Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Stethee® s konvenčním stetoskopem pro poslech simulovaných srdečních zvuků (STELIT)

14. února 2019 aktualizováno: Amanda Wei Yin Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Srovnání Stethee® s konvenčním stetoskopem pro auskultaci simulovaných srdečních zvuků: Randomizovaný, křížený, non-inferiority Trial (STELIT)

Cílem této studie je porovnat relativní schopnost Stethee® (nový bezdrátový digitální stetoskop) a 3M™ Littmann® Classic III™ (konvenční stetoskop) při identifikaci srdečních ozvů simulovaných figurínou lékaři. K porovnání akustického výkonu dvou stetoskopů bude použit randomizovaný, nezaslepený, dvoudobý crossover, non-inferiority design. Naším cílem je zjistit, zda je Stethee® stejně účinný jako 3M™ Littmann® Classic III™ pro poslech simulovaných srdečních ozvů a zda lze Stethee® doporučit pro použití v klinické praxi na základě srovnání s 3M™ Littmann® Classic. III™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, nezaslepenou, dvoudobou zkříženou studii non-inferiority. Stethee®, nový bezdrátový digitální stetoskop, je navržen tak, aby minimalizoval okolní hluk spojený s elektronickými stetoskopy. Dosud není známa jeho akustická schopnost ve srovnání s konvenčním stetoskopem při poslechu srdečních ozvů. Proto je důležité, aby byla schopnost Stethee® jako stetoskopu se zesílením zvuku vyhodnocena společně s konvenčním stetoskopem před jeho použitím v klinickém prostředí. Vzhledem k tomu, že akustický výkon je primárním koncovým bodem, navrhuje se design non-inferiority, aby bylo možné porovnat vzájemné funkce obou stetoskopů. Důvodem pro neinferiorní design je, že: (a) elektronické stetoskopy prokázaly marginální přínos oproti konvenčním stetoskopům z hlediska akustického výkonu; b) elektronické stetoskopy mají několik funkčních výhod oproti běžným stetoskopům: schopnost analyzovat srdeční ozvy a zaznamenávat srdeční ozvy, dostupnost databáze pro ukládání srdečních ozvů pro vzdálenou analýzu; a (c) elektronické stetoskopy byly hodnoceny lépe než konvenční stetoskopy z hlediska celkové kvality poslechu.

Relativní schopnost Stethee® se srovnává se schopností 3M™ Littmann® Classic III™ pomocí identifikace srdečních ozvů simulovaných figurínou, která funguje jako náhradní pacient. Náhodný vzorek nespecializovaných lékařů stratifikovaných podle zdravotních středisek v Peraku v Malajsii, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytnou písemný souhlas s účastí, bude náhodně vybrán k úvodnímu testování pomocí Stethee® nebo 3M™ Littmann® Classic III™ k provedení auskultace srdce na figurínu a identifikujte sadu 10 srdečních zvuků. Po 10minutové přestávce zopakují poslech stejných 10 simulovaných srdečních ozvů, ale zahrají v jiném pořadí s alternativním stetoskopem. Po dokončení obou testů budou lékaři požádáni o vyplnění dotazníku, který se bude ptát na jejich preferenci pro Stethee® nebo 3M™ Littmann® Classic III™ s ohledem na snadnost použití, čistotu zvuku a diagnostickou přesnost. Na konci studie budou shromážděny odpovědní archy a preferenční dotazníky pro hodnocení a analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Raja Permaisuri Bainun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nespecializovaní lékaři s až 6 letou praxí školení post-house důstojníků
  2. Lékaři nespecializovaní v současné době pracující na odděleních lékařského, dětského, anesteziologického a urgentního příjmu odborných nemocnic

Kritéria vyloučení:

1. Lékaři nespecializovaní, kteří pracují na kardiologickém oddělení déle než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stethee (nový stetoskop)

Test 1: Použijte Stethee® k poslechu a identifikaci sady 10 srdečních zvuků simulovaných figurínou.

Test 2: Po 10minutové přestávce použijte 3MTM Littmann® Classic IIITM k poslechu a identifikaci stejné sady 10 srdečních zvuků simulovaných na figuríně, ale přehrávaných v jiném pořadí než Test 1.
Přístroj: Stethee®
Stethee® je nový bezdrátový digitální stetoskop.
Přístroj: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM je konvenční stetoskop.
Aktivní komparátor: Littmann (konvenční stetoskop)

Test 1: Použijte 3MTM Littmann® Classic IIITM k poslechu a identifikaci sady 10 srdečních zvuků simulovaných figurínou.

Test 2: Po 10minutové přestávce použijte Stethee® k poslechu a identifikaci stejné sady 10 srdečních zvuků simulovaných figurínou, ale přehrávaných v jiném pořadí než Test 1.
Přístroj: Stethee®
Stethee® je nový bezdrátový digitální stetoskop.
Přístroj: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM je konvenční stetoskop.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správně identifikované srdeční ozvy simulované figurínou
Časové okno: Měřeno ihned po testu
Bude porovnán podíl správně identifikovaných srdečních ozvů mezi skupinami. Test se skládá z 10 srdečních stavů (reprezentovaných 10 srdečními zvuky simulovanými figurínou). Subjekty (lékaři) jsou povinni auskultovat každou srdeční ozvu a napsat úplnou odpověď do odpovědního archu. Používá se schéma značení „všechno nebo nic“, tj. odpovědi musí přesně odpovídat schématu značení.
Měřeno ihned po testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská preference pro dva stetoskopy
Časové okno: Měřeno ihned po testu
Uživatelské preference pro dva stetoskopy s ohledem na snadnost použití, čistotu zvuku a diagnostickou přesnost budou mezi skupinami porovnány. To bude odhadnuto jako podíl preferující Stethee® pro každou doménu.
Měřeno ihned po testu
Rozdíl ve výkonu mezi podskupinou lékařů z různých klinických prostředí
Časové okno: Měřeno ihned po testu
Bude porovnán výkon podskupiny lékařů v odborných nemocnicích a lékařů v nespecializovaných nemocnicích nebo ambulancích primární péče. To bude odhadnuto jako poměrný rozdíl správně identifikovaných srdečních ozvů pro každou podskupinu lékařů.
Měřeno ihned po testu
Porovnání výkonu dvou stetoskopů při identifikaci srdečních zvuků různé úrovně obtížnosti
Časové okno: Měřeno ihned po testu
Bude porovnán výkon dvou stetoskopů při identifikaci srdečních ozvů různé úrovně obtížnosti (normální, snadný, středně těžký, těžký). To se odhaduje jako poměrný rozdíl správně identifikovaných srdečních zvuků pro každý typ srdečního zvuku.
Měřeno ihned po testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Centre, Malaysia

Spolupracovníci

M3DICINE Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Wei Yin Lim, Pharmacy, Clinical Research Centre, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Amar Singh HSS, Paediatrics, Clinical Research Centre, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STELIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Stethee®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit