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CRRT temprano versus tardío en pacientes con ACLF con shock séptico y LRA

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

CRRT temprano versus tardío (terapia de reemplazo renal continuo) en pacientes con ACLF (insuficiencia hepática crónica aguda) con shock séptico y LRA (lesión renal aguda): un ensayo controlado aleatorio

Los pacientes consecutivos con ACLF (insuficiencia hepática crónica aguda) y shock séptico con AKI (lesión renal aguda) que den su consentimiento informado por escrito se incluirán en este ensayo prospectivo en ILBS. Al inicio del estudio, se determinarán los niveles de endotoxina, NT-Pro BNP, N-GAL en orina para todos los pacientes. Se almacenará una muestra de suero de 10 ml para realizar un perfil de citoquinas. El shock séptico se definirá por la presencia de dos o más criterios diagnósticos para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, infección comprobada o sospechada con hipotensión que no responde a la reanimación con líquidos adecuada evaluada por la ausencia de evidencia de variación del volumen sistólico en el flujo y la necesidad de un vasopresor. para alcanzar una presión arterial media objetivo (MAP) de ≥ 65 mm Hg. También se realizaría un registro de la PVC, el diámetro de la VCI y las líneas B en la ecografía pulmonar. Pacientes menores de 18 años, enfermedad cardiopulmonar grave conocida (enfermedad cardíaca estructural o valvular, enfermedad de las arterias coronarias, EPOC), embarazo, enfermedad renal crónica, pacientes que ya cumplen los criterios de emergencia para hemodiálisis inmediata en el momento de la aleatorización como se especifica en el grupo tardío , pacientes trasladados de otros hospitales que ya han estado en hemodiálisis antes de su llegada a la unidad de cuidados intensivos, pacientes extremadamente moribundos con expectativa de vida menor a 24 horas, falta de consentimiento informado de los familiares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dr Rakhi Maiwall, MD,DM
  • Número de teléfono: 01146300000
  • Correo electrónico: rakhi_2011@yahoo.co.in

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con ACLF definido en base a criterios APASL con shock séptico asociado a LRA

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con edad menor de 18 años
  • Enfermedad cardiopulmonar grave conocida (cardiopatía estructural o valvular, enfermedad de las arterias coronarias, EPOC)
  • El embarazo
  • Enfermedad renal crónica en hemodiálisis
  • Pacientes con Síndrome Hepatorrenal, IRA posrenal obstructiva, IRA por glomerulonefritis, nefritis intersticial o vasculitis
  • Pacientes que ya cumplían los criterios de urgencia para hemodiálisis inmediata en el momento de la aleatorización según lo especificado en el grupo tardío (potasio sérico >6 meq/lt, acidosis metabólica ph
  • Pacientes trasladados de otros hospitales que ya han estado en hemodiálisis antes de su llegada a la unidad de cuidados intensivos
  • Pacientes extremadamente moribundos con una esperanza de vida esperada de menos de 24 horas
  • Falta de consentimiento informado de los familiares.
  • Inestabilidad hemodinámica que requiere dosis muy altas de vasopresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CRRT temprana
Terapia de Reemplazo Renal Continuo Temprano dentro de las 6 horas + Terapia Médica Estándar
Otro: CRRT temprana
Terapia de Reemplazo Renal Continuo
Otro: Terapia médica estándar
Terapia médica estándar
Comparador activo: CRRT tardío
Terapia de Reemplazo Renal Continuo Tardío + Terapia Médica Estándar
Otro: Terapia médica estándar
Terapia médica estándar
Otro: CRRT tardío
Terapia de Reemplazo Renal Continuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de trasplantes
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión intradiálisis, es decir, definida como una disminución de la presión arterial sistólica de ≥20 mm Hg o una disminución de la PAM de 10 mm Hg asociada con síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Estabilidad hemodinámica, es decir, mantenimiento de MAP en diálisis sin aumento de los vasopresores
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Eficiencia de la diálisis medida por el índice de reducción de urea a las 48 horas
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Consecución de los objetivos de ultrafiltración previstos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Recuperación de las funciones renales definida como un aumento de la diuresis a más de 400 ml/día
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Duración de la ventilación mecánica y estancia en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mejora en las puntuaciones de SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) (por 2 puntos)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mejora en las puntuaciones de APACHE (Fisiología aguda y evaluación de la salud crónica) (por 2 puntos)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mejora en las puntuaciones MELD (Modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal) (por 2 puntos)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mejora en la acidosis láctica y el aclaramiento de lactato a las 6 horas después del inicio de la CRRT
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas
dentro de 6 horas
Mejora en la acidosis láctica y el aclaramiento de lactato a las 12 horas después del inicio de CRRT
Periodo de tiempo: dentro de 12 horas
dentro de 12 horas
Mejora en la acidosis láctica y el aclaramiento de lactato a las 24 horas después del inicio de la CRRT
Periodo de tiempo: en 24 horas
en 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ILBS-CRRT-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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