Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van herhaalde plaatsing van het S8-sinusimplantaat bij patiënten met chronische sinusitis met neuspoliepen (ENCORE)

26 november 2019 bijgewerkt door: Intersect ENT

De ENCORE-studie: veiligheidsevaluatie van herhaalde plaatsing van het corticosteroïde-afgevende S8-sinusimplantaat bij patiënten met chronische sinusitis met neuspoliepen

De ENCORE-studie is ontworpen om de herhaalde toediening van het S8-sinusimplantaat te evalueren bij patiënten met chronische sinusitis (CS) met terugkerende neuspoliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ENCORE-studie is een prospectieve open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie bij CS-patiënten die eerder een endoscopische sinusoperatie (ESS) hadden ondergaan, inclusief bilaterale totale ethmoïdectomie, en zich presenteren met bilaterale ethmoid polyposis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 29025
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Utah
      • North Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Bridgerland Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de Reviewing Institution Review Board (IRB) en de sponsor.
  2. Patiënt is ≥ 18 jaar.
  3. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan protocoleisen.
  4. Patiënt heeft een bevestigde diagnose van CS met neuspoliepen, zoals gedefinieerd in de "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology" uit 2016.
  5. Patiënt heeft eerder ESS ondergaan, inclusief bilaterale totale ethmoïdectomie, ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  6. Patiënt heeft tekenen van bilaterale obstructie van de zeefbeensinus als gevolg van polyposis die interventie rechtvaardigt (poliepgraad ≥ 2 aan elke kant).
  7. Patiënt kan dagelijks gebruik van Mometasonfuroaat Neusspray (MFNS) verdragen.
  8. Patiënt kan topische/lokale anesthesie verdragen.
  9. Volgens de onderzoeker is de anatomie van de zeefbeensinus van de patiënt geschikt voor bilaterale plaatsing in de praktijk van het S8-sinusimplantaat (d.w.z. in staat om aan beide zijden in de middelste gehoorgang te gaan van het S8-sinusimplantaat met een nominale lengte van 20 mm en 7 mm in gecomprimeerde diameter).
  10. Vrouwelijke reproductieve patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  11. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen consistente en aanvaardbare anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft uitgebreide zeefbeensinuspoliepgraad (graad 4 aan ten minste één zijde).
  2. Patiënt heeft uitgebreide verklevingen/synechiae (graad 3 of 4).
  3. Patiënt heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan de baselineprocedure parenterale en geïnjecteerde steroïden (bijv. Kenalog-injectie) gebruikt.
  4. Patiënt heeft orale steroïden, budesonide of andere sinussteroïde irrigaties/spoelingen, vernevelde steroïden nasaal toegediend of budesonidedruppels gebruikt gedurende 14 dagen voorafgaand aan de basisprocedure.
  5. Patiënt heeft een orale steroïde-afhankelijke aandoening zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma.
  6. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor corticosteroïden of mometasonfuroaat.
  7. Patiënt heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan de basisprocedure monoklonale antilichamen gebruikt voor astma, allergieën of neuspoliepen (bijv. Dupixent, Nucala, Xolair).
  8. De patiënt heeft tijdens de duur van het onderzoek monoklonale antilichamen nodig voor astma, allergieën of neuspoliepen.
  9. Patiënt heeft een fysieke obstructie die de toegang tot en plaatsing van het S8-sinusimplantaat in de middelste gehoorgang verhindert (bijv. ernstige septumdeviatie, septumspoor, zeer kleine middelste gehoorgang, totale obstructie van de sinonasale passage met ernstige adhesie, littekenvorming, polypoïdoedeem of poliepen).
  10. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of immunoglobuline G- of A-subklassedeficiëntie.
  11. Patiënt heeft klinisch bewijs van acute sinusitis (AS), zoals gedefinieerd in de "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology" uit 2016.
  12. Patiënt heeft klinisch bewijs of vermoeden van invasieve schimmelsinusitis (bijv. boterosie bij eerdere computertomografie (CT)-scan, necrotisch sinusweefsel).
  13. De patiënt heeft aanwijzingen voor een ernstige bijkomende ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om beoordelingen te voltooien tijdens de follow-upperiode van 365 dagen in gevaar zal brengen (bijv. kanker).
  14. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  15. Patiënt heeft eerder een ESS ondergaan en heeft een lek in de cerebrospinale vloeistof (CSF) ervaren of heeft resterend verminderd gezichtsvermogen als gevolg van een complicatie bij een eerdere ESS-procedure.
  16. Patiënt heeft dehiscentie van de lamina papyracea bekend.
  17. Patiënt heeft tekenen van actieve tuberculose of actieve virale ziekte (bijv. oculaire herpes simplex, waterpokken, mazelen).
  18. Patiënt heeft een voorgeschiedenis of diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie (voorafgaand oculair onderzoek met intraoculaire druk van >21 mmHg en gegeven drukverlagende medicatie) of posterieur subcapsulair cataract.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: S8 Sinusimplantaat
corticosteroïd-eluerend sinusimplantaat met 1350 mcg mometasonfuroaat (MF)
Combinatie product: S8 Sinusimplantaat
Bilaterale plaatsing op kantoor van het S8-sinusimplantaat (mometasonfuroaat, 1350 mcg) in de zeefbeenbijholten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met implantaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 365 dagen
Geëvalueerd via tabellering van implantaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) gemeld door proefpersonen tussen toestemming en dag 365.
365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNOT-22 totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen, 180 dagen
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) is een gevalideerd ziektespecifiek symptoomscore-instrument dat bestaat uit 22 vragen, elk gescoord op een 6-puntsschaal van 0 (geen probleem) tot 5 (waarschijnlijk zo erg als maar kan). gebaseerd op de herinnering van de proefpersoon aan de symptomen van de afgelopen 2 weken. De totale score varieert van 0 tot 110, waarbij een hogere score een grotere symptoomlast weergeeft. Verandering van basislijn naar 90 dagen en naar 180 dagen wordt berekend als de waarde op 90/180 dagen minus de waarde vanaf basislijn. Negatieve waarden voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een vermindering (verbetering) van de sino-nasale symptomen.
Basislijn, 90 dagen, 180 dagen
Neusobstructie/congestiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen, 180 dagen
Vastgesteld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) op basis van de herinnering van de proefpersoon aan de symptomen van de afgelopen week met behulp van een reflecterende papieren vragenlijst. Verandering van baseline naar 90 dagen en naar 180 dagen wordt berekend als de waarde bij 90/180 dagen min de waarde bij baseline. Negatieve waarden voor verandering vanaf baseline tot follow-up duiden op vermindering (verbetering) van nasale obstructie/congestie.
Basislijn, 90 dagen, 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Intersect ENT

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Manes, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P500-0717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen