CRRT precoce e tardiva nei pazienti con ACLF con shock settico e AKI
Early Versus Late CRRT (Continuous Renal Replacement Therpay) in pazienti ACLF (acuta su insufficienza epatica cronica) con shock settico e AKI (danno renale acuto) - Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dr Rakhi Maiwall, MD,DM
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: rakhi_2011@yahoo.co.in
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ACLF definito sulla base dei criteri APASL con AKI associato a shock settico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con età inferiore a 18 anni
- Grave malattia cardiopolmonare nota (malattia cardiaca strutturale o valvolare, malattia coronarica, BPCO)
- Gravidanza
- Malattia renale cronica in emodialisi
- Pazienti con sindrome epatorenale, AKI postrenale ostruttivo, AKI dovuto a glomerulonefrite, nefrite interstiziale o vasculite
- Pazienti che soddisfacevano già i criteri di emergenza per l'emodialisi immediata al momento della randomizzazione come specificato nel gruppo tardivo (potassio sierico > 6 meq/lt, acidosi metabolica ph
- Pazienti trasferiti da altri ospedali che sono già stati in emodialisi prima del loro arrivo in terapia intensiva
- Pazienti estremamente moribondi con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 24 ore
- Mancato consenso informato da parte dei familiari.
- Instabilità emodinamica che richiede dosi molto elevate di vasopressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CRRT iniziale
Terapia sostitutiva renale continua precoce entro 6 ore + Terapia medica standard
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Terapia sostitutiva renale continua
Terapia medica standard
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Comparatore attivo: Tardo CRRT
Terapia sostitutiva renale continua tardiva + Terapia medica standard
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Terapia medica standard
Terapia sostitutiva renale continua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di ipotensione intradialitica, definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di ≥20 mm Hg o una diminuzione della MAP di 10 mm Hg associata a sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Stabilità emodinamica, cioè mantenimento della MAP in dialisi senza aumento dei vasopressori
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Efficienza della dialisi misurata dal rapporto di riduzione dell'urea a 48 ore
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Raggiungimento degli obiettivi di ultrafiltrazione target
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Recupero delle funzioni renali definito come un aumento della produzione di urina a più di 400 ml/giorno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Durata della ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Miglioramento dei punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (di 2 punti).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Miglioramento dei punteggi APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) (di 2 punti).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Miglioramento dei punteggi MELD (Model for End Stage Liver Disease) (di 2 punti).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Miglioramento dell'acidosi lattica e della clearance del lattato a 6 ore dall'inizio della CRRT
Lasso di tempo: entro 6 ore
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entro 6 ore
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Miglioramento dell'acidosi lattica e della clearance del lattato a 12 ore dall'inizio della CRRT
Lasso di tempo: entro 12 ore
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entro 12 ore
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Miglioramento dell'acidosi lattica e della clearance del lattato a 24 ore dall'inizio della CRRT
Lasso di tempo: entro 24 ore
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entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-CRRT-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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