Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av gjentatt plassering av S8-sinusimplantatet hos pasienter med kronisk bihulebetennelse med nesepolypper (ENCORE)

26. november 2019 oppdatert av: Intersect ENT

ENCORE-studien: Sikkerhetsvurdering av gjentatt plassering av det kortikosteroidfrigjørende S8-sinusimplantatet hos pasienter med kronisk bihulebetennelse med nesepolypper

ENCORE-studien er utviklet for å evaluere gjentatt administrering av S8 sinusimplantatet hos pasienter med kronisk bihulebetennelse (CS) med tilbakevendende nesepolypper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ENCORE-studien er en prospektiv åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie på CS-pasienter som tidligere hadde gjennomgått endoskopisk sinuskirurgi (ESS) inkludert bilateral total etmoidektomi og som har bilateral etmoidektomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 29025
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Utah
      • North Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Bridgerland Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke ved å bruke et skjema som er godkjent av revisjonsinstansen (IRB) og sponsor.
  2. Pasienten er ≥ 18 år.
  3. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollkrav.
  4. Pasienten har en bekreftet diagnose av CS med nesepolypper, som definert i 2016 "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology".
  5. Pasienten har tidligere gjennomgått ESS inkludert bilateral total etmoidektomi minst 90 dager før screening.
  6. Pasienten har tegn på bilateral etmoid sinusobstruksjon på grunn av polypose som krever intervensjon (polyppgrad ≥ 2 på hver side).
  7. Pasienten er i stand til å tolerere daglig bruk av Mometasone Furoate nesespray (MFNS).
  8. Pasienten tåler lokal/lokalbedøvelse.
  9. Etter etterforskerens oppfatning er pasientens etmoide sinus-anatomi egnet for bilateral plassering på kontoret av S8 sinusimplantatet (dvs. i stand til å passere inn i den midtre meatus på begge sider av S8 sinusimplantatet med 20 mm i nominell lengde og 7 mm i komprimert diameter).
  10. Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ikke være gravide eller ammende og må godta å ikke bli gravide under deres deltakelse i studien.
  11. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke konsekvente og akseptable prevensjonsmetode(r) under deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har omfattende etmoid sinus polypp grad (grad 4 på minst én side).
  2. Pasienten har omfattende adhesjoner/synekier (grad 3 eller 4).
  3. Pasienten har brukt parenterale og injiserte steroider (f.eks. Kenalog-injeksjon) i løpet av 30 dager før grunnlinjeprosedyren.
  4. Pasienten har brukt orale steroider, budesonid eller andre sinus-steroidskyllinger/skyllinger, forstøvede steroider administrert nasalt eller budesonid-dråper i løpet av 14 dager før grunnlinjeprosedyren.
  5. Pasienten har oral-steroidavhengig tilstand som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma.
  6. Pasienten har kjent historie med allergi eller intoleranse mot kortikosteroider eller mometasonfuroat.
  7. Pasienten har brukt monoklonale antistoffer mot astma, allergier eller nesepolypper (f.eks. Dupixent, Nucala, Xolair) i løpet av 30 dager før grunnlinjeprosedyren.
  8. Pasienten trenger monoklonale antistoffer mot astma, allergier eller nesepolypper under varigheten av studien.
  9. Pasienten har tilstedeværelse av fysisk obstruksjon som vil hindre tilgang og plassering av S8 sinusimplantatet i den midterste meatus (f.eks. alvorlig septalavvik, septalspore, veldig liten midtre meatus, total obstruksjon av sinonasale passasje med alvorlig adhesjon, arrdannelse, polypoid ødem eller polypper).
  10. Pasienten har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller immunglobulin G eller A-underklassemangel.
  11. Pasienten har klinisk bevis på akutt bihulebetennelse (AS), som definert i 2016 "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology".
  12. Pasienten har klinisk bevis eller mistanke om invasiv soppbihulebetennelse (f.eks. beinerosjon ved tidligere computertomografi (CT), nekrotisk sinusvev).
  13. Pasienten har tegn på alvorlig samtidig sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre vurderinger i løpet av den 365 dager lange studieoppfølgingsperioden (f.eks. kreft).
  14. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  15. Pasienten har tidligere gjennomgått ESS og opplevd lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF) eller har gjenværende kompromittert syn som følge av en komplikasjon i en tidligere ESS-prosedyre.
  16. Pasienten har kjent dehiscens av lamina papyracea.
  17. Pasienten har tegn på aktiv tuberkulose eller aktiv virussykdom (f.eks. okulær herpes simplex, vannkopper, meslinger).
  18. Pasienten har kjent historie eller diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon (tidligere okulær undersøkelse med intraokulært trykk >21 mmHg og trykksenkende medisiner gitt) eller posterior subkapsulær katarakt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: S8 sinusimplantat
kortikosteroid-eluerende sinusimplantat som inneholder 1350 mcg mometasonfuroat (MF)
Kombinasjonsprodukt: S8 sinusimplantat
Bilateral plassering på kontoret av S8 sinusimplantatet (mometasonfuroat, 1350 mcg) i de etmoide bihulene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med implantatrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 365 dager
Evaluert via tabulering av implantatrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert av forsøkspersoner mellom samtykke og dag 365.
365 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22 Totalscore
Tidsramme: Baseline, 90 dager, 180 dager
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) er et validert sykdomsspesifikt symptomscoringsinstrument som består av 22 spørsmål, hver scoret på en 6-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 5 (sannsynligvis så ille som det kan bli) basert på forsøkspersonens erindring av symptomer de siste 2 ukene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 110, med en høyere poengsum som gjenspeiler større symptombyrde. Endring fra baseline til 90 dager og til 180 dager beregnes som verdien ved 90/180 dager minus verdien fra baseline. Negative verdier for endring fra baseline indikerer reduksjon (forbedring) i sino-nasale symptomer.
Baseline, 90 dager, 180 dager
Score for neseobstruksjon/tetthet
Tidsramme: Baseline, 90 dager, 180 dager
Bestemt på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) basert på forsøkspersonens erindring av symptomer den siste uken ved hjelp av et reflekterende spørreskjema i papir. Endring fra baseline til 90 dager og til 180 dager beregnes som verdien ved 90/180 dager minus verdien ved baseline. Negative verdier for endring fra baseline til oppfølging indikerer reduksjon (forbedring) i neseobstruksjon/stopp.
Baseline, 90 dager, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intersect ENT

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Manes, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P500-0717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger