Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активное наблюдение или радикальное лечение вновь диагностированных пациентов с локализованным раком простаты низкого риска START (START)

30 марта 2023 г. обновлено: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Активное наблюдение или радикальное лечение впервые диагностированных пациентов с локализованным раком простаты низкого риска): эпидемиологическое исследование онкологической сети Пьемонте и Валле д'Аоста (Италия)

Целью проекта СТАРТ является оценка приемлемости, безопасности и экономической эффективности популяционной программы активного наблюдения за пациентами с недавно диагностированным локализованным раком предстательной железы низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сравнительный исследовательский проект эффективности. К участию будут приглашены все пациенты с недавно диагностированным раком простаты, соответствующие определению низкого риска, проживающие в Пьемонте или в регионах Валле-д'Аоста. Все зарегистрированные пациенты получат полную и четкую информацию о своем прогнозе вместе со сбалансированным синтезом преимуществ и рисков доступных методов лечения (активное наблюдение или радикальное лечение).

Конкретные цели:

  • Оценить на популяционном уровне долю вновь диагностированного рака предстательной железы с низким риском, подходящего для активного наблюдения, долю тех, кто согласился быть включенным в когорту активного наблюдения, и риск отказа от программы во время последующего наблюдения.
  • Сравнить характеристики пациентов и врачей тех, кто соглашается на лечение в рамках программы активного наблюдения, с теми, кто предпочитает радикальное лечение (оперативное или лучевое).
  • Сравнить на популяционном уровне клинические исходы, качество жизни и затраты, связанные с различными вариантами лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giovannino Ciccone, MD
  • Номер телефона: + 39 011 633 6857
  • Электронная почта: gianni.ciccone@cpo.it

Места учебы

  • Италия
      • Turin, Италия, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, проживающие в Пьемонте или в регионах Валле-д'Аоста (Северная Италия)

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, определенные в соответствии с наличием всех следующих критериев:

    • диагностика аденокарциномы предстательной железы
    • клиническая стадия рака предстательной железы T1c или T2a
    • ПСА <=10 нг/мл при постановке диагноза
    • адекватный забор биопсии в соответствии с объемом простаты
    • максимум два положительных ядра для случайной выборки и максимум два поражения для целевых биопсий (даже если количество положительных образцов >2)
    • Глисон 3+3 (у пациентов старше 70 лет Глисон 3+4)
  2. Резиденция в регионах Пьемонте или Валле-д'Аоста;
  3. Пациенты, подходящие для радикального лечения (операция или лучевая терапия);
  4. Возраст на момент постановки диагноза <= 75 лет или >75 лет, если оценка хрупкости (измеряется по шкале G8)> = 14;
  5. Пригодность пациентов для выражения действительного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее лечившиеся от рака простаты.
  2. Пациенты, не желающие подвергаться радикальным методам лечения (операция или лучевая терапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активное наблюдение
Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, находящиеся под наблюдением в соответствии с программой активного наблюдения
Другой: Активное наблюдение
Тестирование ПСА (каждые 3 мес, затем каждые 6 мес через 30 мес), посещение врача и рентгенологическое исследование каждые 6 мес, биопсия предстательной железы через 1, 4 и 7 лет
Радикальная простатэктомия
Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, перенесшие радикальную простатэктомию
Процедура: Радикальная простатэктомия
Радикальная простатэктомия (открытая, лапароскопическая или роботизированная)
Лучевая терапия
Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, проходящие лучевую терапию (внешнюю или брахитерапию)
Радиация: Лучевая терапия
Наружная радикальная лучевая терапия или брахитерапия
Другое радикальное лечение
Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, проходящие другие радикальные методы лечения (HIFU, криотерапия и др.)
Процедура: Другие радикальные методы лечения
Фокальное ультразвуковое исследование высокой интенсивности, криотерапия и др.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без лечения (TFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов в программе активного наблюдения, живущих и не получающих активного лечения рака предстательной железы.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось с помощью утвержденного вопросника EORTC QLQ-C30 в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
До 24 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось с помощью утвержденного опросника QLQ-PR25 в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
До 24 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось с помощью утвержденного опросника IPSS в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
До 24 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось с помощью утвержденного опросника IIEF-5 на исходном уровне и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
До 24 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось с помощью утвержденного опросника HADS в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
До 24 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось с помощью утвержденного вопросника EuroQol-5D в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
До 24 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось с помощью валидированного вопросника MHLC-Form C в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
До 24 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: До 24 месяцев
Дополнительный коэффициент эффективности затрат, рассчитанный как отношение между разницей в затратах и ​​разницей в QALY (годы жизни с поправкой на качество, из EQ-5D) среди групп лечения в течение первых 2 лет после постановки диагноза.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • START

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками