Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová terapie pro pacienty s rakovinou založená na přijetí a závazku

20. října 2023 aktualizováno: Region Skane

Skupinová terapie pro pacienty s rakovinou založená na přijetí a závazku: pilotní studie srovnávající skupinovou terapii ACT s individuální terapií ACT u pacientů s rakovinou, kteří zažívají psychologické potíže

Tato studie hodnotí předběžné účinky skupinové terapie založené na Acceptance and Commitment (ACT) ve srovnání s individuální ACT terapií u dospělých pacientů s rakovinou, kteří trpí psychickými potížemi. Polovina účastníků obdrží ACT ve skupinovém nastavení, zatímco druhá polovina obdrží individuální ACT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí předběžné účinky skupinové terapie založené na Acceptance and Commitment (ACT) ve srovnání s individuální ACT terapií u dospělých pacientů s rakovinou, kteří trpí psychickými potížemi. Účastníci budou rekrutováni na základě doporučení na oddělení pro rehabilitaci rakoviny v nemocnici Helsingborg ve Švédsku. Celkový počet 12-20 účastníků bude přidělen buď do experimentální skupiny, která dostává skupinovou terapii ACT, nebo do skupiny Active Control, která dostává individuální terapii ACT. Obě terapeutické intervence mají za cíl zvýšit psychickou flexibilitu. Sociodemografické i lékařské informace týkající se jejich somatického onemocnění budou shromážděny při základním hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Švédsko, 25187
        • Cancerrehabiliteringsmottagningen Helsingborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Umět mluvit a rozumět švédskému jazyku
  • Pacienti s rakovinou v nemocnicích v Skånevård Sund (zeměpisná oblast)
  • Zkušenost s psychickým utrpením souvisejícím s diagnózou rakoviny nebo léčbou rakoviny
  • Stabilní a plánovaná léčba rakoviny nebo žádná probíhající léčba

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kognitivní problémy
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Pokračující zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová léčba ACT
Účastníci, kteří dostávají skupinovou terapii založenou na ACT.
Behaviorální: Skupinová terapie založená na ACT
6 skupinových terapeutických sezení po dobu 6 týdnů (jedno sezení à 2 hodiny týdně), plus jedno následné sezení 6 týdnů po posledním sezení. Setkání vedou psycholog a sociální pracovnice. Každé sezení obsahuje diskuse, experimentální cvičení a domácí úkoly.
Aktivní komparátor: ACT jednotlivce
Účastníci, kteří dostávají individuální terapii založenou na ACT.
Behaviorální: ACT individuální léčba
3–12 individuálních terapeutických sezení v průběhu 3–16 týdnů plus jedno následné sezení 6 týdnů po posledním sezení, které vede klinický psycholog. Každý blok obsahuje diskusi, experimentální cvičení a domácí úkol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve švédském dotazníku o přijetí a akci (SAAQ)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
Měří psychologickou flexibilitu na sedmibodové Likertově škále. Dotazník obsahuje celkem 6 položek. Každá položka je ohodnocena 1-7 (1=nikdy neplatí, 7=vždy platí), což dává dohromady 7 až 42, kde vyšší číslo znamená nižší psychickou flexibilitu.
Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve švédském dotazníku o přijetí a akci (SAAQ)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Měří psychologickou flexibilitu na sedmibodové Likertově škále. Dotazník obsahuje celkem 6 položek. Každá položka je ohodnocena 1-7 (1=nikdy neplatí, 7=vždy platí), což dává dohromady 7 až 42, kde vyšší číslo znamená nižší psychickou flexibilitu.
Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Změna ve švédském dotazníku o přijetí a akci (SAAQ)
Časové okno: Ukončení léčby (základní stav + 3–16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Měří psychologickou flexibilitu na sedmibodové Likertově škále. Dotazník obsahuje celkem 6 položek. Každá položka je ohodnocena 1-7 (1=nikdy neplatí, 7=vždy platí), což dává dohromady 7 až 42, kde vyšší číslo znamená nižší psychickou flexibilitu.
Ukončení léčby (základní stav + 3–16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Změna u generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
Měří závažnost a frekvenci symptomů generalizované úzkostné poruchy za poslední 2 týdny na 4bodové Likertově škále. Dotazník obsahuje celkem 7 položek. Každá položka je skórována od 0 do 3 (0=nikdy, 3=denně), s celkovým výsledkem mezi 0 a 21, kde vyšší číslo znamená vyšší závažnost pacientovy úzkosti.
Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
Změna u generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Měří závažnost a frekvenci symptomů generalizované úzkostné poruchy za poslední 2 týdny na 4bodové Likertově škále. Dotazník obsahuje celkem 7 položek. Každá položka je skórována od 0 do 3 (0=nikdy, 3=denně), s celkovým výsledkem mezi 0 a 21, kde vyšší číslo znamená vyšší závažnost pacientovy úzkosti.
Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Změna u generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7)
Časové okno: Ukončení léčby (výchozí hodnota + 3-16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Měří závažnost a frekvenci symptomů generalizované úzkostné poruchy za poslední 2 týdny na 4bodové Likertově škále. Dotazník obsahuje celkem 7 položek. Každá položka je skórována od 0 do 3 (0=nikdy, 3=denně), s celkovým výsledkem mezi 0 a 21, kde vyšší číslo znamená vyšší závažnost pacientovy úzkosti.
Ukončení léčby (výchozí hodnota + 3-16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Ukončení léčby (základní stav + 3–16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Měří vlastní hlášenou přítomnost a závažnost příznaků deprese za poslední 2 týdny na 4bodové Likertově škále. Dotazník obsahuje celkem 9 položek. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0=vůbec ne, 3=téměř každý den), což dává celkem mezi 0 a 27, kde vyšší číslo označuje závažnější příznaky deprese.
Ukončení léčby (základní stav + 3–16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Měří vlastní hlášenou přítomnost a závažnost příznaků deprese za poslední 2 týdny na 4bodové Likertově škále. Dotazník obsahuje celkem 9 položek. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0=vůbec ne, 3=téměř každý den), což dává celkem mezi 0 a 27, kde vyšší číslo označuje závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
Měří vlastní hlášenou přítomnost a závažnost příznaků deprese za poslední 2 týdny na 4bodové Likertově škále. Dotazník obsahuje celkem 9 položek. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0=vůbec ne, 3=téměř každý den), což dává celkem mezi 0 a 27, kde vyšší číslo označuje závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
Změna ve zdravotním průzkumu RAND 36 (RAND-36)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
Měří kvalitu života související se zdravím. Dotazník obsahuje celkem 35 položek v rámci 8 subškál (fyzická funkce, fyzická role-funkce, emoční role-funkce, sociální funkce, psychická pohoda, vitalita, bolest a celkový zdravotní stav). Pro každou stupnici je pomocí výpočtu standardizovaného skóre uvedeno skóre na stupnici mezi 0 a 100, kde 0 je horší a 100 je nejlepší.
Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
Změna ve zdravotním průzkumu RAND 36 (RAND-36)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Měří kvalitu života související se zdravím. Dotazník obsahuje celkem 35 položek v rámci 8 subškál (fyzická funkce, fyzická role-funkce, emoční role-funkce, sociální funkce, psychická pohoda, vitalita, bolest a celkový zdravotní stav). Pro každou stupnici je pomocí výpočtu standardizovaného skóre uvedeno skóre na stupnici mezi 0 a 100, kde 0 je horší a 100 je nejlepší.
Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Změna ve zdravotním průzkumu RAND 36 (RAND-36)
Časové okno: Ukončení léčby (základní stav + 3–16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
Měří kvalitu života související se zdravím. Dotazník obsahuje celkem 35 položek v rámci 8 subškál (fyzická funkce, fyzická role-funkce, emoční role-funkce, sociální funkce, psychická pohoda, vitalita, bolest a celkový zdravotní stav). Pro každou stupnici je pomocí výpočtu standardizovaného skóre uvedeno skóre na stupnici mezi 0 a 100, kde 0 je horší a 100 je nejlepší.
Ukončení léčby (základní stav + 3–16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Nystrom, PhD, Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení