Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o wysokiej zawartości makaronu a dieta o niskiej zawartości makaronu w leczeniu otyłości

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma

Wpływ diety śródziemnomorskiej o wysokiej zawartości makaronu w porównaniu z dietą śródziemnomorską o niskiej zawartości makaronu na utratę wagi w leczeniu pacjentów otyłych

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, wpływ spożycia makaronu w ramach hipokalorycznej diety śródziemnomorskiej został jeszcze słabo zbadany. Dlatego przeprowadzono interwencję dietetyczną w dwóch równoległych grupach w celu zbadania, czy spożycie makaronu może wpłynąć na zmianę BMI u otyłych pacjentów. Pierwszorzędowym rezultatem była utrata co najmniej 8% początkowej masy ciała w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Pomiary antropometryczne i składu ciała (z analizy impedancji bioelektrycznej - BIA-) zbierano co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i po 1 roku. Ponadto zebrano informacje dietetyczne na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach w ramach 7-dniowego zapisu węglowodanów i 24-godzinnego przypominania o jedzeniu. Próbki krwi pobrano na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach w celu oceny: glukozy, insuliny, homeostatycznego modelu oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR), cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości, lipoprotein o dużej gęstości i kwasu moczowego. Co więcej, postrzegana jakość życia została zbadana za pomocą kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF36), składającego się z 36 pozycji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43125
        • Department of Food and Drug, University of Parma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 30-45 kg/m2
  • zdrowe przedmioty
  • regularne spożywanie posiłków
  • brak celiakii
  • żadna kobieta w okresie menopauzy

Kryteria wyłączenia:

  • z BMI <30 lub >45 kg/m2
  • z cukrzycą, chorobami wątroby lub nerek
  • mieć zaburzenia odżywiania
  • cierpiący na celiakię
  • kobieta w okresie menopauzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoki Makaron
Nawykowe spożywanie makaronu równe lub wyższe niż 5 razy w tygodniu.
Behawioralne: Wysoki Makaron
Uczestnicy otrzymali spersonalizowany program dietetyczny uwzględniający ich preferencje żywieniowe i zachowania żywieniowe, w oparciu o włoskie wytyczne dotyczące zdrowej i śródziemnomorskiej diety oraz zostali zachęceni do utrzymania nawyku spożywania makaronu (co najmniej 5 razy w tygodniu). Aby zachęcić uczestników do przygotowywania zdrowych posiłków z wysokiej jakości składników, uczestnicy otrzymali książkę kucharską oraz wskazówki i zalecenia dietetyczne.
Eksperymentalny: Makaron Niski
Nawykowe spożywanie makaronu równe lub mniejsze niż 3 razy w tygodniu.
Behawioralne: Makaron Niski
Uczestnicy otrzymali spersonalizowany program dietetyczny uwzględniający ich preferencje żywieniowe i zachowania żywieniowe, w oparciu o włoskie wytyczne dotyczące zdrowej i śródziemnomorskiej diety oraz zostali zachęceni do utrzymania nawyku spożywania makaronu (nie więcej niż 3 razy w tygodniu). Aby zachęcić uczestników do przygotowywania zdrowych posiłków z wysokiej jakości składników, uczestnicy otrzymali książkę kucharską oraz wskazówki i zalecenia dietetyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Masa ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Mierzone w kg zgodnie ze standardową procedurą
podstawa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Mierzone w kg zgodnie ze standardową procedurą
podstawa, 3 miesiące
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Mierzone w kg zgodnie ze standardową procedurą
podstawa, 12 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obliczona jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone w cm zgodnie ze standardową procedurą
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wolna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oszacowana na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej w kg i w %
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oszacowana na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej w kg i w %
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oszacowana na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej w kcal/dzień
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Glukoza
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
mg/dl na czczo
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Insulina
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
mikroU/ml na czczo
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Indeks HOMA-IR
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
obliczono z glukozy i insuliny na czczo
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
mg/dl na czczo
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
mg/dl na czczo
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
mg/dl na czczo
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
mg/dl na czczo
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwas moczowy
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
mg/dl na czczo
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pobór energii
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
oszacowane na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego jako kcal/dzień
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
oceniane na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego jako g/dzień
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie pokarmów opartych na węglowodanach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
oceniane na podstawie 7-dniowego dzienniczka żywieniowego jako razy/tydzień
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza SF36
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Parma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami