Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s vysokým obsahem těstovin vs. s nízkým obsahem těstovin v léčbě obezity

3. května 2018 aktualizováno: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma

Vliv středomořské diety s vysokým obsahem těstovin vs. s nízkým obsahem těstovin na hubnutí při léčbě obézních pacientů

Pokud je nám známo, vliv konzumace těstovin v rámci hypokalorické středomořské stravy byl zatím jen stěží prozkoumán. Proto byla provedena dvouparalelní skupinová dietní intervence s cílem zjistit, zda konzumace těstovin může ovlivnit změnu BMI u obézních pacientů. Primárním výsledkem byla ztráta alespoň 8 % původní tělesné hmotnosti během prvních 6 měsíců. Antropometrické měření a měření tělesného složení (z analýzy bioelektrické impedance - BIA-) byly shromažďovány každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců a po 1 roce. Kromě toho byly informace o stravě shromážděny na začátku a po 3, 6 a 12 měsících prostřednictvím 7denního záznamu o uhlohydrátovém jídle a 24hodinového stažení jídla. Vzorky krve byly odebrány na začátku a po 6 a 12 měsících pro hodnocení: glukózy, inzulínu, hodnocení indexu rezistence na inzulín (HOMA-IR) pomocí homeostatického modelu, celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou, lipoproteinu s vysokou hustotou a kyseliny močové. Dále byla zjišťována vnímaná kvalita života prostřednictvím dotazníku o 36 položkách krátkého dotazníku zdravotního průzkumu (SF36).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43125
        • Department of Food and Drug, University of Parma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 30-45 kg/m2
  • zdravé subjekty
  • pravidelná konzumace jídla
  • žádná celiakie
  • žádná žena v menopauze

Kritéria vyloučení:

  • s BMI <30 nebo >45 kg/m2
  • s cukrovkou, onemocněním jater nebo ledvin
  • mít poruchu příjmu potravy
  • s celiakií
  • žena v menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoké těstoviny
Obvyklá spotřeba těstovin stejná nebo vyšší než 5krát týdně.
Behaviorální: Vysoké těstoviny
Účastníci obdrželi personalizovaný dietní program s ohledem na jejich stravovací preference a stravovací chování, na základě italských směrnic pro zdravou a středomořskou stravu a byli vyzváni, aby zachovali svou obvyklou konzumaci těstovin (alespoň 5krát týdně). Aby účastníci připravovali zdravá jídla s použitím vysoce kvalitních surovin, dostali účastníci knihu receptů a dietní pokyny a doporučení.
Experimentální: Nízké těstoviny
Obvyklá spotřeba těstovin 3x týdně nebo nižší.
Behaviorální: Nízké těstoviny
Účastníci obdrželi personalizovaný dietní program s ohledem na jejich stravovací preference a stravovací chování, založený na italských směrnicích pro zdravou a středomořskou stravu a byli vyzváni, aby zachovali svou obvyklou konzumaci těstovin (ne více než 3krát týdně). Aby účastníci připravovali zdravá jídla s použitím vysoce kvalitních surovin, dostali účastníci knihu receptů a dietní pokyny a doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Měřeno v kg podle standardního postupu
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 3 měsících
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Měřeno v kg podle standardního postupu
základní stav, 3 měsíce
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Měřeno v kg podle standardního postupu
výchozí stav, 12 měsíců
BMI
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Vypočítá se jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
výchozí hodnota, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno v cm podle standardního postupu
výchozí hodnota, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Maso tuku zdarma
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Odhadem pomocí analýzy bioelektrické impedance v kg a v %
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Odhadem pomocí analýzy bioelektrické impedance v kg a v %
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Odhaduje se analýzou bioelektrické impedance v kcal/den
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Glukóza
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
mg/dl nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Inzulín
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
microU/ml nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
HOMA-IR index
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
vypočítané z glukózy a inzulínu nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
mg/dl nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
mg/dl nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
mg/dl nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
mg/dl nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Kyselina močová
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
mg/dl nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Příjem energie
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
hodnoceno pomocí 24hodinové diety jako kcal/den
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Příjem živin
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
hodnoceno pomocí 24hodinové diety jako g/den
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Příjem potravy na bázi sacharidů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
hodnoceno 7denním stravovacím deníkem jako časy/týden
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vnímaná kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
hodnoceno dotazníkem SF36
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Parma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení