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BIOmarcadores en pacientes con asma grave en tratamiento con omalizumab (BIOSAMOT)

10 de octubre de 2019 actualizado por: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw

Utilidad de biomarcadores en la evaluación de la respuesta a anti-IgE (omalizumab) en pacientes con asma grave

La infiltración y desgranulación de eosinófilos en las vías respiratorias se ha implicado en la patología del asma. La periostina se considera un marcador de la inflamación eosinofílica y es uno de los genes altamente expresados ​​en las células epiteliales y los fibroblastos pulmonares en el asma. Omalizumab está aprobado como terapia complementaria en el tratamiento del asma alérgica grave. El objetivo del estudio es evaluar biomarcadores inflamatorios que incluyen: eosinofilia en sangre y esputo, periostina e IL-6 como resultados clínicos a largo plazo de la terapia con omalizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Anti-IgE (omalizumab) ha demostrado ser una terapia adicional eficaz para pacientes con asma alérgica grave. En este estudio observacional, se seleccionan pacientes mayores de 18 años con asma persistente grave no controlada para terapia adicional con omalizumab. Los pacientes recibían dosis altas de ICS y tenían antecedentes documentados de 2 a 6 exacerbaciones que requerían tratamiento con corticosteroides sistémicos (con >15 mg/día de prednisona u otros medicamentos a dosis similares, durante al menos 3 días). La dosis individual y la frecuencia de administración de omalizumab se evalúan a partir de la tabla de dosificación. Las pruebas de función pulmonar y los cuestionarios de asma (ACQ, AQLQ y RQLQ) se utilizan con el objetivo de evaluar la mejoría clínica después del tratamiento con omalizumab. El esputo inducido (IS) y el condensado del aliento exhalado (EBC) se utilizan como métodos simples no invasivos para monitorear los cambios celulares y bioquímicos en las vías respiratorias. Se miden el recuento total de eosinófilos en sangre, la citología IS, la periostina IS y EBC y las concentraciones de IL-6. Los análisis se realizan al ingreso y después de 16, 52 y 104 156 semanas de tratamiento con omalizumab.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-707
        • Joanna Hermanowicz-Salamon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Asma alérgica severa

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. historia positiva de atopia
  2. nivel de IgE total en suero entre 30 y 700 UI/ml
  3. peso corporal no más de 150 kg
  4. dosis alta de ICS y LABA
  5. antecedentes documentados de 2-6 exacerbaciones que requieran tratamiento con corticoides sistémicos (con >15 mg/día de prednisona u otros medicamentos a dosis similares, durante al menos 3 días).

Criterio de exclusión:

  1. de fumar
  2. el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores seleccionados en esputo inducido
Periodo de tiempo: al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
recuento de eosinófilos
al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
Cambio en biomarcadores seleccionados en sangre periférica
Periodo de tiempo: al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
recuento de eosinófilos
al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
Cambio en biomarcadores seleccionados en esputo inducido
Periodo de tiempo: al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
periostina
al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
Cambio en biomarcadores seleccionados en condensado de aire exhalado
Periodo de tiempo: al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
periostina
al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
Cambio en biomarcadores seleccionados en esputo inducido
Periodo de tiempo: al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
IL-6
al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
Cambio en biomarcadores seleccionados en condensado de aire exhalado
Periodo de tiempo: al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
IL-6
al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores seleccionados en esputo inducido
Periodo de tiempo: basal y después a las 16, 52, 104 semanas de tratamiento con omalizumab
eosinófilos, periostina, IL-6
basal y después a las 16, 52, 104 semanas de tratamiento con omalizumab
Cambio en biomarcadores seleccionados en condensado de aire exhalado
Periodo de tiempo: basal y después a las 16, 52, 104 semanas de tratamiento con omalizumab
periostina, IL-6
basal y después a las 16, 52, 104 semanas de tratamiento con omalizumab
Cambio en biomarcadores seleccionados en sangre periférica
Periodo de tiempo: basal y después a las 16, 52, 104 semanas de tratamiento con omalizumab
recuento de eosinófilos
basal y después a las 16, 52, 104 semanas de tratamiento con omalizumab

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: al inicio y después a las 16, 52, 104, 156 semanas de tratamiento
FEV1, CVF, FEV1/CVF
al inicio y después a las 16, 52, 104, 156 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Dep. of Pneum. and Allerg.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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