Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen seuranta tai radikaali hoito äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on paikallinen, matalariskinen eturauhassyöpä START (START)

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (aktiivinen valvonta tai radikaali hoito äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on paikallinen, matalariskinen eturauhassyöpä): epidemiologinen tutkimus Piemonten ja Valle d'Aostan (Italia) onkologiaverkostosta

START-hankkeen tarkoituksena on arvioida väestöpohjaisen aktiivisen seurantaohjelman hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen, matalariskinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaileva tehokkuustutkimusprojekti. Kaikki äskettäin diagnosoidut eturauhassyöpäpotilaat, jotka täyttävät matalan riskin määritelmän ja jotka asuvat Piemontessa tai Valle D'Aostan alueilla, kutsutaan osallistumaan. Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat täydelliset ja selkeät tiedot ennusteestaan ​​sekä tasapainoisen synteesin saatavilla olevien hoitojen (aktiivinen seuranta tai radikaalihoidot) hyödyistä ja riskeistä.

Erityistavoitteet ovat:

  • Arvioida väestötasolla äskettäin diagnosoitujen matalariskisten eturauhassyöpien osuutta, jotka ovat kelvollisia aktiiviseen seurantaan, niiden osuutta, jotka hyväksyvät osallistumisen aktiivisen seurannan kohorttiin ja riskin keskeytyä ohjelmasta seurannan aikana.
  • Vertaa potilaiden ja lääkäreiden ominaisuuksia aktiivisen seurantaohjelman piiriin kuuluvien ja radikaalia hoitoa (joko leikkausta tai sädehoitoa) suosivien kanssa.
  • Vertaa populaatiotasolla eri hoitovaihtoehtoihin liittyviä kliinisiä tuloksia, elämänlaatua ja kustannuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
850

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut matalariskiset eturauhassyöpäpotilaat, jotka asuvat Piemontessa tai Valle D'Aostan alueilla (Pohjois-Italia)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoidut matalan riskin eturauhassyöpäpotilaat, jotka määritellään kaikkien seuraavien kriteerien mukaan:

    • eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
    • eturauhassyövän kliinisen vaiheen T1c tai T2a
    • PSA <=10 ng/ml diagnoosin yhteydessä
    • riittävä biopsianäyte eturauhasen tilavuuden mukaan
    • enintään kaksi positiivista ydintä satunnaisnäytteitä varten ja enintään kaksi vauriota kohdebiopsiaa varten (vaikka positiivisten näytteiden määrä olisi >2)
    • Gleason-aste 3+3 (potilailla yli 70 Gleason 3+4)
  2. Asuinpaikka Piemonten tai Valle D'Aostan alueilla;
  3. Potilaat, jotka sopivat radikaaliin hoitoon (leikkaus tai sädehoito);
  4. Ikä diagnoosin yhteydessä <= 75 vuotta tai > 75 vuotta, jos haurausarviointi (mitattu G8-pisteillä)> = 14;
  5. Potilaiden soveltuvuus pätevän suostumuksen ilmaisemiseen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu eturauhassyövän vuoksi.
  2. Potilaat, jotka eivät halua tehdä radikaaleja hoitoja (leikkauksia tai sädehoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aktiivinen valvonta
Äskettäin diagnosoituja matalariskisiä eturauhassyöpäpotilaita hoidettiin aktiivisen seurantaohjelman mukaisesti
Muut: Aktiivinen valvonta
PSA-testi (3 kuukauden välein, sitten 6 kuukauden välein 30 kuukauden kuluttua), kliininen käynti ja DRE 6 kuukauden välein, eturauhasen biopsia 1, 4 ja 7 vuoden kuluttua
Radikaalinen prostatektomia
Äskettäin diagnosoidut matalan riskin eturauhassyöpäpotilaat, joille tehdään radikaali prostatektomia
Menettely: Radikaalinen prostatektomia
Radikaali prostatektomia (avoin, laparoskooppinen tai robotti)
Sädehoito
Äskettäin diagnosoidut matalan riskin eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa (ulkopuolista tai brakiterapiaa)
Säteily: Sädehoito
Ulkoinen radikaali sädehoito tai brakiterapia
Muu radikaali hoito
Äskettäin diagnosoidut matalariskiset eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat muita radikaaleja hoitoja (HIFU, kryoterapia, muut)
Menettely: Muut radikaalit hoidot
Korkean intensiteetin fokaalinen ultraääni, kryoterapia ja muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidoton selviytyminen (TFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus aktiivisessa seurantaohjelmassa, jotka ovat elossa ja eivät saa aktiivista eturauhassyövän hoitoa.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella EORTC QLQ-C30 lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu validoidulla QLQ-PR25-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu validoidulla IPSS-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu validoidulla IIEF-5-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu validoidulla HADS-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu validoidulla EuroQol-5D-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella MHLC - C-lomake lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Jopa 24 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde, joka lasketaan kustannuseron ja QALY-eron (Quality Adjusted Life Years, alkaen EQ-5D) välinen suhde hoitoryhmien välillä kahden ensimmäisen vuoden aikana diagnoosin jälkeen
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • START

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia