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Vigilância ativa ou tratamento radical para pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata localizado e de baixo risco. (START)

30 de março de 2023 atualizado por: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Vigilância Ativa ou Tratamento Radical para Pacientes Recém-diagnosticados com Câncer de Próstata Localizado de Baixo Risco): um Estudo Epidemiológico da Rede de Oncologia de Piemonte e Valle d'Aosta (Itália)

O objetivo do projeto START é avaliar a aceitabilidade, a segurança e a relação custo-eficácia de um programa populacional de vigilância ativa para pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata localizado e de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Projeto de pesquisa de eficácia comparativa. Todos os pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata que preencham a definição de baixo risco, residentes no Piemonte ou nas regiões do Valle D'Aosta, serão convidados a participar. Todos os pacientes inscritos receberão informações completas e claras sobre seu prognóstico, juntamente com uma síntese equilibrada dos benefícios e riscos dos tratamentos disponíveis (vigilância ativa ou tratamentos radicais).

Os objetivos específicos são:

  • Estimar, em nível populacional, a proporção de câncer de próstata recém-diagnosticado de baixo risco, elegível para vigilância ativa, a proporção daqueles que aceitam ser incluídos em uma coorte de vigilância ativa e o risco de abandono do programa durante o acompanhamento.
  • Comparar as características dos pacientes e médicos que aceitam ser conduzidos dentro do programa de vigilância ativa com aqueles que preferem um tratamento radical (seja cirurgia ou radioterapia).
  • Comparar, a nível populacional, os resultados clínicos, a qualidade de vida e os custos associados a diferentes opções de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
850

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Turin, Itália, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco residentes nas regiões de Piemonte ou Valle D'Aosta (norte da Itália)

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco, definidos de acordo com a presença de todos os seguintes critérios:

    • diagnóstico de adenocarcinoma da próstata
    • câncer de próstata estágio clínico T1c o T2a
    • PSA <=10ng/ml no diagnóstico
    • amostragem de biópsia adequada de acordo com o volume da próstata
    • máximo de dois núcleos positivos para amostragem aleatória e de no máximo duas lesões para biópsias alvo (mesmo que o número de amostras positivas seja > 2)
    • Gleason grau 3+3 (em pacientes com idade >70 Gleason 3+4)
  2. Residência nas regiões do Piemonte ou Valle D'Aosta;
  3. Pacientes aptos para tratamento radical (cirurgia ou radioterapia);
  4. Idade no diagnóstico <= 75 anos ou >75 anos se avaliação de fragilidade (medida com o escore G8)> = 14;
  5. Adequação dos pacientes para expressar um consentimento válido para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes previamente tratados para câncer de próstata.
  2. Pacientes que não desejam se submeter a tratamentos radicais (cirurgia ou radioterapia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Vigilância ativa
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco tratados de acordo com um programa de vigilância ativa
Outro: Vigilância ativa
Teste de PSA (a cada 3 meses, depois a cada 6 após 30 meses), consulta clínica e toque retal a cada 6 meses, biópsia de próstata após 1, 4 e 7 anos
Prostatectomia radical
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco submetidos à prostatectomia radical
Procedimento: Prostatectomia radical
Prostatectomia radical (aberta, laparoscópica ou robótica)
Radioterapia
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco submetidos a radioterapia (externa ou braquiterapia)
Radiação: Radioterapia
Radioterapia radical externa ou braquiterapia
Outro tratamento radical
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco submetidos a outros tratamentos radicais (HIFU, crioterapia, outros)
Procedimento: Outros tratamentos radicais
Ultrassom focal de alta intensidade, crioterapia, outros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de tratamento (TFS)
Prazo: Até 24 meses
Proporção de pacientes em programa de vigilância ativa vivos e não em tratamento ativo para câncer de próstata.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
Medido através do questionário validado EORTC QLQ-C30 no início e a cada seis meses durante os primeiros 2 anos.
Até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
Medido por meio do questionário validado QLQ-PR25 no início e a cada seis meses durante os primeiros 2 anos.
Até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
Medido através do questionário IPSS validado no início do estudo e a cada seis meses durante os primeiros 2 anos.
Até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
Medido através do questionário validado IIEF-5 no início e a cada seis meses durante os primeiros 2 anos.
Até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
Medido através do questionário validado HADS na linha de base e a cada seis meses durante os primeiros 2 anos.
Até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
Medido através do questionário validado EuroQol-5D no início e a cada seis meses durante os primeiros 2 anos.
Até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses
Medido através do questionário validado MHLC -Form C na linha de base e a cada seis meses durante os primeiros 2 anos.
Até 24 meses
Custo-benefício
Prazo: Até 24 meses
Razão de custo-efetividade incremental calculada como a razão entre a diferença nos custos e a diferença nos QALYs (Quality Adjusted Life Years, do EQ-5D) entre os grupos de tratamento, durante os primeiros 2 anos após o diagnóstico
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • START

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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