Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOmarkery u pacientů s těžkým astmatem na léčbě omalizumabem (BIOSAMOT)

10. října 2019 aktualizováno: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw

Užitečnost biomarkerů při hodnocení odpovědi na anti-IgE (omalizumab) u pacientů s těžkým astmatem

Infiltrace a degranulace eosinofilů v dýchacích cestách se podílí na patologii astmatu. Periostin je považován za marker eozinofilního zánětu a je jedním z vysoce exprimovaných genů v epiteliálních buňkách a plicních fibroblastech u astmatu. Omalizumab je schválen jako přídavná terapie při léčbě těžkého alergického astmatu. Cílem studie je zhodnotit zánětlivé biomarkery včetně: eozinofilie krve a sputa, periostinu a IL-6 jako dlouhodobých klinických výsledků léčby omalizumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Anti-IgE (omalizumab) se ukázal jako účinná doplňková léčba pro pacienty s alergickým těžkým astmatem. V této observační studii jsou pro přídavnou léčbu omalizumabem vybráni pacienti starší 18 let s nekontrolovaným těžkým perzistujícím astmatem. Pacienti byli na vysokých dávkách IKS a měli zdokumentovanou anamnézu 2–6 exacerbací vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy (s >15 mg/den prednisonem nebo jinými léky v podobné dávce, po dobu alespoň 3 dnů). Individuální dávka a frekvence podávání omalizumabu se hodnotí z dávkovací tabulky. Testy funkce plic a astmatické dotazníky (ACQ, AQLQ a RQLQ) se používají k posouzení klinického zlepšení po léčbě omalizumabem. Indukované sputum (IS) a kondenzát vydechovaného vzduchu (EBC) se používají jako jednoduchá neinvazivní metoda pro sledování buněčných a biochemických změn v dýchacích cestách. Měří se celkový počet eozinofilů v krvi, cytologie IS, periostin IS a EBC a koncentrace IL-6. Analýzy se provádějí při vstupu a po 16, 52 a 104 156 týdnech léčby omalizumabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-707
        • Joanna Hermanowicz-Salamon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těžké alergické astma

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pozitivní anamnéza atopie
  2. hladina celkového IgE v séru mezi 30 a 700 IU/ml
  3. tělesná hmotnost nepřesahující 150 kg
  4. vysoká dávka IKS a LABA
  5. dokumentovaná anamnéza 2-6 exacerbací vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy (s >15 mg/den prednisonem nebo jinými léky v podobné dávce, po dobu nejméně 3 dnů).

Kritéria vyloučení:

  1. kouření
  2. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vybraných biomarkerů v indukovaném sputu
Časové okno: výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
počet eozinofilů
výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
Změna vybraných biomarkerů v periferní krvi
Časové okno: výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
počet eozinofilů
výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
Změna vybraných biomarkerů v indukovaném sputu
Časové okno: výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
periostinu
výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
Změna vybraných biomarkerů v kondenzátu vydechovaného vzduchu
Časové okno: výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
periostinu
výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
Změna vybraných biomarkerů v indukovaném sputu
Časové okno: výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
IL-6
výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
Změna vybraných biomarkerů v kondenzátu vydechovaného vzduchu
Časové okno: výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
IL-6
výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vybraných biomarkerů v indukovaném sputu
Časové okno: výchozí a po 16, 52, 104 týdnech léčby omalizumabem
eozinofily, periostin, IL-6
výchozí a po 16, 52, 104 týdnech léčby omalizumabem
Změna vybraných biomarkerů v kondenzátu vydechovaného vzduchu
Časové okno: výchozí a po 16, 52, 104 týdnech léčby omalizumabem
periostin, IL-6
výchozí a po 16, 52, 104 týdnech léčby omalizumabem
Změna vybraných biomarkerů v periferní krvi
Časové okno: výchozí a po 16, 52, 104 týdnech léčby omalizumabem
počet eozinofilů
výchozí a po 16, 52, 104 týdnech léčby omalizumabem

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční testy plic
Časové okno: výchozí a po 16, 52, 104, 156 týdnech léčby
FEV1, FVC, FEV1/FVC
výchozí a po 16, 52, 104, 156 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dep. of Pneum. and Allerg.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení