Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna i późna CRRT u pacjentów z ACLF ze wstrząsem septycznym i AKI

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wczesna i późna CRRT (ciągła terapia nerkozastępcza) u pacjentów z ACLF (ostra lub przewlekła niewydolność wątroby) ze wstrząsem septycznym i ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) — randomizowane, kontrolowane badanie

Kolejni pacjenci z ACLF (ostra w przebiegu przewlekłej niewydolności wątroby) i wstrząsem septycznym z AKI (ostre uszkodzenie nerek), którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego prospektywnego badania w ILBS. Na linii podstawowej u wszystkich pacjentów zostaną wykonane poziomy endotoksyn, NT-Pro BNP, N-GAL w moczu. 10 ml próbki surowicy będzie przechowywane w celu wykonania profilu cytokin. Wstrząs septyczny będzie definiowany jako obecność dwóch lub więcej kryteriów diagnostycznych zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, potwierdzone lub podejrzewane zakażenie z niedociśnieniem niereagującym na odpowiednią resuscytację płynową, oceniane na podstawie braku dowodów na zmiany objętości wyrzutowej w torze przepływu i konieczności zastosowania środka wazopresyjnego do osiągnięcia docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mm Hg. Wykonano by również zapis CVP, średnicy IVC i linii B na USG płuc. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, ciężka znana choroba sercowo-płucna (strukturalna lub zastawkowa choroba serca, choroba niedokrwienna serca, POChP), ciąża, przewlekła choroba nerek, pacjenci już spełniający kryteria natychmiastowej hemodializy w momencie randomizacji, jak określono w późnej grupie , pacjentów przeniesionych z innych szpitali, którzy byli już poddawani hemodializie przed przybyciem na oddział intensywnej terapii, pacjentów skrajnie konających z oczekiwaną długością życia poniżej 24 godzin, niewyrażeniem świadomej zgody przez członków rodziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z ACLF zdefiniowanym na podstawie kryteriów APASL z towarzyszącym wstrząsem septycznym AKI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ciężka znana choroba krążeniowo-oddechowa (wada strukturalna lub zastawkowa serca, choroba wieńcowa, POChP)
  • Ciąża
  • Przewlekła choroba nerek na hemodializie
  • Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym, AKI po niedrożności nerek, AKI z powodu kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek lub zapalenia naczyń
  • Pacjenci już spełniający kryteria natychmiastowej hemodializy w momencie randomizacji, jak określono w późnej grupie (stężenie potasu w surowicy > 6 meq/l, kwasica metaboliczna ph
  • Pacjenci przeniesieni z innych szpitali, którzy byli już poddawani hemodializie przed przybyciem na oddział intensywnej terapii
  • Skrajnie konający pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 24 godzin
  • Brak świadomej zgody członków rodziny.
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca bardzo dużych dawek leków wazopresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna CRRT
Wczesna ciągła terapia nerkozastępcza w ciągu 6 godzin + standardowa terapia medyczna
Inny: Wczesna CRRT
Ciągła terapia nerkozastępcza
Inny: Standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna
Aktywny komparator: Późna CRRT
Późna ciągła terapia nerkozastępcza + standardowa terapia medyczna
Inny: Standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna
Inny: Późna CRRT
Ciągła terapia nerkozastępcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia śróddializacyjnego, tj. definiowanego jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mm Hg lub spadek MAP o 10 mm Hg, któremu towarzyszą objawy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stabilność hemodynamiczna, tj. utrzymanie MAP podczas dializy bez wzrostu czynników wazopresyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wydajność dializy mierzona współczynnikiem redukcji mocznika po 48 godzinach
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Osiągnięcie docelowych celów ultrafiltracji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa czynności nerek zdefiniowana jako zwiększenie wydalania moczu do ponad 400 ml/dobę
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania wentylacji mechanicznej i pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa wyników w skali SOFA (o 2 punkty).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa wyników w skali APACHE (ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego) (o 2 punkty)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa wyników MELD (Model schyłkowej niewydolności wątroby) (o 2 punkty).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa kwasicy mleczanowej i klirensu mleczanu po 6 godzinach od rozpoczęcia CRRT
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin
w ciągu 6 godzin
Poprawa kwasicy mleczanowej i klirensu mleczanu po 12 godzinach od rozpoczęcia CRRT
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin
w ciągu 12 godzin
Poprawa kwasicy mleczanowej i klirensu mleczanu po 24 godzinach od rozpoczęcia CRRT
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILBS-CRRT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami