Valutazione della sicurezza del posizionamento ripetuto dell'impianto del seno S8 nei pazienti con sinusite cronica con polipi nasali (ENCORE)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto utilizzando un modulo approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) e dallo sponsor.
2. Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
3. Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
4. Il paziente ha una diagnosi confermata di CS con polipi nasali, come definito nella "Dichiarazione di consenso internazionale su allergia e rinologia" del 2016.
5. - Il paziente è stato sottoposto a ESS precedente inclusa etmoidectomia totale bilaterale almeno 90 giorni prima dello screening.
6. Il paziente ha evidenza di ostruzione bilaterale del seno etmoidale dovuta a poliposi che giustifica l'intervento (grado del polipo ≥ 2 su ciascun lato).
7. Il paziente è in grado di tollerare l'uso quotidiano di mometasone furoato spray nasale (MFNS).
8. Il paziente è in grado di tollerare l'anestesia topica/locale.
9. Secondo il parere dello sperimentatore, l'anatomia del seno etmoidale del paziente è suscettibile di posizionamento bilaterale in ufficio dell'impianto del seno S8 (cioè, in grado di passare nel meato medio su entrambi i lati dell'impianto del seno S8 con 20 mm di lunghezza nominale e 7 mm di diametro compresso).
10. Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono accettare di non rimanere incinte durante la loro partecipazione allo studio.
11. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite coerenti e accettabili durante la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha un esteso grado di polipo del seno etmoidale (grado 4 su almeno un lato).
2. Il paziente presenta estese aderenze/sinechie (grado 3 o 4).
3. Il paziente ha utilizzato steroidi parenterali e iniettati (ad es. iniezione di Kenalog) nei 30 giorni precedenti la procedura di riferimento.
4. Il paziente ha utilizzato steroidi per via orale, budesonide o altre irrigazioni/risciacqui steroidi sinusali, steroidi nebulizzati somministrati per via nasale o gocce di budesonide nei 14 giorni precedenti la procedura di riferimento.
5. Il paziente ha una condizione dipendente da steroidi orali come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l'asma.
6. Il paziente ha una storia nota di allergia o intolleranza ai corticosteroidi o al mometasone furoato.
7. Il paziente ha utilizzato anticorpi monoclonali per asma, allergie o polipi nasali (ad es. Dupixent, Nucala, Xolair) nei 30 giorni precedenti la procedura di riferimento.
8. Il paziente richiede anticorpi monoclonali per asma, allergie o polipi nasali durante la durata dello studio.
9. Il paziente ha la presenza di un'ostruzione fisica che precluderebbe l'accesso e il posizionamento dell'impianto del seno S8 nel meato medio (ad es. grave deviazione settale, sperone settale, meato medio molto piccolo, ostruzione totale del passaggio sinonasale con grave adesione, cicatrizzazione, edema polipoide o polipi).
10. - Il paziente ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o deficit di sottoclasse di immunoglobuline G o A.
11. Il paziente ha evidenza clinica di sinusite acuta (SA), come definito nella "Dichiarazione di consenso internazionale su allergia e rinologia" del 2016.
12. - Il paziente ha evidenza clinica o sospetto di sinusite fungina invasiva (ad esempio, erosione ossea su precedente tomografia computerizzata (TC), tessuto del seno necrotico).
13. - Il paziente ha evidenza di grave malattia concomitante o condizione che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni durante il periodo di follow-up dello studio di 365 giorni (ad es. Cancro).
14. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
15. Il paziente è stato precedentemente sottoposto a ESS e ha avuto una perdita di liquido cerebrospinale (CSF) o ha una visione compromessa residua a seguito di una complicazione in una precedente procedura ESS.
16. Il paziente ha deiscenza nota della lamina papiracea.
17. Il paziente ha evidenza di tubercolosi attiva o malattia virale attiva (ad esempio, herpes simplex oculare, varicella, morbillo).
18. Il paziente ha una storia o una diagnosi nota di glaucoma o ipertensione oculare (previo esame oculare con pressione intraoculare >21 mmHg e somministrazione di farmaci per abbassare la pressione) o cataratta sottocapsulare posteriore.