Terapia grupowa oparta na akceptacji i zaangażowaniu dla chorych na raka
Terapia grupowa oparta na akceptacji i zaangażowaniu dla pacjentów z rakiem: badanie pilotażowe porównujące terapię grupową ACT z indywidualną terapią ACT dla pacjentów z rakiem doświadczających stresu psychicznego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria Hagård-Weiss, MSc
- Numer telefonu: +46424068200
- E-mail: Victoria.Hagard-Weiss@skane.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beatrice Nyström, PhD
- Numer telefonu: +46-(0)424063025
- E-mail: beatrice.nystrom@skane.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Szwecja, 25187
- Cancerrehabiliteringsmottagningen Helsingborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi mówić i rozumieć język szwedzki
- Chorzy na raka w szpitalach w Skånevård Sund (obszar geograficzny)
- Doświadczenie cierpienia psychicznego związanego z diagnozą raka lub leczeniem raka
- Stabilne i zaplanowane leczenie raka lub brak trwającego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy poznawcze
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Ciągłe nadużywanie substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia grupowa ACT
Uczestnicy terapii grupowej opartej na ACT.
|
6 sesji terapii grupowej w ciągu 6 tygodni (jedna sesja po 2 godziny tygodniowo) plus jedna sesja kontrolna 6 tygodni po ostatniej sesji.
Zajęcia prowadzą psycholog i pracownik socjalny.
Każda sesja zawiera dyskusje, ćwiczenia eksperymentalne i zadania domowe.
|
|
Aktywny komparator: ACT indywidualny
Uczestnicy otrzymujący indywidualną terapię opartą na ACT.
|
3-12 indywidualnych sesji terapeutycznych w ciągu 3-16 tygodni plus jedna sesja kontrolna 6 tygodni po ostatniej sesji, prowadzona przez psychologa klinicznego.
Każda sesja zawiera dyskusję, ćwiczenia eksperymentalne i zadania domowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w szwedzkim kwestionariuszu akceptacji i działania (SAAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
Mierzy zgłaszaną przez siebie elastyczność psychologiczną na 7-stopniowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 6 pozycji.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7 (1=nigdy nie jest prawdziwa, 7=zawsze jest prawdziwa), co daje w sumie od 7 do 42, gdzie wyższa liczba wskazuje na niższą elastyczność psychologiczną.
|
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w szwedzkim kwestionariuszu akceptacji i działania (SAAQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy zgłaszaną przez siebie elastyczność psychologiczną na 7-stopniowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 6 pozycji.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7 (1=nigdy nie jest prawdziwa, 7=zawsze jest prawdziwa), co daje w sumie od 7 do 42, gdzie wyższa liczba wskazuje na niższą elastyczność psychologiczną.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w szwedzkim kwestionariuszu akceptacji i działania (SAAQ)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (stan wyjściowy + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy zgłaszaną przez siebie elastyczność psychologiczną na 7-stopniowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 6 pozycji.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7 (1=nigdy nie jest prawdziwa, 7=zawsze jest prawdziwa), co daje w sumie od 7 do 42, gdzie wyższa liczba wskazuje na niższą elastyczność psychologiczną.
|
Zakończenie leczenia (stan wyjściowy + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
Mierzy zgłaszane przez samych siebie nasilenie i częstość objawów uogólnionego zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 7 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0=nigdy, 3=codziennie), co daje w sumie od 0 do 21, gdzie wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie niepokoju pacjenta.
|
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy zgłaszane przez samych siebie nasilenie i częstość objawów uogólnionego zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 7 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0=nigdy, 3=codziennie), co daje w sumie od 0 do 21, gdzie wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie niepokoju pacjenta.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (wyjściowe + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy zgłaszane przez samych siebie nasilenie i częstość objawów uogólnionego zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 7 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0=nigdy, 3=codziennie), co daje w sumie od 0 do 21, gdzie wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie niepokoju pacjenta.
|
Zakończenie leczenia (wyjściowe + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (wyjściowe + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy zgłaszaną przez siebie obecność i nasilenie objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 9 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0=wcale, 3=prawie codziennie), co daje w sumie od 0 do 27, gdzie wyższa liczba wskazuje na poważniejsze objawy depresji.
|
Zakończenie leczenia (wyjściowe + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy zgłaszaną przez siebie obecność i nasilenie objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 9 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0=wcale, 3=prawie codziennie), co daje w sumie od 0 do 27, gdzie wyższa liczba wskazuje na poważniejsze objawy depresji.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
Mierzy zgłaszaną przez siebie obecność i nasilenie objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 9 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0=wcale, 3=prawie codziennie), co daje w sumie od 0 do 27, gdzie wyższa liczba wskazuje na poważniejsze objawy depresji.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
|
Zmiana w 36-itemowej ankiecie RAND (RAND-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Kwestionariusz zawiera łącznie 35 pozycji w ramach 8 podskal (funkcja fizyczna, rola fizyczna-funkcja, rola emocjonalna-funkcja, funkcja społeczna, dobrostan psychiczny, witalność, ból i ogólny stan zdrowia).
Dla każdej skali, przy użyciu znormalizowanego obliczania wyniku, punktacja skali jest podawana między 0 a 100, gdzie 0 jest gorsze, a 100 najlepsze.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
|
Zmiana w 36-itemowej ankiecie RAND (RAND-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Kwestionariusz zawiera łącznie 35 pozycji w ramach 8 podskal (funkcja fizyczna, rola fizyczna-funkcja, rola emocjonalna-funkcja, funkcja społeczna, dobrostan psychiczny, witalność, ból i ogólny stan zdrowia).
Dla każdej skali, przy użyciu znormalizowanego obliczania wyniku, punktacja skali jest podawana między 0 a 100, gdzie 0 jest gorsze, a 100 najlepsze.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w 36-itemowej ankiecie RAND (RAND-36)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (wyjściowe + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Kwestionariusz zawiera łącznie 35 pozycji w ramach 8 podskal (funkcja fizyczna, rola fizyczna-funkcja, rola emocjonalna-funkcja, funkcja społeczna, dobrostan psychiczny, witalność, ból i ogólny stan zdrowia).
Dla każdej skali, przy użyciu znormalizowanego obliczania wyniku, punktacja skali jest podawana między 0 a 100, gdzie 0 jest gorsze, a 100 najlepsze.
|
Zakończenie leczenia (wyjściowe + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Beatrice Nystrom, PhD, Region Skane
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .