Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CRRT precoce versus tardia em pacientes ACLF com choque séptico e LRA

9 de novembro de 2017 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

CRRT precoce versus tardia (terapia de substituição renal contínua) em pacientes com ACLF (insuficiência hepática crônica aguda) com choque séptico e IRA (lesão renal aguda) - um estudo controlado randomizado

Pacientes consecutivos com ACLF (Insuficiência Hepática Aguda Crônica) e choque séptico com IRA (Lesão Renal Aguda) que derem consentimento informado por escrito serão incluídos neste estudo prospectivo no ILBS. Na linha de base, os níveis de endotoxina, NT-Pro BNP, N-GAL na urina serão avaliados para todos os pacientes. Uma amostra de soro de 10 ml será armazenada para fazer um perfil de citocinas. O choque séptico será definido pela presença de dois ou mais critérios diagnósticos para a síndrome da resposta inflamatória sistêmica, infecção comprovada ou suspeita com hipotensão não responsiva à ressuscitação volêmica adequada avaliada por nenhuma evidência de variação do volume sistólico no fluxo e necessidade de um vasopressor para atingir uma pressão arterial média alvo (PAM) de ≥ 65 mm Hg. Um registro de CVP, diâmetro da VCI e linhas B no pulmão de ultrassom também seria feito. Pacientes com idade inferior a 18 anos, doença cardiopulmonar grave conhecida (doença cardíaca estrutural ou valvular, doença arterial coronariana, DPOC), gravidez, doença renal crônica, pacientes que já atendem aos critérios de emergência para hemodiálise imediata no momento da randomização, conforme especificado no grupo tardio , pacientes transferidos de outros hospitais que já faziam hemodiálise antes de sua chegada à unidade de terapia intensiva, pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas, não consentimento informado dos familiares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Recrutamento
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com ACLF definidos com base nos critérios APASL com IRA associada a choque séptico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos
  • Doença cardiopulmonar grave conhecida (doença cardíaca estrutural ou valvar, doença arterial coronariana, DPOC)
  • Gravidez
  • Doença renal crônica em hemodiálise
  • Pacientes com Síndrome Hepatorrenal, LRA pós-renal obstrutiva, LRA por glomerulonefrite, nefrite intersticial ou vasculite
  • Pacientes que já atendem aos critérios de emergência para hemodiálise imediata no momento da randomização, conforme especificado no grupo tardio (potássio sérico>6 meq/lt, acidose metabólica ph
  • Pacientes transferidos de outros hospitais que já faziam hemodiálise antes de sua chegada à unidade de terapia intensiva
  • Pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas
  • Falha em dar o consentimento informado dos membros da família.
  • Instabilidade hemodinâmica requerendo dose muito alta de vasopressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CRRT precoce
Terapia de Substituição Renal Contínua Precoce em 6 horas + Terapia Médica Padrão
Outro: CRRT precoce
Terapia de Substituição Renal Contínua
Outro: Terapia Médica Padrão
Terapia Médica Padrão
Comparador Ativo: CRRT tardio
Terapia de Substituição Renal Contínua Tardia + Terapia Médica Padrão
Outro: Terapia Médica Padrão
Terapia Médica Padrão
Outro: CRRT tardio
Terapia de Substituição Renal Contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Transplante
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de hipotensão intradialítica, ou seja, definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica em ≥20 mm Hg ou uma diminuição na PAM em 10 mm Hg associada a sintomas
Prazo: 1 ano
1 ano
Estabilidade hemodinâmica, ou seja, manutenção da PAM na diálise sem aumento dos vasopressores
Prazo: 1 ano
1 ano
Eficiência da diálise medida pela taxa de redução de ureia em 48 horas
Prazo: 2 dias
2 dias
Alcance das metas de ultrafiltração alvo
Prazo: 1 ano
1 ano
Recuperação das funções renais definida como aumento da produção de urina para mais de 400 ml/dia
Prazo: 1 ano
1 ano
Duração da ventilação mecânica e permanência na UTI (Unidade de Terapia Intensiva)
Prazo: 1 ano
1 ano
Melhoria nas pontuações SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (em 2 pontos)
Prazo: 1 ano
1 ano
Melhoria nas pontuações APACHE (Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica) (em 2 pontos)
Prazo: 1 ano
1 ano
Melhoria nas pontuações de MELD (Modelo para Doença Hepática em Estágio Final) (em 2 pontos)
Prazo: 1 ano
1 ano
Melhora na acidose láctica e na depuração do lactato 6 horas após o início da CRRT
Prazo: dentro de 6 horas
dentro de 6 horas
Melhora na acidose láctica e na depuração do lactato 12 horas após o início da CRRT
Prazo: dentro de 12 horas
dentro de 12 horas
Melhora na acidose láctica e na depuração do lactato 24 horas após o início da CRRT
Prazo: dentro de 24 horas
dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ILBS-CRRT-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações