Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní dohled nebo radikální léčba u nově diagnostikovaných pacientů s lokalizovaným, nízkým rizikem rakoviny prostaty START (START)

30. března 2023 aktualizováno: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Aktivní sledování nebo radikální léčba u nově diagnostikovaných pacientů s lokalizovaným, nízkým rizikem rakoviny prostaty): Epidemiologická studie onkologické sítě Piemonte a Valle d'Aosta (Itálie)

Účelem projektu START je vyhodnotit přijatelnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu populačního programu aktivního sledování u pacientů nově diagnostikovaných s lokalizovaným, nízkorizikovým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt výzkumu srovnávací efektivity. Všichni nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou prostaty splňující definici nízkého rizika s bydlištěm v Piemontu nebo v regionech Valle D'Aosta budou pozváni k účasti. Všichni zařazení pacienti obdrží úplné a jasné informace o své prognóze spolu s vyváženou syntézou přínosů a rizik dostupné léčby (aktivní sledování nebo radikální léčba).

Konkrétní cíle jsou:

  • Odhadnout na úrovni populace podíl nově diagnostikovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem, způsobilých pro aktivní sledování, podíl těch, kteří přijali zařazení do kohorty aktivního sledování, a riziko opuštění programu během sledování.
  • Porovnat charakteristiky pacientů a lékařů těch, kteří přijali léčbu v rámci programu aktivního sledování, s těmi, kteří preferují radikální léčbu (buď operaci nebo radioterapii).
  • Porovnat na úrovni populace klinické výsledky, kvalitu života a náklady spojené s různými volbami léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty s bydlištěm v Piemonte nebo v regionech Valle D'Aosta (severní Itálie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty, definovaní podle přítomnosti všech následujících kritérií:

    • diagnostika adenokarcinomu prostaty
    • karcinom prostaty klinické stadium T1c nebo T2a
    • PSA <=10 ng/ml při diagnóze
    • adekvátní odběr biopsie podle objemu prostaty
    • maximálně dvě pozitivní vzorky pro náhodný odběr a maximálně dvě léze pro cílové biopsie (i když počet pozitivních vzorků je >2)
    • Gleasonův stupeň 3+3 (u pacientů ve věku >70 Gleason 3+4)
  2. Bydliště v regionech Piemonte nebo Valle D'Aosta;
  3. Pacienti vhodní k radikální léčbě (chirurgie nebo radioterapie);
  4. Věk v době diagnózy <= 75 let nebo >75 let, pokud hodnocení fragility (měřeno skóre G8)> = 14;
  5. Vhodnost pacientů pro vyjádření platného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve léčení pro rakovinu prostaty.
  2. Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit radikální léčbu (chirurgii nebo radioterapii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní dohled
Nově diagnostikovaní pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty léčeni podle programu aktivního sledování
Jiný: Aktivní dohled
Testování PSA (každé 3 měsíce, poté každých 6 po 30 měsících), klinická návštěva a DRE každých 6 měsíců, biopsie prostaty po 1, 4 a 7 letech
Radikální prostatektomie
Nově diagnostikovaní pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty podstupující radikální prostatektomii
Postup: Radikální prostatektomie
Radikální prostatektomie (otevřená, laparoskopická nebo robotická)
Radioterapie
Nově diagnostikovaní pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty podstupující radioterapii (externí nebo brachiterapii)
Záření: Radioterapie
Externí radikální radioterapie nebo brachiterapie
Jiná radikální léčba
Nově diagnostikovaní pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty podstupující další radikální léčbu (HIFU, kryoterapie, další)
Postup: Další radikální léčba
Vysoce intenzivní fokální ultrazvuk, kryoterapie, jiné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez léčby (TFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů v programu aktivního sledování žijících a nepodstupujících aktivní léčbu rakoviny prostaty.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku EORTC QLQ-C30 na začátku a každých šest měsíců během prvních 2 let.
Až 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku QLQ-PR25 na začátku a každých šest měsíců během prvních 2 let.
Až 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku IPSS na začátku a každých šest měsíců během prvních 2 let.
Až 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku IIEF-5 na začátku a každých šest měsíců během prvních 2 let.
Až 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku HADS na začátku a každých šest měsíců během prvních 2 let.
Až 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku EuroQol-5D na začátku a každých šest měsíců během prvních 2 let.
Až 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku MHLC – Formulář C na začátku a každých šest měsíců během prvních 2 let.
Až 24 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: Až 24 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity vypočítaný jako poměr mezi rozdílem v nákladech a rozdílem v QALY (Quality Adjusted Life Years, z EQ-5D) mezi léčebnými skupinami během prvních 2 let po diagnóze
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STart

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prostaty

Klinické studie na Aktivní dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení