr. uge ved BL) - (Antal partielle anfald pr. uge ved analysebesøg X)]/(Antal partielle anfald pr. uge kl. BL)}*100. Procentforskel i PFS pr. uge fra baseline for hver deltager og analysebesøg blev kortlagt i 6 kategorier: <0%, 0% til <25%, 25% til <50%, ≥50%, ≥75% og 100%, derefter blev procentdelene af deltagere i disse kategorier udledt ved at bruge antallet af deltagere i risikozonen ved hvert tidligere analysebesøg som nævner. En positiv værdi i procent forskel fra baseline indikerer en reduktion i frekvensen af ​​partielle anfald fra baseline. Data for dette resultatmål blev analyseret og rapporteret for deltagere i monoterapi. Maksimal varighed af studiedeltagelse hos monoterapideltagere var kortere end tillægsbehandling. Derfor er data fra uge 288 og 300 ikke rapporteret for monoterapi.
Fra baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 og sikkerhedsopfølgning (op til uge 295)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af den første periode
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 6 (op til uge 6)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelse. Deltageren har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhængsbehandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. De behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som de hændelser, der startede på eller efter datoen (og klokkeslættet) for første dosis af undersøgelsesmedicin, eller bivirkninger, hvis intensitet forværredes på eller efter datoen (og tidspunktet) for første dosis af studiemedicin.
Fra baseline (uge 0) til besøg 6 (op til uge 6)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af den første periode
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 6 (op til uge 6)
En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der skal opfylde 1 eller flere af følgende kriterier: Død; Livstruende; Betydelig eller vedvarende handicap/inhabilitet; Medfødt anomali/fødselsdefekt (herunder den, der forekommer hos et foster); Vigtig medicinsk hændelse, der, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe patienten eller deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført i definitionen af ​​alvorlige; Indledende indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse. TEAE'erne blev defineret som de hændelser, der startede på eller efter datoen (og klokkeslættet) for første dosis af undersøgelsesmedicin, eller bivirkninger, hvis intensitet forværredes på eller efter datoen (og klokkeslættet) for den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
Fra baseline (uge 0) til besøg 6 (op til uge 6)
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin i løbet af den første periode
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 6 (op til uge 6)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhængsbehandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. TEAE'erne blev defineret som de hændelser, der startede på eller efter datoen (og klokkeslættet) for første dosis af undersøgelsesmedicin, eller bivirkninger, hvis intensitet forværredes på eller efter datoen (og klokkeslættet) for den første dosis af undersøgelsesmedicinen. TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin, er rapporteret.
Fra baseline (uge 0) til besøg 6 (op til uge 6)
Procentdel af deltagere med TEAE i den kombinerede første og anden periode
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 295)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhængsbehandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. TEAE'erne blev defineret som de hændelser, der startede på eller efter datoen (og klokkeslættet) for første dosis af undersøgelsesmedicin, eller bivirkninger, hvis intensitet forværredes på eller efter datoen (og klokkeslættet) for den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 295)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte SAE'er i løbet af den kombinerede første og anden periode
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 295)
En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der skal opfylde 1 eller flere af følgende kriterier: Død; Livstruende; Betydelig eller vedvarende handicap/inhabilitet; Medfødt anomali/fødselsdefekt (herunder den, der forekommer hos et foster); Vigtig medicinsk hændelse, der, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe patienten eller deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført i definitionen af ​​alvorlige; Indledende indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse. TEAE'erne blev defineret som de hændelser, der startede på eller efter datoen (og klokkeslættet) for første dosis af undersøgelsesmedicin, eller bivirkninger, hvis intensitet forværredes på eller efter datoen (og klokkeslættet) for den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 295)
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin i løbet af den kombinerede første og anden periode
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 295)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhængsbehandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. TEAE'erne blev defineret som de hændelser, der startede på eller efter datoen (og klokkeslættet) for første dosis af undersøgelsesmedicin, eller bivirkninger, hvis intensitet forværredes på eller efter datoen (og klokkeslættet) for den første dosis af undersøgelsesmedicinen. TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin, er rapporteret.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 295)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Japan Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP0100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger