Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór lub radykalne leczenie nowo zdiagnozowanych pacjentów z miejscowym rakiem prostaty niskiego ryzyka START (START)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Aktywny nadzór lub radykalne leczenie nowo zdiagnozowanych pacjentów z miejscowym rakiem prostaty niskiego ryzyka): badanie epidemiologiczne sieci onkologicznej Piemontu i Doliny Aosty (Włochy)

Celem projektu START jest ocena akceptowalności, bezpieczeństwa i opłacalności populacyjnego programu aktywnego nadzoru nad pacjentami z nowo zdiagnozowanym miejscowym rakiem prostaty o niskim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badań porównawczych skuteczności. Wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem prostaty, spełniający definicję niskiego ryzyka, mieszkający w Piemoncie lub w regionie Valle D'Aosta, zostaną zaproszeni do udziału. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają pełną i jasną informację o ich rokowaniu wraz z wyważoną syntezą korzyści i zagrożeń związanych z dostępnymi metodami leczenia (aktywna obserwacja lub leczenie radykalne).

Cele szczegółowe to:

  • Oszacowanie na poziomie populacji odsetka nowo zdiagnozowanych nowotworów prostaty o niskim ryzyku, kwalifikujących się do aktywnego nadzoru, odsetka osób zgadzających się na włączenie do kohorty aktywnego nadzoru oraz ryzyka porzucenia programu podczas obserwacji.
  • Porównanie cech pacjentów i lekarzy tych, którzy zgadzają się na leczenie w ramach programu aktywnego nadzoru, z tymi, którzy preferują leczenie radykalne (operacyjne lub radioterapię).
  • Porównanie na poziomie populacji wyników klinicznych, jakości życia i kosztów związanych z różnymi opcjami leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka, mieszkający w regionie Piemonte lub Valle D'Aosta (północne Włochy)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka, zdefiniowani na podstawie obecności wszystkich następujących kryteriów:

    • diagnostyka gruczolakoraka prostaty
    • stopień zaawansowania klinicznego raka prostaty T1c lub T2a
    • PSA <=10 ng/ml w momencie rozpoznania
    • odpowiednie pobieranie biopsji w zależności od objętości gruczołu krokowego
    • maksymalnie dwa dodatnie rdzenie w przypadku losowego pobierania próbek i maksymalnie dwie zmiany w przypadku biopsji docelowych (nawet jeśli liczba próbek dodatnich jest większa niż 2)
    • Stopień 3+3 w skali Gleasona (u pacjentów w wieku >70 lat 3+4 w skali Gleasona)
  2. Zamieszkanie w regionach Piemonte lub Valle D'Aosta;
  3. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia radykalnego (operacja lub radioterapia);
  4. Wiek w momencie rozpoznania <= 75 lat lub >75 lat, jeśli ocena kruchości (mierzona w skali G8)> = 14;
  5. Kwalifikacja pacjentów do wyrażenia ważnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wcześniej leczeni z powodu raka prostaty.
  2. Pacjenci niechętni leczeniu radykalnemu (operacja lub radioterapia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny nadzór
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka leczeni zgodnie z programem aktywnego nadzoru
Inny: Aktywny nadzór
Badanie PSA (co 3 miesiące, następnie co 6 po 30 miesiącach), wizyta kliniczna i DRE co 6 miesięcy, biopsja prostaty po 1, 4 i 7 latach
Radykalna prostatektomia
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka poddawani radykalnej prostatektomii
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radykalna prostatektomia (otwarta, laparoskopowa lub robotowa)
Radioterapia
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka poddawani radioterapii (zewnętrznej lub brachiterapii)
Promieniowanie: Radioterapia
Zewnętrzna radykalna radioterapia lub brachiterapia
Inne radykalne leczenie
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka poddawani innym radykalnym metodom leczenia (HIFU, krioterapia, inne)
Procedura: Inne radykalne zabiegi
Ultradźwięki ogniskowe o dużym natężeniu, krioterapia, inne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez leczenia (TFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów objętych aktywnym programem nadzoru, którzy żyją i nie są poddawani aktywnemu leczeniu raka prostaty.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EORTC QLQ-C30 na początku badania i co sześć miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat.
Do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza QLQ-PR25 na początku badania i co sześć miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat.
Do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza IPSS na początku badania i co sześć miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat.
Do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza IIEF-5 na początku badania i co sześć miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat.
Do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza HADS na początku badania i co sześć miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat.
Do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EuroQol-5D na początku badania i co sześć miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat.
Do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza MHLC — formularz C na początku badania i co sześć miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat.
Do 24 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej obliczony jako stosunek różnicy w kosztach do różnicy w QALY (lata życia skorygowane o jakość, z EQ-5D) wśród leczonych grup, w ciągu pierwszych 2 lat po postawieniu diagnozy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • START

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny nadzór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami