Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsevaluering af gentagen placering af S8 sinusimplantatet hos patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (ENCORE)

26. november 2019 opdateret af: Intersect ENT

ENCORE-undersøgelsen: Sikkerhedsvurdering af gentagen placering af det kortikosteroidfrigivende S8-sinusimplantat hos patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper

ENCORE-undersøgelsen er designet til at evaluere gentagen administration af S8 sinusimplantatet hos patienter med kronisk bihulebetændelse (CS) med tilbagevendende næsepolypper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ENCORE-undersøgelsen er et prospektivt åbent, ikke-randomiseret, multicenterstudie med CS-patienter, som tidligere har gennemgået endoskopisk sinuskirurgi (ESS), inklusive bilateral total etmoidektomi og har bilateral etmoidektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 29025
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Utah
      • North Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Bridgerland Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er godkendt af den gennemgående institutionelle vurderingskomité (IRB) og sponsor.
  2. Patienten er ≥ 18 år.
  3. Patienten er villig og i stand til at overholde protokolkrav.
  4. Patienten har en bekræftet diagnose af CS med næsepolypper, som defineret i 2016 "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology".
  5. Patienten har gennemgået tidligere ESS inklusive bilateral total etmoidektomi mindst 90 dage før screening.
  6. Patienten har tegn på bilateral ethmoid sinus obstruktion på grund af polypose, der berettiger indgreb (polypgrad ≥ 2 på hver side).
  7. Patienten er i stand til at tolerere daglig brug af Mometason Furoat næsespray (MFNS).
  8. Patienten er i stand til at tolerere topisk/lokalbedøvelse.
  9. Efter investigatorens opfattelse er patientens etmoide sinus-anatomi modtagelig for bilateral placering på kontoret af S8 sinusimplantatet (dvs. i stand til at passere ind i den midterste meatus på begge sider af S8 sinusimplantatet med 20 mm i nominel længde og 7 mm i komprimeret diameter).
  10. Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale må ikke være gravide eller ammende og skal acceptere ikke at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen.
  11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge konsekvente og acceptable præventionsmetode(r) under deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har omfattende ethmoid sinus polyp-grad (grad 4 på mindst den ene side).
  2. Patienten har omfattende adhæsioner/synekier (grad 3 eller 4).
  3. Patienten har brugt parenterale og injicerede steroider (f.eks. Kenalog-injektion) i løbet af 30 dage før basislinjeproceduren.
  4. Patienten har brugt orale steroider, budesonid eller andre sinus-steroid skylninger/skylninger, forstøvede steroider indgivet nasalt eller budesonid-dråber i løbet af 14 dage før basislinjeproceduren.
  5. Patienten har oral-steroid-afhængig tilstand såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma.
  6. Patienten har kendt historie med allergi eller intolerance over for kortikosteroider eller mometasonfuroat.
  7. Patienten har brugt monoklonale antistoffer mod astma, allergier eller næsepolypper (f.eks. Dupixent, Nucala, Xolair) i løbet af 30 dage før basislinjeproceduren.
  8. Patienten har brug for monoklonale antistoffer mod astma, allergier eller næsepolypper under undersøgelsens varighed.
  9. Patienten har tilstedeværelse af fysisk obstruktion, der ville udelukke adgang og placering af S8 sinusimplantatet i den midterste meatus (f.eks. alvorlig septalafvigelse, septalspore, meget lille mellemkød, total obstruktion af sinonasale passage med svær adhæsion, ardannelse, polypoid ødem eller polypper).
  10. Patienten har kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller immunglobulin G eller A-underklassemangel.
  11. Patienten har klinisk bevis for akut bihulebetændelse (AS), som defineret i 2016 "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology".
  12. Patienten har klinisk evidens eller mistanke om invasiv svampebihulebetændelse (f.eks. knogleerosion ved tidligere computertomografi (CT) scanning, nekrotisk sinusvæv).
  13. Patienten har tegn på alvorlig samtidig sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre vurderinger i løbet af den 365-dages undersøgelses opfølgningsperiode (f.eks. cancer).
  14. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
  15. Patienten har tidligere gennemgået ESS og oplevet en cerebrospinalvæske (CSF) lækage eller har tilbageværende kompromitteret syn som følge af en komplikation i en tidligere ESS procedure.
  16. Patienten har kendt dehiscens af lamina papyracea.
  17. Patienten har tegn på aktiv tuberkulose eller aktiv virussygdom (f.eks. okulær herpes simplex, skoldkopper, mæslinger).
  18. Patienten har kendt historie eller diagnose af glaukom eller okulær hypertension (forudgående okulær undersøgelse med intraokulært tryk på >21 mmHg og tryksænkende medicin givet) eller posterior subkapsulær katarakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S8 sinusimplantat
kortikosteroid-eluerende sinusimplantat indeholdende 1350 mcg mometasonfuroat (MF)
Kombinationsprodukt: S8 sinusimplantat
Bilateral placering på kontoret af S8 sinusimplantatet (mometasonfuroat, 1350 mcg) i de etmoide bihuler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med implantatrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 365 dage
Evalueret via tabulering af implantat-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret af forsøgspersoner mellem samtykke og dag 365.
365 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22 Samlet score
Tidsramme: Baseline, 90 dage, 180 dage
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) er et valideret sygdomsspecifikt symptomberegningsinstrument, der består af 22 spørgsmål, hver scoret på en 6-trins skala fra 0 (ingen problem) til 5 (sandsynligvis så slemt som det kan være) baseret på forsøgspersonens erindring af symptomer de seneste 2 uger. Den samlede score spænder fra 0 til 110, hvor en højere score afspejler større symptombyrde. Ændring fra baseline til 90 dage og til 180 dage beregnes som værdien ved 90/180 dage minus værdien fra baseline. Negative værdier for ændring fra baseline indikerer reduktion (forbedring) i sino-nasale symptomer.
Baseline, 90 dage, 180 dage
Score for næseobstruktion/tilstopning
Tidsramme: Baseline, 90 dage, 180 dage
Bestemt på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) baseret på forsøgspersonens erindring af symptomer i løbet af den seneste uge ved hjælp af et reflekterende papirspørgeskema. Ændring fra baseline til 90 dage og til 180 dage beregnes som værdien ved 90/180 dage minus værdien ved baseline. Negative værdier for ændring fra baseline til opfølgning indikerer reduktion (forbedring) i nasal obstruktion/tilstopning.
Baseline, 90 dage, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intersect ENT

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Manes, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P500-0717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger