Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv overvåking eller radikal behandling for nylig diagnostiserte pasienter med lokalisert, lavrisiko, prostatakreft START (START)

30. mars 2023 oppdatert av: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Aktiv overvåking eller radikal behandling for nylig diagnostiserte pasienter med lokalisert, lavrisiko, prostatakreft): en epidemiologisk studie av Oncology Network of Piemonte og Valle d'Aosta (Italia)

Formålet med START-prosjektet er å evaluere akseptabiliteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til et populasjonsbasert program for aktiv overvåking for pasienter som nylig er diagnostisert med en lokalisert lavrisiko prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosjekt for komparativ effektivitet. Alle nydiagnostiserte prostatakreftpasienter som oppfyller lavrisikodefinisjonen, bosatt i Piemonte eller i Valle D'Aosta-regionene, vil bli invitert til å delta. Alle påmeldte pasienter vil motta fullstendig og tydelig informasjon om deres prognose sammen med en balansert syntese av fordelene og risikoene ved de tilgjengelige behandlingene (aktiv overvåking eller radikale behandlinger).

Spesifikke mål er:

  • For å estimere, på et populasjonsnivå, andelen nydiagnostisert prostatakreft med lav risiko, kvalifisert for aktiv overvåking, andelen av de som aksepterer å bli registrert i en kohort med aktiv overvåking og risikoen for å forlate programmet under oppfølging.
  • Å sammenligne pasientenes og legenes karakteristika til de som aksepterer å bli administrert innenfor det aktive overvåkingsprogrammet med de som foretrekker en radikal behandling (enten kirurgi eller strålebehandling).
  • For å sammenligne, på populasjonsnivå, de kliniske resultatene, livskvaliteten og kostnader knyttet til ulike behandlingsvalg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte lavrisikopasienter med prostatakreft bosatt i Piemonte eller i Valle D'Aosta-regionene (Nord-Italia)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostiserte lavrisikopasienter med prostatakreft, definert i henhold til tilstedeværelsen av alle følgende kriterier:

    • diagnose av adenokarsinom i prostata
    • prostatakreft klinisk stadium T1c o T2a
    • PSA <=10ng/ml ved diagnose
    • tilstrekkelig biopsiprøve i henhold til prostatavolum
    • maksimalt to positive kjerner for tilfeldig prøvetaking og maksimalt to lesjoner for målbiopsier (selv om antall positive prøver hvis >2)
    • Gleason grad 3+3 ( hos pasienter alder >70 Gleason 3+4)
  2. Bosted i regionene Piemonte eller Valle D'Aosta;
  3. Pasienter egnet for radikal behandling (kirurgi eller strålebehandling);
  4. Alder ved diagnose <= 75 år eller >75 år hvis skjørhetsvurdering (målt med G8-score)> = 14;
  5. Pasientens egnethet til å uttrykke et gyldig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter tidligere behandlet for prostatakreft.
  2. Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå radikale behandlinger (kirurgi eller strålebehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv overvåking
Nydiagnostiserte lavrisikopasienter med prostatakreft behandlet i henhold til et aktivt overvåkingsprogram
Annen: Aktiv overvåking
PSA-testing (hver 3. måned, deretter hver 6. etter 30. måned), klinisk besøk og DRE hver 6. måned, prostatabiopsi etter 1, 4 og 7 år
Radikal prostatektomi
Nydiagnostiserte lavrisikopasienter med prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi (åpen, laparoskopisk eller robotisk)
Strålebehandling
Nydiagnostiserte lavrisikopasienter med prostatakreft som gjennomgår strålebehandling (ekstern eller brachiterapi)
Stråling: Strålebehandling
Ekstern radikal strålebehandling eller brachiterapi
Annen radikal behandling
Nydiagnostiserte lavrisikopasienter med prostatakreft som gjennomgår andre radikale behandlinger (HIFU, kryoterapi, andre)
Fremgangsmåte: Andre radikale behandlinger
Høy intensitet fokal ultralyd, kryoterapi, andre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfri overlevelse (TFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter i aktivt overvåkingsprogram i live og som ikke gjennomgår aktiv behandling for prostatakreft.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt gjennom validert spørreskjema EORTC QLQ-C30 ved baseline og hver sjette måned i løpet av de første 2 årene.
Inntil 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt gjennom validert spørreskjema QLQ-PR25 ved baseline og hver sjette måned i løpet av de første 2 årene.
Inntil 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt gjennom validert spørreskjema IPSS ved baseline og hver sjette måned i løpet av de første 2 årene.
Inntil 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt gjennom validert spørreskjema IIEF-5 ved baseline og hver sjette måned i løpet av de første 2 årene.
Inntil 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt gjennom validert spørreskjema HADS ved baseline og hver sjette måned i løpet av de første 2 årene.
Inntil 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt gjennom validert spørreskjema EuroQol-5D ved baseline og hver sjette måned i løpet av de første 2 årene.
Inntil 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt gjennom validert spørreskjema MHLC -Form C ved baseline og hver sjette måned i løpet av de første 2 årene.
Inntil 24 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold beregnet som forholdet mellom forskjell i kostnader og forskjell i QALYs (Quality Adjusted Life Years, fra EQ-5D) blant behandlingsgruppene, i løpet av de første 2 årene etter diagnose
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • START

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger