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BIOmarker bei Patienten mit schwerem Asthma unter Omalizumab-Behandlung (BIOSAMOT)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw

Nutzen von Biomarkern bei der Bewertung der Reaktion auf Anti-IgE (Omalizumab) bei Patienten mit schwerem Asthma

Die Infiltration und Degranulation von Eosinophilen in den Atemwegen wird mit der Pathologie von Asthma in Verbindung gebracht. Periostin gilt als Marker für eosinophile Entzündungen und ist eines der am stärksten exprimierten Gene in Epithelzellen und Lungenfibroblasten bei Asthma. Omalizumab ist als Zusatztherapie zur Behandlung von schwerem allergischem Asthma zugelassen. Ziel der Studie ist die Bewertung entzündlicher Biomarker, darunter Blut- und Sputum-Eosinophilie, Periostin und IL-6, als langfristige klinische Ergebnisse der Omalizumab-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Anti-IgE (Omalizumab) hat sich als wirksame Zusatztherapie für Patienten mit allergischem schwerem Asthma erwiesen. In dieser Beobachtungsstudie werden Patienten über 18 Jahre mit unkontrolliertem schwerem persistierendem Asthma für eine Zusatztherapie mit Omalizumab ausgewählt. Die Patienten erhielten eine hohe ICS-Dosis und hatten eine dokumentierte Vorgeschichte von 2–6 Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderten (mit >15 mg/Tag Prednison oder anderen Medikamenten in ähnlicher Dosierung über mindestens 3 Tage). Die individuelle Dosis und Häufigkeit der Omalizumab-Gabe wird anhand der Dosierungstabelle ermittelt. Lungenfunktionstests und Asthmafragebögen (ACQ, AQLQ und RQLQ) werden verwendet, um die klinische Verbesserung nach der Behandlung mit Omalizumab zu beurteilen. Induziertes Sputum (IS) und ausgeatmetes Atemkondensat (EBC) werden als einfache nicht-invasive Methoden zur Überwachung zellulärer und biochemischer Veränderungen in den Atemwegen eingesetzt. Gemessen werden die Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut, die IS-Zytologie, die IS- und EBC-Periostin- und IL-6-Konzentrationen. Die Analysen werden bei Eintritt und nach 16, 52 und 104.156 Wochen Omalizumab-Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-707
        • Joanna Hermanowicz-Salamon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schweres allergisches Asthma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. positive Vorgeschichte einer Atopie
  2. Gesamt-IgE-Spiegel im Serum zwischen 30 und 700 IU/ml
  3. Körpergewicht nicht mehr als 150 kg
  4. hohe Dosis ICS und LABA
  5. eine dokumentierte Vorgeschichte von 2–6 Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderten (mit >15 mg/Tag Prednison oder anderen Medikamenten in ähnlicher Dosierung, für mindestens 3 Tage).

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen
  2. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung ausgewählter Biomarker im induzierten Sputum
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Eosinophilenzahl
zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Veränderung ausgewählter Biomarker im peripheren Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Eosinophilenzahl
zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Veränderung ausgewählter Biomarker im induzierten Sputum
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Periostin
zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Veränderung ausgewählter Biomarker im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Periostin
zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Veränderung ausgewählter Biomarker im induzierten Sputum
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
IL-6
zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Veränderung ausgewählter Biomarker im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
IL-6
zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung ausgewählter Biomarker im induzierten Sputum
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 16,52,104 Wochen Omalizumab-Behandlung
Eosinophile, Periostin, IL-6
zu Studienbeginn und nach 16,52,104 Wochen Omalizumab-Behandlung
Veränderung ausgewählter Biomarker im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 16, 52 und 104 Wochen der Omalizumab-Behandlung
Periostin, IL-6
zu Studienbeginn und nach 16, 52 und 104 Wochen der Omalizumab-Behandlung
Veränderung ausgewählter Biomarker im peripheren Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 16, 52 und 104 Wochen der Omalizumab-Behandlung
Eosinophilenzahl
zu Studienbeginn und nach 16, 52 und 104 Wochen der Omalizumab-Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: zu Studienbeginn und danach nach 16, 52, 104, 156 Behandlungswochen
FEV1, FVC, FEV1/FVC
zu Studienbeginn und danach nach 16, 52, 104, 156 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dep. of Pneum. and Allerg.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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