Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti opakovaného umístění sinusového implantátu S8 u pacientů s chronickou sinusitidou s nosními polypy (ENCORE)

26. listopadu 2019 aktualizováno: Intersect ENT

Studie ENCORE: Hodnocení bezpečnosti opakovaného umístění sinusového implantátu S8 uvolňujícího kortikosteroidy u pacientů s chronickou sinusitidou s nosními polypy

Studie ENCORE je navržena tak, aby vyhodnotila opakované podávání sinusového implantátu S8 u pacientů s chronickou sinusitidou (CS) s recidivujícími nosními polypy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ENCORE je prospektivní otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie u pacientů s CS, kteří podstoupili předchozí endoskopickou sinusovou operaci (ESS) včetně bilaterální totální etmoidektomie a měli bilaterální etmoidní polypózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 29025
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Utah
      • North Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Bridgerland Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře schváleného revizní institucionální revizní radou (IRB) a sponzorem.
  2. Pacientovi je ≥ 18 let.
  3. Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
  4. Pacient má potvrzenou diagnózu CS s nosními polypy, jak je definováno v „International Consensus Statement on Allergy and Rhinology“ z roku 2016.
  5. Pacient podstoupil předchozí ESS včetně bilaterální totální etmoidektomie alespoň 90 dní před screeningem.
  6. Pacient má známky bilaterální obstrukce etmoidního sinu v důsledku polypózy vyžadující intervenci (stupeň polypů ≥ 2 na každé straně).
  7. Pacient je schopen tolerovat každodenní používání mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS).
  8. Pacient je schopen tolerovat lokální/lokální anestezii.
  9. Podle názoru zkoušejícího je anatomie etmoidního sinusu pacienta vhodná pro bilaterální umístění sinusového implantátu S8 v ordinaci (tj. schopného zavést do středního sinusu na obou stranách implantát S8 sinus s nominální délkou 20 mm a 7 mm ve stlačeném průměru).
  10. Pacientky s reprodukčním potenciálem nesmí být těhotné nebo kojící a musí souhlasit s tím, že během své účasti ve studii neotěhotní.
  11. Pacientky ve fertilním věku musí během své účasti ve studii souhlasit s používáním konzistentních a přijatelných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má rozsáhlý polyp etmoidního sinusu (stupeň 4 alespoň na jedné straně).
  2. Pacient má rozsáhlé srůsty/synechie (stupeň 3 nebo 4).
  3. Pacient užíval parenterální a injekční steroidy (např. Kenalog injekce) během 30 dnů před základní procedurou.
  4. Pacient užíval perorální steroidy, budesonid nebo jiné sinusové steroidní výplachy/výplachy, nebulizované steroidy podávané nazálně nebo budesonidové kapky během 14 dnů před základní procedurou.
  5. Pacient má stav závislý na perorálních steroidech, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) nebo astma.
  6. Pacient má v anamnéze alergii nebo intoleranci na kortikosteroidy nebo mometason furoát.
  7. Pacient používal monoklonální protilátky na astma, alergie nebo nosní polypy (např. Dupixent, Nucala, Xolair) během 30 dnů před základní procedurou.
  8. Během studie pacient potřebuje monoklonální protilátky pro astma, alergie nebo nosní polypy.
  9. Pacient má fyzickou obstrukci, která by bránila přístupu a umístění sinusového implantátu S8 do středního meatu (např. těžká deviace septa, ostruha septa, velmi malý střední meatus, totální obstrukce sinonazálního průchodu se silnou adhezí, zjizvení, polypózní edém nebo polypy).
  10. Pacient má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo deficitu podtřídy imunoglobulinu G nebo A.
  11. Pacient má klinické známky akutní sinusitidy (AS), jak je definováno v „International Consensus Statement on Allergy and Rhinology“ z roku 2016.
  12. Pacient má klinický důkaz nebo podezření na invazivní plísňovou sinusitidu (např. kostní eroze na předchozí počítačové tomografii (CT), nekrotická sinusová tkáň).
  13. Pacient má známky závažného doprovodného onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že zhorší přežití nebo schopnost dokončit hodnocení během 365denního období sledování studie (např. rakovina).
  14. Pacient se v současné době účastní další klinické studie.
  15. Pacient v minulosti prodělal ESS a zaznamenal únik mozkomíšního moku (CSF) nebo má reziduální zhoršené vidění v důsledku komplikace při předchozím výkonu ESS.
  16. Pacient má známou dehiscenci lamina papyracea.
  17. Pacient má známky aktivní tuberkulózy nebo aktivního virového onemocnění (např. oční herpes simplex, plané neštovice, spalničky).
  18. Pacient má známou anamnézu nebo diagnózu glaukomu nebo oční hypertenze (předchozí oční vyšetření s nitroočním tlakem >21 mmHg a podáním léků snižujících tlak) nebo zadní subkapsulární katarakty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sinusový implantát S8
sinusový implantát uvolňující kortikosteroidy obsahující 1350 mcg mometason furoátu (MF)
Kombinovaný produkt: Sinusový implantát S8
Bilaterální umístění sinusového implantátu S8 (mometason furoát, 1350 mcg) v ordinaci do etmoidních dutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s implantátem
Časové okno: 365 dní
Vyhodnoceno pomocí tabulky závažných nežádoucích příhod souvisejících s implantátem (SAE) hlášených subjekty mezi souhlasem a dnem 365.
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre SNOT-22
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní, 180 dní
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) je validovaný nástroj pro hodnocení symptomů specifických pro onemocnění sestávající z 22 otázek, z nichž každá je hodnocena na 6bodové stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (pravděpodobně tak špatné, jak jen může být) na základě paměti subjektu na symptomy za poslední 2 týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre odráží větší zátěž symptomů. Změna z výchozí hodnoty na 90 dní a na 180 dní se vypočítá jako hodnota v 90/180 dnech minus hodnota z výchozí hodnoty. Negativní hodnoty změny oproti výchozí hodnotě indikují snížení (zlepšení) sino-nazálních symptomů.
Výchozí stav, 90 dní, 180 dní
Skóre nosní obstrukce/překrvení
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní, 180 dní
Stanoveno na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) na základě toho, jak si subjekt vybavuje příznaky za poslední týden pomocí reflexního papírového dotazníku. Změna z výchozí hodnoty na 90 dní a na 180 dní se vypočítá jako hodnota v 90/180 dnech minus hodnota ve výchozím stavu. Negativní hodnoty pro změnu od výchozího stavu k následnému sledování indikují snížení (zlepšení) nosní obstrukce/kongesce.
Výchozí stav, 90 dní, 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intersect ENT

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Manes, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P500-0717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení