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Diät mit hohem Nudelgehalt vs. Diät mit niedrigem Nudelgehalt bei der Behandlung von Fettleibigkeit

3. Mai 2018 aktualisiert von: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma

Die Auswirkung einer Mittelmeerdiät mit hohem Nudelgehalt im Vergleich zu einer Mittelmeerdiät mit niedrigem Nudelgehalt auf den Gewichtsverlust bei der Behandlung adipöser Patienten

Nach unserem besten Wissen ist die Wirkung des Nudelkonsums im Rahmen einer hypokalorischen Mittelmeerdiät noch kaum erforscht. Daher wurde eine Ernährungsintervention in zwei parallelen Gruppen durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Nudelkonsum die BMI-Änderung bei adipösen Patienten beeinflussen könnte. Das primäre Ergebnis war der Verlust von mindestens 8 % des ursprünglichen Körpergewichts in den ersten 6 Monaten. In den ersten 6 Monaten und nach einem Jahr wurden jeden Monat Messungen der Anthropometrie und der Körperzusammensetzung (aus der Analyse der bioelektrischen Impedanz – BIA) durchgeführt. Darüber hinaus wurden Ernährungsinformationen zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten durch eine 7-tägige Kohlenhydrat-Ernährungsaufzeichnung und einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf erfasst. Zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten wurden Blutproben entnommen, um Folgendes zu beurteilen: Glukose, Insulin, Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenzindex (HOMA-IR), Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte und Harnsäure. Darüber hinaus wurde die wahrgenommene Lebensqualität mithilfe des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43125
        • Department of Food and Drug, University of Parma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 30-45 kg/m2
  • gesunde Probanden
  • regelmäßiger Essenskonsum
  • keine Zöliakie
  • keine Frau in den Wechseljahren

Ausschlusskriterien:

  • mit einem BMI <30 oder >45 kg/m2
  • wenn Sie Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen haben
  • eine Essstörung haben
  • Zöliakie haben
  • Frau in den Wechseljahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe Pasta
Gewohnheitsmäßiger Nudelkonsum mindestens 5 Mal pro Woche.
Verhalten: Hohe Pasta
Die Teilnehmer erhielten ein personalisiertes Diätprogramm, das ihre Essensvorlieben und ihr Essverhalten berücksichtigte und auf den italienischen Richtlinien für eine gesunde und mediterrane Ernährung basierte. Sie wurden ermutigt, ihren gewohnten Nudelkonsum beizubehalten (mindestens fünfmal pro Woche). Um die Teilnehmer zu ermutigen, gesunde Mahlzeiten unter Verwendung hochwertiger Zutaten zuzubereiten, wurden den Teilnehmern ein Rezeptbuch sowie Ernährungsrichtlinien und -empfehlungen zur Verfügung gestellt.
Experimental: Niedrige Pasta
Gewohnheitsmäßiger Nudelkonsum höchstens dreimal pro Woche.
Verhalten: Niedrige Pasta
Die Teilnehmer erhielten ein personalisiertes Diätprogramm, das ihre Essensvorlieben und ihr Essverhalten berücksichtigte und auf den italienischen Richtlinien für eine gesunde und mediterrane Ernährung basierte. Sie wurden ermutigt, ihren gewohnten Nudelkonsum beizubehalten (höchstens dreimal pro Woche). Um die Teilnehmer zu ermutigen, gesunde Mahlzeiten unter Verwendung hochwertiger Zutaten zuzubereiten, wurden den Teilnehmern ein Rezeptbuch sowie Ernährungsrichtlinien und -empfehlungen zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Gemessen in kg nach dem Standardverfahren
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen in kg nach dem Standardverfahren
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen in kg nach dem Standardverfahren
Ausgangswert: 12 Monate
BMI
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Berechnet als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern
Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen in cm nach dem Standardverfahren
Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Freie Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Geschätzt durch bioelektrische Impedanzanalyse in kg und in %
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Fette Masse
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Geschätzt durch bioelektrische Impedanzanalyse in kg und in %
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grundumsatz
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Geschätzt durch bioelektrische Impedanzanalyse in kcal/Tag
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
mg/dL im nüchternen Zustand
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
microU/ml im nüchternen Zustand
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
HOMA-IR-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
berechnet aus Glukose und Insulin im Nüchternzustand
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
mg/dL im nüchternen Zustand
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
mg/dL im nüchternen Zustand
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
mg/dL im nüchternen Zustand
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
mg/dL im nüchternen Zustand
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Harnsäure
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
mg/dL im nüchternen Zustand
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Energieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
bewertet durch einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf in kcal/Tag
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
bewertet durch einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf in g/Tag
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Kohlenhydratbasierte Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
anhand eines 7-Tage-Ernährungstagebuchs als Zeiten/Woche bewertet
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertet durch den SF36-Fragebogen
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Parma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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