Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S8 poskionteloimplanttien toistuvan sijoittamisen turvallisuusarvio kroonista sinuiittia sairastaville potilaille, joilla on nenäpolyyppeja (ENCORE)

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Intersect ENT

ENCORE-tutkimus: Kortikosteroideja vapauttavan S8 poskionteloimplanttien toistuvan sijoittamisen turvallisuusarvio kroonista sinuiittia sairastaville potilaille, joilla on nenäpolyyppeja

ENCORE-tutkimus on suunniteltu arvioimaan S8 Sinus Implantin toistuvaa antoa kroonista sinuiittia (CS) sairastaville potilaille, joilla on toistuvia nenäpolyyppeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENCORE-tutkimus on prospektiivinen avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus CS-potilailla, joille on tehty aiemmin endoskooppinen poskionteloleikkaus (ESS), mukaan lukien kahdenvälinen totaalinen etmoidektomia ja joilla on molemminpuolinen etmoidipolypoosi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 29025
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Utah
      • North Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Bridgerland Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen arviointilaitoksen arviointilautakunnan (IRB) ja sponsorin hyväksymällä lomakkeella.
  2. Potilas on ≥ 18-vuotias.
  3. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  4. Potilaalla on vahvistettu diagnoosi CS ja nenäpolyypit, kuten vuoden 2016 "Kansainvälisessä allergia- ja nenälogiaa koskevassa konsensuslausunnossa" on määritelty.
  5. Potilaalle on tehty aiempi ESS, mukaan lukien kahdenvälinen täydellinen etmoidektomia, vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
  6. Potilaalla on merkkejä molemminpuolisesta etmoidisesta poskiontelosta johtuvasta polypoosin aiheuttamasta interventiosta (polyyppiaste ≥ 2 kummallakin puolella).
  7. Potilas sietää Mometasone Furoate Nenäsumutteen (MFNS) päivittäistä käyttöä.
  8. Potilas sietää paikallispuudutusta.
  9. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan etmoidi poskiontelo-anatomia on soveltuva S8 poskionteloimplanttien kahdenväliseen sijoittamiseen toimistoon (eli S8 sinus-implantti, jonka nimellispituus on 20 mm ja 7 mm, voidaan siirtää molemmin puolin keskimmäiseen lihakseen. kokoonpuristetussa halkaisijassa).
  10. Lisääntymiskykyiset naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi osallistuessaan tutkimukseen.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään johdonmukaisia ​​ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on laaja poskiontelopolyyppiaste (aste 4 ainakin toisella puolella).
  2. Potilaalla on laajoja adheesioita/synekioita (aste 3 tai 4).
  3. Potilas on käyttänyt parenteraalisia ja injektoituja steroideja (esim. Kenalog-injektiota) 30 päivän aikana ennen perustoimenpidettä.
  4. Potilas on käyttänyt suun kautta otettavia steroideja, budesonidia tai muita sinussteroidihuuhteluja/huuhteluja, nebulisoituja steroideja nasaalisesti tai budesoniditipat 14 päivän aikana ennen perustoimenpiteen aloittamista.
  5. Potilaalla on oraalisista steroideista riippuvainen sairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma.
  6. Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia kortikosteroideille tai mometasonifuroaatille.
  7. Potilas on käyttänyt monoklonaalisia vasta-aineita astmaan, allergioihin tai nenäpolyyppeihin (esim. Dupixent, Nucala, Xolair) 30 päivän aikana ennen perustoimenpiteen aloittamista.
  8. Potilas tarvitsee monoklonaalisia vasta-aineita astmaa, allergioita tai nenäpolyyppeja vastaan ​​tutkimuksen aikana.
  9. Potilaalla on fyysinen tukos, joka estäisi pääsyn S8 poskionteloimplanttiin ja sen sijoittamisen keskilihakseen (esim. vaikea väliseinän poikkeama, väliseinän kannu, hyvin pieni keskilihas, sinonasaalisen käytävän täydellinen tukos, johon liittyy vaikea tarttuminen, arpia, polypoidinen turvotus tai polyypit).
  10. Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai immunoglobuliini G- tai A-alaluokan puutos.
  11. Potilaalla on kliinisiä todisteita akuutista poskiontelotulehduksesta (AS), joka on määritelty vuoden 2016 "Kansainvälisessä konsensuslausunnossa allergiasta ja rhinologiasta".
  12. Potilaalla on kliinistä näyttöä tai epäillään invasiivista sieni-siniittiä (esim. luun eroosio aikaisemmassa tietokonetomografiassa (CT), nekroottinen poskiontelokudos).
  13. Potilaalla on näyttöä vakavasta samanaikaisesta sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa arvioinnit 365 päivän tutkimuksen seurantajakson aikana (esim. syöpä).
  14. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  15. Potilaalle on aiemmin tehty ESS, ja hän on kokenut aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamisen tai hänellä on jäännösnäön heikkeneminen aikaisemman ESS-toimenpiteen komplikaatioiden seurauksena.
  16. Potilaalla on tunnettu lamina papyracean irtoaminen.
  17. Potilaalla on merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista tai aktiivisesta virussairaudesta (esim. silmäherpes simplex, vesirokko, tuhkarokko).
  18. Potilaalla on tiedossa tai diagnosoitu glaukooma tai okulaarinen hypertensio (aiempi silmätutkimus, jossa silmänpaine on >21 mmHg ja painetta alentava lääkitys) tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: S8 sinus-implantti
kortikosteroideja eluoiva sinus-implantti, joka sisältää 1350 mikrogrammaa mometasonifuroaattia (MF)
Yhdistelmätuote: S8 sinus-implantti
S8 poskionteloimplanttien (mometasonifuroaatti, 1350 mcg) kahdenvälinen asettaminen toimistoon etmoidisiin poskionteloihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on implanttiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 365 päivää
Arvioitu taulukoimalla implanttiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka koehenkilöt ilmoittivat suostumuksen ja päivän 365 välisenä aikana.
365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOT-22 Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää, 180 päivää
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) on validoitu sairauskohtainen oireiden pisteytysinstrumentti, joka koostuu 22 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 6 pisteen asteikolla 0 (ei ongelmaa) 5 (todennäköisesti niin huono kuin voi olla). perustuu koehenkilön muistiin oireista viimeisten 2 viikon ajalta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–110, ja korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa oiretaakkaa. Muutos lähtötasosta 90 päivään ja 180 päivään lasketaan arvona 90/180 päivää miinus arvo lähtötasosta. Negatiiviset arvot muutokselle lähtötasosta osoittavat sino-nasaalisten oireiden vähenemistä (parantumista).
Perustaso, 90 päivää, 180 päivää
Nenän tukkeuma/tukospisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää, 180 päivää
Määritetty asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) perustuen koehenkilön muistiin oireista viime viikon ajalta käyttämällä heijastavaa paperikyselyä. Muutos lähtötasosta 90 päivään ja 180 päivään lasketaan arvona 90/180 päivää miinus lähtötilanteen arvo. Negatiiviset arvot muutokselle lähtötasosta seurantaan osoittavat nenän tukkeuman/tukoksen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, 90 päivää, 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intersect ENT

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Manes, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P500-0717

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia