Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van levetiracetam als monotherapie of aanvullende behandeling van gedeeltelijke aanvallen bij kinderen met epilepsie in de leeftijd van 1 maand tot minder dan 4 jaar (PEACH)

18 juli 2024 bijgewerkt door: UCB Japan Co. Ltd.

Een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek naar levetiracetam als monotherapie of aanvullende behandeling van gedeeltelijke aanvallen bij kinderen met epilepsie in de leeftijd van 1 maand tot minder dan 4 jaar

Dit is een onderzoek ter bevestiging van de werkzaamheid van levetiracetam als aanvullende behandeling of als monotherapie bij kinderen met epilepsie in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar met partiële aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit 2 periodes. De eerste periode (medicamenteuze behandeling van 6 weken) is bedoeld om de werkzaamheid van levetiracetam (LEV) te bevestigen, en de tweede periode is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van LEV op lange termijn te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0100 15
      • Hamamatsu, Japan
        • EP0100 3
      • Izumi, Japan
        • EP0100 6
      • Kobe, Japan
        • Ep0100 20
      • Kodaira, Japan
        • EP0100 2
      • Kofu, Japan
        • Ep0100 21
      • Koshi, Japan
        • EP0100 7
      • Nagakute, Japan
        • EP0100 9
      • Niigata, Japan
        • EP0100 5
      • OBU, Japan
        • Ep0100 12
      • Okayama, Japan
        • Ep0100 14
      • Omura, Japan
        • Ep0100 11
      • Osaka, Japan
        • Ep0100 13
      • Saitama, Japan
        • Ep0100 18
      • Sapporo, Japan
        • EP0100 4
      • Sendai, Japan
        • Ep0100 10
      • Sendai, Japan
        • Ep0100 19
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0100 16
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0100 17
      • Shizuoka, Japan
        • EP0100 1
      • Toyoake, Japan
        • Ep0100 22

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet een diagnose hebben van epilepsie met aanvallen met partieel begin, al dan niet secundair gegeneraliseerd
  • Reu of teef vanaf 1 maand tot
  • Voor proefpersonen die adjunctieve therapie krijgen, moet de proefpersoon een stabiel anti-epilepticum (AED)-regime volgen voor de selectie- en evaluatieperiode van het onderzoek. Kleine aanpassingen aan de dosis van huidige AED's zijn alleen toegestaan ​​voorafgaand aan Bezoek 1. Patiënten met monotherapie mogen geen AED-behandeling krijgen, tijdelijke AED-behandeling krijgen of van AED wisselen voorafgaand aan Bezoek 1
  • Onderwerp weegt >=3,0 kg
  • Proefpersoon kan vagale zenuwstimulatie (VNS) hebben die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 is geïmplanteerd; de instellingen moeten minimaal 2 maanden stabiel zijn voorafgaand aan Bezoek 1. Geactiveerde VNS moet worden geteld als 1 van de 2 AED's
  • De proefpersoon moet gedurende de 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 ten minste 2 waarneembare partiële aanvallen hebben gehad, met of zonder secundaire generalisatie gedurende elke periode van 7 dagen. Deze periode (de 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1) wordt de Retrospectieve Basislijnperiode genoemd. Deze inbeslagname-informatie (inclusief type, frequentie en datum) moet zijn opgenomen op een dagelijkse recordkaart (DRC) om acceptabel te zijn
  • Als epilepsiechirurgie is uitgevoerd voorafgaand aan deelname aan de studie, moeten proefpersonen ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een gedocumenteerde mislukte epilepsiechirurgie hebben.
  • Het gebruik van intermitterende benzodiazepinen, fenobarbitalen en fenytoïnen is toegestaan ​​zolang de frequentie niet hoger is dan 1 enkele toediening per week gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de deelname aan het onderzoek. Als benzodiazepines meer dan 1 keer per week worden gebruikt, moeten ze als 1 van de AED's worden beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft medicijnen gebruikt (anders dan hun gelijktijdig gebruikte AED's) die het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden waarvoor ze gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 geen stabiel regime hadden gevolgd
  • De proefpersoon gebruikt medicatie die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de gelijktijdig gebruikte anti-epileptica of levetiracetam (LEV) kan verstoren in de loop van het onderzoek
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een onderzoeksmedicatie of hulpmiddel gekregen
  • Proefpersoon heeft voorafgaand aan het onderzoek LEV genomen
  • Proefpersonen die felbamaat gebruikten en die klinisch significante afwijkingen en/of leverfunctie vertoonden tijdens de behandeling met felbamaat, en proefpersonen die felbamaat innamen
  • Geschiedenis van status epilepticus waarvoor ziekenhuisopname nodig was gedurende de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1, behalve status epilepticus die optrad tijdens de eerste 10 dagen van het leven
  • Proefpersoon heeft een behandelbare epileptische etiologie
  • Proefpersoon volgt een ketogeen dieet (gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1)
  • Proefpersoon heeft epilepsie secundair aan voortschrijdende hersenziekten
  • Onderwerp heeft een huidige diagnose van het syndroom van Rasmussen, de ziekte van Landau-Kleffner of het syndroom van Lennox-Gastaut
  • Klinisch significante afwijkingen van referentiebereikwaarden voor de nierfunctie of een van de andere laboratoriumparameters die nodig zijn voor dit onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Klinisch significante acute of chronische ziekte (zoals vastgesteld tijdens het lichamelijk onderzoek of uit andere informatie waarover de onderzoeker beschikt)
  • Allergie voor pyrrolidinederivaten of een voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën
  • Het is bekend dat de patiënt een terminale ziekte heeft
  • Proefpersoon heeft een stoornis of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicijnen kan verstoren
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van pseudo-aanvallen
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening die de deelname aan het onderzoek van de proefpersoon zou kunnen belemmeren
  • Proefpersoon heeft ≥3x bovengrens van normaal (ULN) van een van de volgende: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), of >ULN totaal bilirubine (≥1,5xULN totaal bilirubine indien bekend Gilbertsyndroom ). Als de proefpersoon alleen verhogingen in totaal bilirubine heeft die >ULN en

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Levetiracetam

Proefpersonen van 1 maand tot

Bij bezoek 6 kunnen proefpersonen de tweede periode ingaan of de afbouwperiode ingaan, gevolgd door een veiligheidsopvolgperiode. Proefpersonen die niet in de tweede periode komen, zullen naar beneden getitreerd worden. De dosis wordt verlaagd met LEV 14 mg/kg/dag voor proefpersonen van 1 maand tot
Geneesmiddel: Levetiracetam
levetiracetam droge siroop 50% voor orale toediening en levetiracetam oplossing voor infusie (100 mg/ml)
Andere namen:
  • E-Keppra
  • Keppra
  • LEV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in frequentie van gedeeltelijke aanvallen per week vanaf baseline tot bezoek 6
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 6 (tot week 6)
Het procentuele verschil in de frequentie van partiële aanvallen per week bij baseline en bij studiebezoek 6 (week 6) werd berekend als: {[(aantal partiële aanvallen per week bij baseline) minus (aantal partiële aanvallen per week bij studiebezoek 6)] gedeeld by (Aantal partiële aanvallen per week bij baseline)} vermenigvuldigd met 100. Een positieve waarde in procentueel verschil met de uitgangswaarde duidt op een vermindering van de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde. Gegevens van deze uitkomstmaat werden geanalyseerd en gerapporteerd voor deelnemers aan aanvullende therapie.
Van baseline (week 0) tot bezoek 6 (tot week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in frequentie van gedeeltelijke aanvallen per week vanaf baseline tot bezoek 4
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 4 (tot week 2)
Het procentuele verschil in de frequentie van partiële aanvallen per week bij baseline en bij studiebezoek 4 (week 2) werd berekend als: {[(aantal partiële aanvallen per week bij baseline) minus (aantal partiële aanvallen per week bij studiebezoek 4)] gedeeld by (Aantal partiële aanvallen per week bij baseline)} vermenigvuldigd met 100. Een positieve waarde in procentueel verschil met de uitgangswaarde duidt op een vermindering van de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde. Gegevens van deze uitkomstmaat werden geanalyseerd en gerapporteerd voor deelnemers aan aanvullende therapie.
Van baseline (week 0) tot bezoek 4 (tot week 2)
Percentage verandering in frequentie van gedeeltelijke aanvallen per week vanaf baseline tot bezoek 5
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 5 (tot week 4)
Het procentuele verschil in de frequentie van partiële aanvallen per week bij baseline en bij studiebezoek 5 (week 4) werd berekend als: {[(aantal partiële aanvallen per week bij baseline) minus (aantal partiële aanvallen per week bij studiebezoek 5)] gedeeld by (Aantal partiële aanvallen per week bij baseline)} vermenigvuldigd met 100. Een positieve waarde in procentueel verschil met de uitgangswaarde duidt op een vermindering van de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde. Gegevens van deze uitkomstmaat werden geanalyseerd en gerapporteerd voor deelnemers aan aanvullende therapie.
Van baseline (week 0) tot bezoek 5 (tot week 4)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk analysebezoek in de frequentie van gedeeltelijke aanvallen per week bij aanvullende therapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0), week 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (tot week 295) en veiligheidsfollow-up (tot week 295)
Percentage verschil in frequentie van partiële aanvallen (PSF) per week bij elk analysebezoek: {[(Aantal partiële aanvallen per week bij baseline [BL]) - (Aantal partiële aanvallen per week bij analysebezoek X)]/(Aantal gedeeltelijke aanvallen aanvallen per week bij BL)}*100. Een positieve waarde duidt op een vermindering van PSF ten opzichte van BL. Einde van de studie (EOS)/vroegtijdig stopzettingsbezoek (EDV) was gebaseerd op de laatste EDV en de berekening van het aantal partiële aanvallen per week was gebaseerd op de periode vanaf het vorige EDV-bezoek. Het in kaart brengen van inbeslagnemingsgegevens aan analysebezoeken was gebaseerd op streefdata van de bezoeken. Een inbeslagnemingsdatum na de streefdatum van een analysebezoek n en tot aan de streefdatum van het volgende analysebezoek n+1 werd toegewezen aan het volgende analysebezoek (n+1). Gegevens voor één deelnemer beoordeeld binnen de onderzoeksduur werden toegewezen aan analysebezoek 35/week 300 op basis van een statistisch plan.
Vanaf baseline (week 0), week 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (tot week 295) en veiligheidsfollow-up (tot week 295)
Percentage deelnemers met een procentuele verandering in de frequentie van gedeeltelijke aanvallen per week van <0%, 0% tot <25%, 25% tot <50%, ≥50%, ≥75% of 100% met aanvullende therapie
Tijdsspanne: Vanaf basislijn (week 0), week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV week 2, EOS/EDV week 4 en veiligheidsfollow-up (tot week 295 )
Percentage verschil in PSF per week bij aanvullende therapie bij BL en bij elk analysebezoek: {[(Aantal partiële aanvallen per week bij BL) - (Aantal partiële aanvallen per week bij analysebezoek X)]/(Aantal partiële aanvallen per week bij BL)}*100. Het procentuele verschil in PSF per week ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke deelnemer en analysebezoek werd in kaart gebracht in 6 categorieën: <0%, 0% tot <25%, 25% tot <50%, ≥50%, ≥75% en 100%, vervolgens werden de percentages van deelnemers in deze categorieën afgeleid, waarbij het aantal deelnemers dat risico liep bij elk vorig analysebezoek als noemer werd gebruikt. Een positieve waarde in procentueel verschil met de basislijn geeft een vermindering van de PSF ten opzichte van de basislijn aan. Het in kaart brengen van inbeslagnemingsgegevens aan analysebezoeken was gebaseerd op streefdata van bezoeken. Een inbeslagnamedatum na de streefdatum van een analysebezoek n en tot aan de streefdatum van het volgende analysebezoek n+1 werd toegewezen aan het volgende analysebezoek (n+1).
Vanaf basislijn (week 0), week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV week 2, EOS/EDV week 4 en veiligheidsfollow-up (tot week 295 )
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk analysebezoek in frequentie van gedeeltelijke aanvallen per week bij monotherapie
Tijdsspanne: Vanaf basislijn (week 0), week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 en veiligheidsfollow-up (tot week 295)
Het procentuele verschil in de frequentie van partiële aanvallen per week bij monotherapie bij baseline en bij elk analysebezoek werd berekend als: {[(aantal partiële aanvallen per week bij baseline) minus (aantal partiële aanvallen per week bij analysebezoek X)] gedeeld door ( Aantal partiële aanvallen per week bij baseline)} vermenigvuldigd met 100. Een positieve waarde in procentueel verschil met de uitgangswaarde duidt op een vermindering van de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde. Gegevens van deze uitkomstmaat werden geanalyseerd en gerapporteerd voor deelnemers aan monotherapie. De maximale duur van de onderzoeksdeelname bij deelnemers aan monotherapie was korter dan bij aanvullende therapie. Daarom worden er voor monotherapie geen gegevens gerapporteerd in week 288 en week 300.
Vanaf basislijn (week 0), week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 en veiligheidsfollow-up (tot week 295)
Percentage deelnemers met een procentuele verandering in de frequentie van gedeeltelijke aanvallen per week van <0%, 0% tot <25%, 25% tot <50%, ≥50%, ≥75% of 100% bij monotherapie
Tijdsspanne: Vanaf basislijn (week 0), week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 en veiligheidsfollow-up (tot week 295)
Procentueel verschil in PSF per week bij monotherapie bij BL en bij elk analysebezoek: {[(Aantal partiële aanvallen per week bij BL) - (Aantal partiële aanvallen per week bij analysebezoek X)]/(Aantal partiële aanvallen per week bij BL)}*100. Het procentuele verschil in PFS per week ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke deelnemer en analysebezoek werd in kaart gebracht in 6 categorieën: <0%, 0% tot <25%, 25% tot <50%, ≥50%, ≥75% en 100%. vervolgens werden de percentages van deelnemers in deze categorieën afgeleid, waarbij het aantal deelnemers dat risico liep bij elk vorig analysebezoek als noemer werd gebruikt. Een positieve waarde in procentueel verschil met de uitgangswaarde duidt op een vermindering van de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde. Gegevens van deze uitkomstmaat werden geanalyseerd en gerapporteerd voor deelnemers aan monotherapie. De maximale duur van de studiedeelname bij monotherapiedeelnemers was korter dan bij adjuvante therapie. Daarom worden er voor monotherapie geen gegevens gerapporteerd in week 288 en week 300.
Vanaf basislijn (week 0), week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 en veiligheidsfollow-up (tot week 295)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de eerste periode
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 6 (tot week 6)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis in een patiënt of tijdens een klinisch onderzoek. De deelnemer heeft een farmaceutisch product toegediend waarvoor niet noodzakelijkerwijs een causaal verband bestaat met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). De tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) werden gedefinieerd als die gebeurtenissen die begonnen op of na de datum (en tijd) van de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of bijwerkingen waarvan de intensiteit verslechterde op of na de datum (en tijd) van de eerste dosis. van studiemedicatie.
Van baseline (week 0) tot bezoek 6 (tot week 6)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de eerste periode
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 6 (tot week 6)
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, bij welke dosis dan ook, dat aan een of meer van de volgende criteria moet voldoen: overlijden; Levensbedreigend; Aanzienlijke of aanhoudende handicap/ongeschiktheid; Congenitale afwijking/geboorteafwijking (inclusief die bij een foetus); Belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van passend medisch oordeel, de patiënt of deelnemer in gevaar kan brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist om 1 van de andere uitkomsten genoemd in de definitie van ernstig te voorkomen; Eerste ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname. De TEAE's werden gedefinieerd als die gebeurtenissen die begonnen op of na de datum (en tijd) van de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of bijwerkingen waarvan de intensiteit verslechterde op of na de datum (en tijd) van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Van baseline (week 0) tot bezoek 6 (tot week 6)
Percentage deelnemers met TEAE's die leiden tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie tijdens de eerste periode
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 6 (tot week 6)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en waarbij niet noodzakelijkerwijs een causaal verband bestaat met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). De TEAE's werden gedefinieerd als die gebeurtenissen die begonnen op of na de datum (en tijd) van de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of bijwerkingen waarvan de intensiteit verslechterde op of na de datum (en tijd) van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Er worden TEAE's gerapporteerd die leiden tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie.
Van baseline (week 0) tot bezoek 6 (tot week 6)
Percentage deelnemers met TEAE's tijdens de gecombineerde eerste en tweede periode
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 295)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en waarbij niet noodzakelijkerwijs een causaal verband bestaat met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). De TEAE's werden gedefinieerd als die gebeurtenissen die begonnen op of na de datum (en tijd) van de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of bijwerkingen waarvan de intensiteit verslechterde op of na de datum (en tijd) van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 295)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende SAE's tijdens de gecombineerde eerste en tweede periode
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 295)
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, bij welke dosis dan ook, dat aan een of meer van de volgende criteria moet voldoen: overlijden; Levensbedreigend; Aanzienlijke of aanhoudende handicap/ongeschiktheid; Congenitale afwijking/geboorteafwijking (inclusief die bij een foetus); Belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van passend medisch oordeel, de patiënt of deelnemer in gevaar kan brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist om 1 van de andere uitkomsten genoemd in de definitie van ernstig te voorkomen; Eerste ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname. De TEAE's werden gedefinieerd als die gebeurtenissen die begonnen op of na de datum (en tijd) van de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of bijwerkingen waarvan de intensiteit verslechterde op of na de datum (en tijd) van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 295)
Percentage deelnemers met TEAE's die leiden tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie tijdens de gecombineerde eerste en tweede periode
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 295)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en waarbij niet noodzakelijkerwijs een causaal verband bestaat met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). De TEAE's werden gedefinieerd als die gebeurtenissen die begonnen op of na de datum (en tijd) van de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of bijwerkingen waarvan de intensiteit verslechterde op of na de datum (en tijd) van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Er worden TEAE's gerapporteerd die leiden tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie.
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 295)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UCB Japan Co. Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EP0100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen