Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOmarkery u pacjentów z ciężką astmą leczonych omalizumabem (BIOSAMOT)

10 października 2019 zaktualizowane przez: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw

Użyteczność biomarkerów w ocenie odpowiedzi na anty-IgE (omalizumab) u pacjentów z ciężką astmą

Naciek i degranulacja eozynofili w drogach oddechowych jest powiązana z patologią astmy. Uważa się, że periostyna jest markerem zapalenia eozynofilowego i jest jednym z genów o wysokiej ekspresji w komórkach nabłonka i fibroblastach płucnych w astmie. Omalizumab jest zarejestrowany jako terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej. Celem pracy jest ocena biomarkerów stanu zapalnego, w tym: eozynofilii we krwi i plwocinie, periostyny ​​i IL-6, jako odległych wyników klinicznych leczenia omalizumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wykazano, że anty-IgE (omalizumab) jest skuteczną terapią dodatkową u pacjentów z alergiczną ciężką astmą. W tym badaniu obserwacyjnym pacjentów w wieku powyżej 18 lat z niekontrolowaną ciężką przewlekłą astmą wybiera się do leczenia uzupełniającego omalizumabem. Pacjenci otrzymywali duże dawki ICS i mieli udokumentowaną historię 2-6 zaostrzeń wymagających leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (>15 mg/dobę prednizonu lub innych leków w podobnej dawce, przez co najmniej 3 dni). Indywidualną dawkę i częstość podawania omalizumabu ocenia się na podstawie tabeli dawkowania. W celu oceny poprawy klinicznej po leczeniu omalizumabem stosuje się testy czynnościowe płuc oraz kwestionariusze astmy (ACQ, AQLQ i RQLQ). Plwocina indukowana (IS) i kondensat wydychanego powietrza (EBC) są stosowane jako proste nieinwazyjne metody monitorowania zmian komórkowych i biochemicznych w drogach oddechowych. Mierzy się całkowitą liczbę eozynofili we krwi, cytologię IS, IS i EBC periostynę oraz stężenia IL-6. Analizy przeprowadza się przy wejściu oraz po 16, 52 i 104 156 tygodniach leczenia omalizumabem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-707
        • Joanna Hermanowicz-Salamon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężka astma alergiczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pozytywna historia atopii
  2. całkowity poziom IgE w surowicy między 30 a 700 j.m./ml
  3. masa ciała nie większa niż 150 kg
  4. wysoka dawka ICS i LABA
  5. udokumentowana historia 2-6 zaostrzeń wymagających leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (>15 mg/dobę prednizonu lub innymi lekami w podobnej dawce przez co najmniej 3 dni).

Kryteria wyłączenia:

  1. palenie
  2. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wybranych biomarkerów w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
liczba eozynofili
wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
Zmiana wybranych biomarkerów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
liczba eozynofili
wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
Zmiana wybranych biomarkerów w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
periostyna
wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
Zmiana wybranych biomarkerów w wydychanym kondensacie oddechu
Ramy czasowe: wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
periostyna
wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
Zmiana wybranych biomarkerów w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
IŁ-6
wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
Zmiana wybranych biomarkerów w wydychanym kondensacie oddechu
Ramy czasowe: wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
IŁ-6
wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wybranych biomarkerów w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: wyjściowo i po 16 52 104 tygodniach leczenia omalizumabem
eozynofile, periostyna, IL-6
wyjściowo i po 16 52 104 tygodniach leczenia omalizumabem
Zmiana wybranych biomarkerów w wydychanym kondensacie oddechu
Ramy czasowe: wyjściowo i po 16, 52, 104 tygodniach leczenia omalizumabem
periostyna, IL-6
wyjściowo i po 16, 52, 104 tygodniach leczenia omalizumabem
Zmiana wybranych biomarkerów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: wyjściowo i po 16, 52, 104 tygodniach leczenia omalizumabem
liczba eozynofili
wyjściowo i po 16, 52, 104 tygodniach leczenia omalizumabem

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: wyjściowo i po 16, 52, 104, 156 tygodniach leczenia
FEV1, FVC, FEV1/FVC
wyjściowo i po 16, 52, 104, 156 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Warsaw

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dep. of Pneum. and Allerg.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami