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Frühe vs. späte CRRT bei ACLF-Patienten mit septischem Schock und AKI

9. November 2017 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Frühe vs. späte CRRT (kontinuierliche Nierenersatztherapie) bei ACLF-Patienten (akut bei chronischem Leberversagen) mit septischem Schock und AKI (akute Nierenschädigung) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Konsekutive Patienten mit ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) und septischem Schock mit AKI (Acute Kidney Injury), die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in diese prospektive Studie am ILBS aufgenommen. Zu Studienbeginn werden bei allen Patienten Endotoxinspiegel, NT-Pro BNP, N-GAL im Urin bestimmt. Eine 10-ml-Serumprobe wird für die Erstellung eines Zytokinprofils aufbewahrt. Ein septischer Schock wird definiert durch das Vorhandensein von zwei oder mehr diagnostischen Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom, eine nachgewiesene oder vermutete Infektion mit Hypotonie, die nicht auf eine angemessene Flüssigkeitsreanimation anspricht, bewertet durch keinen Hinweis auf eine Schwankung des Schlagvolumens auf der Flussbahn und die Notwendigkeit eines Vasopressors einen mittleren arteriellen Zieldruck (MAP) von ≥ 65 mmHg zu erreichen. Eine Aufzeichnung von CVP, IVC-Durchmesser und B-Linien in der Ultraschalllunge würde ebenfalls erfolgen. Patienten unter 18 Jahren, schwerer bekannter kardiopulmonaler Erkrankung (strukturelle oder Herzklappenerkrankung, koronare Herzkrankheit, COPD), Schwangerschaft, chronischer Nierenerkrankung, Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits die Notfallkriterien für eine sofortige Hämodialyse erfüllen, wie in der späten Gruppe angegeben , aus anderen Krankenhäusern verlegte Patienten, die vor ihrer Ankunft auf der Intensivstation bereits eine Hämodialyse erhalten haben, extrem moribunde Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden, fehlendes Einverständnis der Familienmitglieder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit ACLF, definiert basierend auf APASL-Kriterien, mit AKI im Zusammenhang mit septischem Schock

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von weniger als 18 Jahren
  • Schwere bekannte Herz-Lungen-Erkrankung (strukturelle oder Herzklappenerkrankung, koronare Herzkrankheit, COPD)
  • Schwangerschaft
  • Chronische Nierenerkrankung bei Hämodialyse
  • Patienten mit hepatorenalem Syndrom, postrenaler obstruktiver AKI, AKI aufgrund von Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis oder Vaskulitis
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits die Notfallkriterien für eine sofortige Hämodialyse erfüllen, wie in der späten Gruppe angegeben (Serumkalium > 6 meq/lt, metabolische Azidose pH
  • Patienten, die aus anderen Krankenhäusern verlegt wurden und vor ihrer Ankunft auf der Intensivstation bereits eine Hämodialyse erhalten haben
  • Extrem moribunde Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung von Familienmitgliedern zu geben.
  • Hämodynamische Instabilität, die eine sehr hohe Dosis von Vasopressoren erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe CRRT
Frühzeitige kontinuierliche Nierenersatztherapie innerhalb von 6 Stunden + medizinische Standardtherapie
Sonstiges: Frühe CRRT
Kontinuierliche Nierenersatztherapie
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie
Aktiver Komparator: Späte CRRT
Späte kontinuierliche Nierenersatztherapie + medizinische Standardtherapie
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie
Sonstiges: Späte CRRT
Kontinuierliche Nierenersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer intradialytischen Hypotonie, d. h. definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg oder eine Abnahme des MAP um 10 mm Hg in Verbindung mit Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Hämodynamische Stabilität, d. h. Aufrechterhaltung von MAP während der Dialyse ohne Anstieg der Vasopressoren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dialyseeffizienz, gemessen anhand des Harnstoffreduktionsverhältnisses nach 48 Stunden
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Erreichen der angestrebten Ultrafiltrationsziele
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wiederherstellung der Nierenfunktion, definiert als Anstieg der Urinausscheidung auf mehr als 400 ml/Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung der SOFA-Werte (Sequential Organ Failure Assessment) (um 2 Punkte).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung der APACHE-Punktzahl (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) (um 2 Punkte).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung der MELD-Werte (Model for End Stage Liver Disease) (um 2 Punkte).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung der Laktatazidose und Laktatclearance 6 Stunden nach Beginn der CRRT
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden
innerhalb von 6 Stunden
Verbesserung der Laktatazidose und Laktatclearance 12 Stunden nach Beginn der CRRT
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden
innerhalb von 12 Stunden
Verbesserung der Laktatazidose und Laktatclearance 24 Stunden nach Beginn der CRRT
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS-CRRT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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