Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Pasta vs Low Pasta diæt i behandling af fedme

3. maj 2018 opdateret af: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma

Effekten af ​​høj pasta vs. lav pasta middelhavsdiæt på vægttab i behandlingen af ​​overvægtige patienter

Så vidt vi ved, er effekten af ​​pastaforbrug inden for en kaloriefattig middelhavsdiæt kun næsten ikke blevet undersøgt endnu. Derfor blev der gennemført en diætintervention i to-parallelle grupper for at undersøge, om pastaforbrug kunne påvirke BMI-ændringen hos overvægtige patienter. Det primære resultat var et tab på mindst 8 % af den oprindelige kropsvægt i de første 6 måneder. Antropometriske og kropssammensætning (fra bioelektrisk impedansanalyse - BIA-) mål blev indsamlet hver måned i de første 6 måneder og efter 1 år. Derudover blev diætinformation indsamlet ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder gennem en 7-dages kulhydrat-madregistrering og en 24-timers madtilbagekaldelse. Blodprøver blev indsamlet ved baseline og efter 6 og 12 måneder for at vurdere: glucose, insulin, homøostatisk modelvurdering for insulinresistent (HOMA-IR) indeks, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein, high-density lipoprotein og urinsyre. Ydermere blev den oplevede livskvalitet undersøgt gennem spørgeskemaet med 36 punkter kort form sundhedsundersøgelse (SF36).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43125
        • Department of Food and Drug, University of Parma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 30-45 kg/m2
  • sunde forsøgspersoner
  • regelmæssigt måltidsforbrug
  • ingen cøliaki
  • ingen overgangsalderen kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • med et BMI <30 eller >45 kg/m2
  • har diabetes, lever- eller nyresygdomme
  • har en spiseforstyrrelse
  • har cøliaki
  • kvinde i overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj Pasta
Sædvanligt pastaforbrug lig med eller højere end 5 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Høj Pasta
Deltagerne modtog et personligt diætprogram, der tog hensyn til deres madpræferencer og spiseadfærd, baseret på de italienske retningslinjer for en sund og middelhavsdiæt og blev opfordret til at opretholde deres sædvanlige forbrug af pasta (mindst 5 gange om ugen). For at opmuntre deltagerne til at tilberede sunde måltider ved at bruge ingredienser af høj kvalitet, fik deltagerne en opskriftsbog og kostvejledninger og anbefalinger.
Eksperimentel: Lav pasta
Sædvanligt pastaforbrug lig med eller mindre end 3 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Lav pasta
Deltagerne modtog et personligt diætprogram, der tog hensyn til deres madpræferencer og spiseadfærd, baseret på de italienske retningslinjer for en sund og middelhavsdiæt og blev opfordret til at opretholde deres sædvanlige forbrug af pasta (ikke mere end 3 gange om ugen). For at opmuntre deltagerne til at tilberede sunde måltider ved at bruge ingredienser af høj kvalitet, fik deltagerne en opskriftsbog og kostvejledninger og anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Legemsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Målt i kg i henhold til standardproceduren
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Legemsvægt efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Målt i kg i henhold til standardproceduren
baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline Legemsvægt efter 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Målt i kg i henhold til standardproceduren
baseline, 12 måneder
BMI
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt i cm i henhold til standardproceduren
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gratis fedtmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse i kg og i %
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse i kg og i %
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse i kcal/dag
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Glukose
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
mg/dL i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Insulin
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
mikroU/ml i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
HOMA-IR indeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
beregnet ud fra glukose og insulin i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
mg/dL i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
mg/dL i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
mg/dL i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
mg/dL i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Urinsyre
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
mg/dL i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Energiindtag
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
vurderet ved en 24-timers kosttilbagekaldelse som kcal/dag
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Næringsstofindtag
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
vurderet ved en 24-timers kosttilbagekaldelse som g/dag
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kulhydratbaseret fødeindtag
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
vurderet af en 7-dages maddagbog som tidspunkter/uge
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
vurderet ved SF36-spørgeskemaet
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Parma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger