Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus pozdní CRRT u pacientů s ACLF se septickým šokem a AKI

9. listopadu 2017 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Časná versus pozdní CRRT (kontinuální substituční léčba ledvin) u pacientů s ACLF (akutní při chronickém selhání jater) se septickým šokem a AKI (akutní poškození ledvin) – Randomizovaná kontrolovaná studie

Do této prospektivní studie na ILBS budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) a septickým šokem s AKI (Acute Kidney Injury), kteří dají písemný informovaný souhlas. Na začátku se u všech pacientů změří hladiny endotoxinu, NT-Pro BNP, N-GAL v moči. Vzorek 10 ml séra bude uložen pro provedení cytokinového profilu. Septický šok bude definován přítomností dvou nebo více diagnostických kritérií pro syndrom systémové zánětlivé odpovědi, prokázaná nebo suspektní infekce s hypotenzí nereagující na adekvátní tekutinovou resuscitaci hodnocená bez známek kolísání tepového objemu na průtokové dráze a potřebou vazopresoru k dosažení cílového středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mm Hg. Byl by také proveden záznam CVP, průměru IVC a B-linií na ultrazvuku plic. Pacienti ve věku do 18 let, závažné známé kardiopulmonální onemocnění (strukturální nebo chlopenní onemocnění srdce, onemocnění koronárních tepen, CHOPN), těhotenství, chronické onemocnění ledvin, pacienti, kteří již v době randomizace splňují naléhavá kritéria pro okamžitou hemodialýzu, jak je specifikováno v pozdní skupině , pacienti přeložení z jiných nemocnic, kteří již byli na hemodialýze před příjezdem na jednotku intenzivní péče, extrémně skomírající pacienti s očekávanou délkou života méně než 24 hodin, neposkytnutí informovaného souhlasu od rodinných příslušníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s ACLF definovaným na základě kritérií APASL s AKI spojenou se septickým šokem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Závažné známé kardiopulmonální onemocnění (strukturální nebo chlopenní onemocnění srdce, onemocnění koronárních tepen, CHOPN)
  • Těhotenství
  • Chronické onemocnění ledvin na hemodialýze
  • Pacienti s hepatorenálním syndromem, postrenální obstrukční AKI, AKI v důsledku glomerulonefritidy, intersticiální nefritidy nebo vaskulitidy
  • Pacienti již v době randomizace splňují naléhavá kritéria pro okamžitou hemodialýzu, jak je specifikováno v pozdní skupině (sérový draslík > 6 meq/lt, metabolická acidóza ph
  • Pacienti převezení z jiných nemocnic, kteří již byli na hemodialýze před svým příjezdem na jednotku intenzivní péče
  • Extrémně skomírající pacienti s očekávanou délkou života méně než 24 hodin
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu od rodinných příslušníků.
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující velmi vysokou dávku vazopresorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časné CRRT
Včasná kontinuální substituční léčba ledvin do 6 hodin + standardní lékařská terapie
Jiný: Časné CRRT
Kontinuální renální substituční terapie
Jiný: Standardní lékařská terapie
Standardní lékařská terapie
Aktivní komparátor: Pozdní CRRT
Pozdní kontinuální renální substituční terapie + standardní lékařská terapie
Jiný: Standardní lékařská terapie
Standardní lékařská terapie
Jiný: Pozdní CRRT
Kontinuální renální substituční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt intradialytické hypotenze, tj. definované jako snížení systolického krevního tlaku o ≥20 mm Hg nebo snížení MAP o 10 mm Hg spojené s příznaky
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hemodynamická stabilita, tj. udržování MAP na dialýze bez zvýšení vazopresorů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Účinnost dialýzy měřená poměrem redukce močoviny po 48 hodinách
Časové okno: 2 dny
2 dny
Dosažení cílových cílů ultrafiltrace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Obnova renálních funkcí definovaná jako zvýšení produkce moči na více než 400 ml/den
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba trvání mechanické ventilace a pobytu na JIP (jednotka intenzivní péče).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (o 2 body).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení skóre APACHE (akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví) (o 2 body)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení skóre MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater) (o 2 body).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení laktátové acidózy a clearance laktátu za 6 hodin po zahájení CRRT
Časové okno: do 6 hodin
do 6 hodin
Zlepšení laktátové acidózy a clearance laktátu za 12 hodin po zahájení CRRT
Časové okno: do 12 hodin
do 12 hodin
Zlepšení laktátové acidózy a clearance laktátu za 24 hodin po zahájení CRRT
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILBS-CRRT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení