Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesbaseret gruppeterapi for kræftpatienter

20. oktober 2023 opdateret af: Region Skane

Accept- og forpligtelsesbaseret gruppeterapi til kræftpatienter: en pilotundersøgelse, der sammenligner ACT-gruppeterapi med individuel ACT-terapi til kræftpatienter, der oplever psykiske lidelser

Denne undersøgelse evaluerer de foreløbige effekter af en Accept and Commitment (ACT)-baseret gruppeterapi sammenlignet med individuel ACT-terapi til voksne cancerpatienter, der lider af psykiske lidelser. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage ACT i en gruppe, mens den anden halvdel vil modtage individuel ACT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer de foreløbige effekter af en Accept and Commitment (ACT)-baseret gruppeterapi sammenlignet med individuel ACT-terapi til voksne cancerpatienter, der lider af psykiske lidelser. Deltagerne vil blive rekrutteret fra henvisninger til kræftrehabiliteringsenheden på Helsingborg Hospital, Sverige. Et samlet antal på 12-20 deltagere vil blive tildelt enten den eksperimentelle gruppe, der modtager ACT-gruppeterapi, eller den aktive kontrolgruppe, der modtager individuel ACT-terapi. Begge terapiinterventioner sigter mod at øge den psykologiske fleksibilitet. Sociodemografiske såvel som medicinske oplysninger vedrørende deres somatiske sygdom vil blive indsamlet ved baseline vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 25187
        • Cancerrehabiliteringsmottagningen Helsingborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kan tale og forstå det svenske sprog
  • Kræftpatienter på hospitaler i Skånevård Sund (geografisk område)
  • Erfaring med psykiske lidelser i forbindelse med kræftdiagnose eller kræftbehandling
  • Stabil og planlagt kræftbehandling eller ingen løbende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive problemer
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Igangværende stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT gruppebehandling
Deltagere, der modtager den ACT-baserede gruppeterapi.
Adfærdsmæssigt: ACT-baseret gruppeterapi
6 gruppeterapisessioner over 6 uger (én session à 2 timer ugentligt), plus en opfølgningssession 6 uger efter sidste session. Sessionerne ledes af en psykolog og en socialrådgiver. Hver session indeholder diskussioner, eksperimentelle øvelser og hjemmeopgaver.
Aktiv komparator: ACT individ
Deltagere, der modtager individuel ACT-baseret terapi.
Adfærdsmæssigt: ACT individuel behandling
3-12 individuelle terapisessioner over 3-16 uger, plus en opfølgningssession 6 uger efter sidste session, ledet af en klinisk psykolog. Hver session indeholder diskussion, eksperimentelle øvelser og hjemmeopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svensk accept- og handlingsspørgeskema (SAAQ)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (baseline+3-16 uger)
Måler selvrapporteret psykologisk fleksibilitet på en 7-punkts likert-skala. Spørgeskemaet indeholder i alt 6 emner. Hvert emne får en score på 1-7 (1=aldrig sand, 7=altid sand), hvilket giver en total mellem 7 og 42, hvor et højere tal indikerer lavere psykologisk fleksibilitet.
Baseline og afslutning af behandlingen (baseline+3-16 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svensk accept- og handlingsspørgeskema (SAAQ)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Måler selvrapporteret psykologisk fleksibilitet på en 7-punkts likert-skala. Spørgeskemaet indeholder i alt 6 emner. Hvert emne får en score på 1-7 (1=aldrig sand, 7=altid sand), hvilket giver en total mellem 7 og 42, hvor et højere tal indikerer lavere psykologisk fleksibilitet.
Baseline og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Ændring i svensk accept- og handlingsspørgeskema (SAAQ)
Tidsramme: Behandlingsslut (baseline + 3-16 uger) og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Måler selvrapporteret psykologisk fleksibilitet på en 7-punkts likert-skala. Spørgeskemaet indeholder i alt 6 emner. Hvert emne får en score på 1-7 (1=aldrig sand, 7=altid sand), hvilket giver en total mellem 7 og 42, hvor et højere tal indikerer lavere psykologisk fleksibilitet.
Behandlingsslut (baseline + 3-16 uger) og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Ændring i generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (baseline+3-16 uger)
Måler selvrapporteret sværhedsgrad og hyppighed af symptomer på generaliseret angst over de sidste 2 uger på en 4-punkts likert-skala. Spørgeskemaet indeholder i alt 7 emner. Hvert element scores fra 0-3 (0=aldrig, 3=dagligt), hvilket giver en total mellem 0 og 21, hvor et højere tal indikerer en højere sværhedsgrad af patientens angst.
Baseline og afslutning af behandlingen (baseline+3-16 uger)
Ændring i generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Måler selvrapporteret sværhedsgrad og hyppighed af symptomer på generaliseret angst over de sidste 2 uger på en 4-punkts likert-skala. Spørgeskemaet indeholder i alt 7 emner. Hvert element scores fra 0-3 (0=aldrig, 3=dagligt), hvilket giver en total mellem 0 og 21, hvor et højere tal indikerer en højere sværhedsgrad af patientens angst.
Baseline og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Ændring i generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Behandlingsslut (baseline+3-16 uger) og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Måler selvrapporteret sværhedsgrad og hyppighed af symptomer på generaliseret angst over de sidste 2 uger på en 4-punkts likert-skala. Spørgeskemaet indeholder i alt 7 emner. Hvert element scores fra 0-3 (0=aldrig, 3=dagligt), hvilket giver en total mellem 0 og 21, hvor et højere tal indikerer en højere sværhedsgrad af patientens angst.
Behandlingsslut (baseline+3-16 uger) og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Behandlingsslut (baseline+3-16 uger) og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Måler selvrapporteret tilstedeværelse og sværhedsgrad af symptomer på depression i løbet af de sidste 2 uger på en 4-punkts likert-skala. Spørgeskemaet indeholder i alt 9 punkter. Hvert punkt scores fra 0-3 (0=slet ikke, 3=næsten hver dag), hvilket giver en total mellem 0 og 27, hvor et højere tal indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
Behandlingsslut (baseline+3-16 uger) og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Måler selvrapporteret tilstedeværelse og sværhedsgrad af symptomer på depression i løbet af de sidste 2 uger på en 4-punkts likert-skala. Spørgeskemaet indeholder i alt 9 punkter. Hvert punkt scores fra 0-3 (0=slet ikke, 3=næsten hver dag), hvilket giver en total mellem 0 og 27, hvor et højere tal indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
Baseline og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (baseline + 3-16 uger)
Måler selvrapporteret tilstedeværelse og sværhedsgrad af symptomer på depression i løbet af de sidste 2 uger på en 4-punkts likert-skala. Spørgeskemaet indeholder i alt 9 punkter. Hvert punkt scores fra 0-3 (0=slet ikke, 3=næsten hver dag), hvilket giver en total mellem 0 og 27, hvor et højere tal indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
Baseline og afslutning af behandlingen (baseline + 3-16 uger)
Ændring i RAND 36-emne Health Survey (RAND-36)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (baseline + 3-16 uger)
Måler selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet omfatter i alt 35 punkter inden for 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social funktion, psykisk velvære, vitalitet, smerte og almen sundhed). For hver skala gives der ved hjælp af den standardiserede scoreberegning en skala-score mellem 0 og 100, hvor 0 er dårligere og 100 er bedst.
Baseline og afslutning af behandlingen (baseline + 3-16 uger)
Ændring i RAND 36-emne Health Survey (RAND-36)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Måler selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet omfatter i alt 35 punkter inden for 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social funktion, psykisk velvære, vitalitet, smerte og almen sundhed). For hver skala gives der ved hjælp af den standardiserede scoreberegning en skala-score mellem 0 og 100, hvor 0 er dårligere og 100 er bedst.
Baseline og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Ændring i RAND 36-emne Health Survey (RAND-36)
Tidsramme: Behandlingsslut (baseline+3-16 uger) og opfølgning (6 uger efter endt behandling)
Måler selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet omfatter i alt 35 punkter inden for 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social funktion, psykisk velvære, vitalitet, smerte og almen sundhed). For hver skala gives der ved hjælp af den standardiserede scoreberegning en skala-score mellem 0 og 100, hvor 0 er dårligere og 100 er bedst.
Behandlingsslut (baseline+3-16 uger) og opfølgning (6 uger efter endt behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beatrice Nystrom, PhD, Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger