Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa powtórnego umieszczenia implantu zatoki S8 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok i polipami nosa (ENCORE)

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Intersect ENT

Badanie ENCORE: ocena bezpieczeństwa ponownego umieszczenia implantu zatoki S8 uwalniającego kortykosteroidy u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok i polipami nosa

Badanie ENCORE ma na celu ocenę powtórnego podania implantu zatoki S8 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok (CS) z nawracającymi polipami nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ENCORE jest prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym pacjentów z CS, którzy przeszli wcześniej endoskopową operację zatok (ESS), w tym obustronną całkowitą etmoidektomię, i u których występuje obustronna polipowatość sitowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29025
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Utah
      • North Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Bridgerland Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę, korzystając z formularza zatwierdzonego przez opiniującą instytucyjną komisję rewizyjną (IRB) i sponsora.
  2. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  3. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
  4. Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie CS z polipami nosa, zgodnie z definicją zawartą w „International Consensus Statement on Allergy and Rhinology” z 2016 r.
  5. Pacjent przeszedł wcześniej ESS, w tym obustronną całkowitą etmoidektomię, co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. U pacjenta stwierdzono obustronną niedrożność zatok sitowych z powodu polipowatości uzasadniającą interwencję (polip stopnia ≥ 2 po każdej stronie).
  7. Pacjent jest w stanie tolerować codzienne stosowanie furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS).
  8. Pacjent jest w stanie tolerować znieczulenie miejscowe/miejscowe.
  9. W opinii badacza anatomia zatoki sitowej pacjenta jest odpowiednia do obustronnego umieszczenia implantu S8 Sinus w gabinecie (tj. umożliwia przejście do kanału środkowego po obu stronach implantu S8 Sinus o nominalnej długości 20 mm i 7 mm w ściśniętej średnicy).
  10. Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
  11. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie spójnych i akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma rozległy polip zatoki sitowej stopnia (stopień 4 po co najmniej jednej stronie).
  2. Pacjent ma rozległe zrosty/zrosty (stopień 3 lub 4).
  3. Pacjent stosował pozajelitowe i wstrzykiwane sterydy (np. zastrzyk Kenalog) przez 30 dni przed zabiegiem wyjściowym.
  4. Pacjent stosował doustne sterydy, budezonid lub inne sterydy do irygacji/płukań zatok, sterydy w nebulizacji podawane donosowo lub budezonid w kroplach przez 14 dni przed zabiegiem wyjściowym.
  5. Pacjent ma stan zależny od doustnych sterydów, taki jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma.
  6. U pacjenta stwierdzono w wywiadzie alergię lub nietolerancję na kortykosteroidy lub furoinian mometazonu.
  7. Pacjent stosował przeciwciała monoklonalne na astmę, alergie lub polipy nosa (np. Dupixent, Nucala, Xolair) w ciągu 30 dni przed zabiegiem wyjściowym.
  8. Pacjent wymaga przeciwciał monoklonalnych na astmę, alergie lub polipy nosa w czasie trwania badania.
  9. U pacjenta występuje fizyczna niedrożność, która uniemożliwia dostęp i umieszczenie implantu zatoki S8 w przewodzie środkowym (np. poważne odchylenie przegrody, ostroga przegrody, bardzo mały przewód zatokowy, całkowita niedrożność kanału zatokowo-nosowego z silnym zrostem, bliznowacenie, obrzęk polipowaty) lub polipy).
  10. U pacjenta stwierdzono w przeszłości ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub niedobór immunoglobulin G lub podklasy A.
  11. U pacjenta występują kliniczne objawy ostrego zapalenia zatok (AS), zgodnie z definicją zawartą w „International Consensus Statement on Allergy and Rhinology” z 2016 r.
  12. U pacjenta występują kliniczne dowody lub podejrzenie inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok (np. erozja kości w badaniu tomografii komputerowej (CT), martwica tkanki zatok).
  13. U pacjenta występują dowody na ciężką współistniejącą chorobę lub stan, który prawdopodobnie zagrozi przeżyciu lub zdolności do ukończenia oceny podczas 365-dniowego okresu obserwacji po badaniu (np. rak).
  14. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  15. Pacjent przeszedł wcześniej ESS i doświadczył wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub ma szczątkowe zaburzenia widzenia w wyniku komplikacji w poprzedniej procedurze ESS.
  16. Pacjent ma rozpoznane rozejście się blaszki brodawkowatej.
  17. U pacjenta występują objawy czynnej gruźlicy lub czynnej choroby wirusowej (np. opryszczka oczna, ospa wietrzna, odra).
  18. Pacjent ma historię lub rozpoznanie jaskry lub nadciśnienia ocznego (wcześniejsze badanie oczne z ciśnieniem wewnątrzgałkowym >21 mmHg i podanym lekiem obniżającym ciśnienie) lub zaćmy podtorebkowej tylnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant zatoki S8
implant zatokowy uwalniający kortykosteroidy zawierający 1350 mcg furoinianu mometazonu (MF)
Produkt złożony: Implant zatoki S8
Gabinetowe obustronne umieszczenie implantu S8 Sinus Implant (furoinian mometazonu, 1350 mcg) w zatokach sitowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z implantacją
Ramy czasowe: 365 dni
Oceniono za pomocą tabeli poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantem (SAE) zgłoszonych przez pacjentów w okresie od wyrażenia zgody do dnia 365.
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SNOT-22 Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 dni, 180 dni
Test wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny objawów specyficznych dla choroby, składającym się z 22 pytań, z których każde oceniane jest w 6-punktowej skali od 0 (brak problemu) do 5 (prawdopodobnie tak źle, jak to tylko możliwe) na podstawie wspomnień podmiotu o objawach w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie objawów. Zmiana od wartości początkowej do 90 dni i do 180 dni jest obliczana jako wartość po 90/180 dniach minus wartość od wartości początkowej. Ujemne wartości zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na zmniejszenie (poprawę) objawów zatokowo-nosowych.
Wartość bazowa, 90 dni, 180 dni
Ocena niedrożności/zatkania nosa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 dni, 180 dni
Określany w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy) na podstawie wspomnień podmiotu o objawach w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą refleksyjnego kwestionariusza papierowego. Zmiana od wartości początkowej do 90 dni i do 180 dni jest obliczana jako wartość po 90/180 dniach minus wartość początkowa. Ujemne wartości zmiany od wartości początkowej do okresu kontrolnego wskazują na zmniejszenie (poprawę) niedrożności/przekrwienia błony śluzowej nosa.
Wartość bazowa, 90 dni, 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intersect ENT

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Manes, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P500-0717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami