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Terapia di gruppo basata sull'accettazione e sull'impegno per i malati di cancro

20 ottobre 2023 aggiornato da: Region Skane

Terapia di gruppo basata sull'accettazione e sull'impegno per i malati di cancro: uno studio pilota che confronta la terapia di gruppo ACT con la terapia ACT individuale per i malati di cancro che soffrono di disagio psicologico

Questo studio valuta gli effetti preliminari di una terapia di gruppo basata sull'accettazione e l'impegno (ACT) rispetto alla terapia individuale ACT per pazienti oncologici adulti che soffrono di disagio psicologico. La metà dei partecipanti riceverà ACT in un contesto di gruppo, mentre l'altra metà riceverà ACT individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta gli effetti preliminari di una terapia di gruppo basata sull'accettazione e l'impegno (ACT) rispetto alla terapia individuale ACT per pazienti oncologici adulti che soffrono di disagio psicologico. I partecipanti saranno reclutati dai rinvii all'Unità di riabilitazione del cancro presso l'ospedale di Helsingborg, in Svezia. Un numero totale di 12-20 partecipanti verrà assegnato al gruppo sperimentale, che riceve la terapia di gruppo ACT, o al gruppo di controllo attivo, che riceve la terapia individuale con ACT. Entrambi gli interventi terapeutici mirano ad aumentare la flessibilità psicologica. Le informazioni sociodemografiche e mediche riguardanti la loro malattia somatica saranno raccolte durante la valutazione di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Svezia, 25187
        • Cancerrehabiliteringsmottagningen Helsingborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di parlare e comprendere la lingua svedese
  • Malati di cancro negli ospedali di Skånevård Sund (area geografica)
  • Esperienza di disagio psicologico correlato alla diagnosi o al trattamento del cancro
  • Trattamento del cancro stabile e pianificato o nessun trattamento in corso

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi cognitivi
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Abuso di sostanze in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di gruppo ACT
Partecipanti che ricevono la terapia di gruppo basata su ACT.
Comportamentale: Terapia di gruppo basata su ACT
6 sessioni di terapia di gruppo in 6 settimane (una sessione à 2 ore settimanali), più una sessione di follow-up 6 settimane dopo l'ultima sessione. Le sessioni sono condotte da uno psicologo e da un assistente sociale. Ogni sessione contiene discussioni, esercitazioni sperimentali e compiti a casa.
Comparatore attivo: ATTO individuale
- Partecipanti che ricevono terapia individuale basata su ACT.
Comportamentale: ACT trattamento individuale
3-12 sessioni di terapia individuale nell'arco di 3-16 settimane, più una sessione di follow-up 6 settimane dopo l'ultima sessione, condotta da uno psicologo clinico. Ogni sessione contiene discussioni, esercitazioni sperimentali e compiti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario svedese sull'accettazione e l'azione (SAAQ)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (basale+3-16 settimane)
Misura la flessibilità psicologica auto-riferita su una scala Likert a 7 punti. Il questionario comprende un totale di 6 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7 (1=mai vero, 7=sempre vero), ottenendo un totale compreso tra 7 e 42 dove un numero più alto indica minore flessibilità psicologica.
Basale e fine del trattamento (basale+3-16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario svedese sull'accettazione e l'azione (SAAQ)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la flessibilità psicologica auto-riferita su una scala Likert a 7 punti. Il questionario comprende un totale di 6 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7 (1=mai vero, 7=sempre vero), ottenendo un totale compreso tra 7 e 42 dove un numero più alto indica minore flessibilità psicologica.
Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Modifica del questionario svedese sull'accettazione e l'azione (SAAQ)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (basale + 3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la flessibilità psicologica auto-riferita su una scala Likert a 7 punti. Il questionario comprende un totale di 6 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7 (1=mai vero, 7=sempre vero), ottenendo un totale compreso tra 7 e 42 dove un numero più alto indica minore flessibilità psicologica.
Fine del trattamento (basale + 3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (basale+3-16 settimane)
Misura la gravità autodichiarata e la frequenza dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti. Il questionario comprende un totale di 7 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0=mai, 3=giornalmente), ottenendo un totale compreso tra 0 e 21 dove un numero più alto indica una maggiore gravità dell'ansia del paziente.
Basale e fine del trattamento (basale+3-16 settimane)
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la gravità autodichiarata e la frequenza dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti. Il questionario comprende un totale di 7 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0=mai, 3=giornalmente), ottenendo un totale compreso tra 0 e 21 dove un numero più alto indica una maggiore gravità dell'ansia del paziente.
Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (basale+3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la gravità autodichiarata e la frequenza dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti. Il questionario comprende un totale di 7 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0=mai, 3=giornalmente), ottenendo un totale compreso tra 0 e 21 dove un numero più alto indica una maggiore gravità dell'ansia del paziente.
Fine del trattamento (basale+3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Modifica del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (basale+3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la presenza autodichiarata e la gravità dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti. Il questionario comprende un totale di 9 item. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 (0=per niente, 3=quasi tutti i giorni), ottenendo un totale compreso tra 0 e 27 dove un numero più alto indica sintomi più gravi di depressione.
Fine del trattamento (basale+3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Modifica del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la presenza autodichiarata e la gravità dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti. Il questionario comprende un totale di 9 item. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 (0=per niente, 3=quasi tutti i giorni), ottenendo un totale compreso tra 0 e 27 dove un numero più alto indica sintomi più gravi di depressione.
Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Modifica del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (basale + 3-16 settimane)
Misura la presenza autodichiarata e la gravità dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti. Il questionario comprende un totale di 9 item. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 (0=per niente, 3=quasi tutti i giorni), ottenendo un totale compreso tra 0 e 27 dove un numero più alto indica sintomi più gravi di depressione.
Basale e fine del trattamento (basale + 3-16 settimane)
Modifica del sondaggio sulla salute a 36 voci RAND (RAND-36)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (basale + 3-16 settimane)
Misura la qualità della vita correlata alla salute auto-riportata. Il questionario comprende un totale di 35 item suddivisi in 8 sottoscale (funzione fisica, funzione-ruolo fisica, funzione-ruolo emotiva, funzione sociale, benessere psicologico, vitalità, dolore e salute generale). Per ogni scala, utilizzando il calcolo del punteggio standardizzato, viene assegnato un punteggio della scala compreso tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore.
Basale e fine del trattamento (basale + 3-16 settimane)
Modifica del sondaggio sulla salute a 36 voci RAND (RAND-36)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la qualità della vita correlata alla salute auto-riportata. Il questionario comprende un totale di 35 item suddivisi in 8 sottoscale (funzione fisica, funzione-ruolo fisica, funzione-ruolo emotiva, funzione sociale, benessere psicologico, vitalità, dolore e salute generale). Per ogni scala, utilizzando il calcolo del punteggio standardizzato, viene assegnato un punteggio della scala compreso tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore.
Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Modifica del sondaggio sulla salute a 36 voci RAND (RAND-36)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (basale+3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la qualità della vita correlata alla salute auto-riportata. Il questionario comprende un totale di 35 item suddivisi in 8 sottoscale (funzione fisica, funzione-ruolo fisica, funzione-ruolo emotiva, funzione sociale, benessere psicologico, vitalità, dolore e salute generale). Per ogni scala, utilizzando il calcolo del punteggio standardizzato, viene assegnato un punteggio della scala compreso tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore.
Fine del trattamento (basale+3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beatrice Nystrom, PhD, Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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