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BIOmarcadores em pacientes com asma grave em tratamento com omalizumabe (BIOSAMOT)

10 de outubro de 2019 atualizado por: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw

Utilidade de Biomarcadores na Avaliação da Responsividade ao Anti-IgE (Omalizumabe) em Pacientes com Asma Grave

A infiltração e degranulação de eosinófilos nas vias aéreas tem sido implicada na patologia da asma. A periostina é considerada um marcador de inflamação eosinofílica e é um dos genes altamente expressos em células epiteliais e fibroblastos pulmonares na asma. Omalizumabe é aprovado como terapia adjuvante no tratamento da asma alérgica grave. O objetivo do estudo é avaliar os biomarcadores inflamatórios, incluindo: eosinofilia no sangue e no escarro, periostina e IL-6 como resultados clínicos de longo prazo da terapia com omalizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O anti-IgE (omalizumabe) demonstrou ser uma terapia complementar eficaz para pacientes com asma alérgica grave. Neste estudo observacional, pacientes com idade superior a 18 anos com asma persistente grave não controlada são selecionados para terapia adjuvante com omalizumabe. Os pacientes estavam em alta dose de CI e tinham uma história documentada de 2-6 exacerbações que requeriam tratamento com corticosteroides sistêmicos (com >15 mg/dia de prednisona ou outros medicamentos em dose semelhante, por pelo menos 3 dias). A dose individual e a frequência de administração de omalizumabe são avaliadas na tabela de dosagem. Testes de função pulmonar e questionários de asma (ACQ, AQLQ e RQLQ) são utilizados com o objetivo de avaliar a melhora clínica após o tratamento com omalizumabe. O escarro induzido (IS) e o condensado do ar exalado (EBC) são usados ​​como métodos não invasivos simples para monitorar alterações celulares e bioquímicas nas vias aéreas. Contagem total de eosinófilos no sangue, citologia IS, periostina IS e EBC e concentrações de IL-6 são medidos. As análises são realizadas na entrada e após 16, 52 e 104.156 semanas de tratamento com omalizumabe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00-707
        • Joanna Hermanowicz-Salamon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Asma alérgica grave

Descrição

Critério de inclusão:

  1. história positiva de atopia
  2. nível sérico de IgE total entre 30 e 700 UI/ml
  3. peso corporal não superior a 150 kg
  4. alta dose de ICS e LABA
  5. história documentada de 2-6 exacerbações que requerem tratamento com corticosteroides sistêmicos (com >15 mg/dia de prednisona ou outros medicamentos em dose semelhante, por pelo menos 3 dias).

Critério de exclusão:

  1. fumar
  2. gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em biomarcadores selecionados no escarro induzido
Prazo: basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
contagem de eosinófilos
basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
Alteração em biomarcadores selecionados no sangue periférico
Prazo: basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
contagem de eosinófilos
basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
Alteração em biomarcadores selecionados no escarro induzido
Prazo: basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
periostina
basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
Alteração em biomarcadores selecionados no condensado do ar exalado
Prazo: basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
periostina
basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
Alteração em biomarcadores selecionados no escarro induzido
Prazo: basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
IL-6
basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
Alteração em biomarcadores selecionados no condensado do ar exalado
Prazo: basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
IL-6
basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em biomarcadores selecionados no escarro induzido
Prazo: basal e após 16,52,104 semanas de tratamento com omalizumabe
eosinófilos, periostina, IL-6
basal e após 16,52,104 semanas de tratamento com omalizumabe
Alteração em biomarcadores selecionados no condensado do ar exalado
Prazo: basal e após 16, 52, 104 semanas de tratamento com omalizumabe
periostina, IL-6
basal e após 16, 52, 104 semanas de tratamento com omalizumabe
Alteração em biomarcadores selecionados no sangue periférico
Prazo: basal e após 16, 52, 104 semanas de tratamento com omalizumabe
contagem de eosinófilos
basal e após 16, 52, 104 semanas de tratamento com omalizumabe

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de função pulmonar
Prazo: basal e após 16, 52, 104, 156 semanas de tratamento
VEF1, CVF, VEF1/CVF
basal e após 16, 52, 104, 156 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dep. of Pneum. and Allerg.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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