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Pasta alta contro dieta a bassa pasta nel trattamento dell'obesità

3 maggio 2018 aggiornato da: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma

L'effetto della dieta mediterranea a pasta alta rispetto a quella a pasta bassa sulla perdita di peso nel trattamento dei pazienti obesi

Per quanto ne sappiamo, l'effetto del consumo di pasta all'interno di una dieta mediterranea ipocalorica è stato ancora poco esplorato. Pertanto, è stato condotto un intervento dietetico a due gruppi paralleli per verificare se il consumo di pasta potesse influenzare il cambiamento del BMI nei pazienti obesi. L'outcome primario era la perdita di almeno l'8% del peso corporeo iniziale nei primi 6 mesi. Le misure antropometriche e di composizione corporea (da analisi dell'impedenza bioelettrica - BIA-) sono state raccolte ogni mese per i primi 6 mesi e dopo 1 anno. Inoltre, le informazioni dietetiche sono state raccolte al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi attraverso un record alimentare di carboidrati di 7 giorni e un richiamo alimentare di 24 ore. I campioni di sangue sono stati raccolti al basale ea 6 e 12 mesi per valutare: glucosio, insulina, valutazione del modello omeostatico per l'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR), colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità e acido urico. Inoltre, la qualità della vita percepita è stata studiata attraverso il questionario di indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (SF36).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43125
        • Department of Food and Drug, University of Parma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 30-45 kg/m2
  • soggetti sani
  • consumo regolare dei pasti
  • nessuna celiachia
  • nessuna donna in menopausa

Criteri di esclusione:

  • con un BMI <30 o >45 kg/m2
  • avere diabete, malattie epatiche o renali
  • avere un disturbo alimentare
  • avere la celiachia
  • donna in menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasta Alta
Consumo abituale di pasta uguale o superiore a 5 volte/settimana.
Comportamentale: Pasta Alta
I partecipanti hanno ricevuto un programma dietetico personalizzato tenendo conto delle loro preferenze alimentari e comportamenti alimentari, basato sulle linee guida italiane per una dieta sana e mediterranea e sono stati incoraggiati a mantenere il loro consumo abituale di pasta (almeno 5 volte a settimana). Per incoraggiare i partecipanti a preparare pasti sani utilizzando ingredienti di alta qualità, ai partecipanti è stato fornito un ricettario e linee guida e raccomandazioni dietetiche.
Sperimentale: Pasta Bassa
Consumo abituale di pasta uguale o inferiore a 3 volte/settimana.
Comportamentale: Pasta Bassa
I partecipanti hanno ricevuto un programma dietetico personalizzato tenendo conto delle loro preferenze alimentari e comportamenti alimentari, basato sulle linee guida italiane per una dieta sana e mediterranea e sono stati incoraggiati a mantenere il loro consumo abituale di pasta (non più di 3 volte a settimana). Per incoraggiare i partecipanti a preparare pasti sani utilizzando ingredienti di alta qualità, ai partecipanti è stato fornito un ricettario e linee guida e raccomandazioni dietetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Peso corporeo a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Misurato in kg secondo la procedura standard
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Peso corporeo a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Misurato in kg secondo la procedura standard
basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale Peso corporeo a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Misurato in kg secondo la procedura standard
basale, 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Misurato in cm secondo la procedura standard
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Massa grassa libera
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stimata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica in kg e in %
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stimata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica in kg e in %
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Metabolismo basale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stimata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica in kcal/giorno
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Glucosio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
mg/dL a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Insulina
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
microU/mL a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Indice HOMA-IR
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
calcolato da glucosio e insulina a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
mg/dL a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
mg/dL a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
mg/dL a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
mg/dL a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Acido urico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
mg/dL a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Assunzione di energia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
valutato da un richiamo dietetico di 24 ore come kcal/giorno
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Assunzioni di nutrienti
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
valutata da un richiamo dietetico di 24 ore come g/giorno
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Assunzioni alimentari a base di carboidrati
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
valutata da un diario alimentare di 7 giorni come volte/settimana
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
valutato dal questionario SF36
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Parma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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