Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nástupu účinku u vysoce aktivní RS (MAGNIFY)

20. února 2023 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dvouletá prospektivní studie k vyhodnocení nástupu účinku Mavenclad® u pacientů s vysoce aktivní recidivující roztroušenou sklerózou (MAGNIFY)

Hlavním účelem studie bylo určit nástup účinku Mavenclad® častým hodnocením kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí pomocí magnetické rezonance (MRI) u účastníků s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Hunter Region Mail Centre, Austrálie, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, Francie, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francie, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, Francie, 30029
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, Francie, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francie, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • Itálie
      • Chieti, Itálie
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, Itálie, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, Itálie, 53100
        • Università di Siena
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Německo
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  • Rakousko
      • Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, Spojené království, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, Česko, 630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen, Česko, 56501
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 5, Česko, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Česko, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce aktivní RMS podle definice:
  • Jeden relaps v předchozím roce a alespoň 1 léze T1 gadolinium (Gd)+ nebo 9 nebo více lézí T2 při léčbě jinými léky modifikujícími onemocnění (DMD)
  • Dva nebo více relapsů v předchozím roce, ať už na léčbě DMD, nebo ne.
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) je menší než rovno (<=) 5,0.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice lékům, jako je fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantron a ocrelizumab.
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy C nebo hepatitidy B a/nebo test na jádrové protilátky proti hepatitidě B na imunoglobulin G (IgG) a/nebo imunoglobulin M (IgM).
  • Současná nebo předchozí historie poruch imunitní nedostatečnosti včetně pozitivního výsledku viru lidské imunodeficience (HIV).
  • V současné době podstupují imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu např. monoklonálními protilátkami, metotrexátem, cyklofosfamidem, cyklosporinem nebo azathioprinem nebo chronicky užívají kortikosteroidy.
  • Anamnéza tuberkulózy, přítomnost aktivní tuberkulózy nebo latentní tuberkulózy
  • Důkaz nebo podezření na progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Aktivní malignita nebo anamnéza malignity.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mavenclad®
Lék: Mavenclad®
Účastníci dostávali Mavenclad® 3,5 miligramu na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti po dobu 2 let, podávaný jako 1 léčebný cyklus 1,75 mg/kg za rok.
Ostatní jména:
  • Kladribin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího období (období screeningu na výchozí stav) v počtech kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí magnetické rezonance (MRI) v období 3 (3-6. měsíc)
Časové okno: Základní období (období screeningu do základního stavu), období 3 (měsíc 3–6)
Léze CUA byly měřeny pomocí MRI skenů.
Základní období (období screeningu do základního stavu), období 3 (měsíc 3–6)
Změna od základního období (období screeningu na výchozí stav) v počtech kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí magnetické rezonance (MRI) v období 2 (2.–6. měsíc)
Časové okno: Základní období (období screeningu do základního stavu), období 2 (2.–6. měsíc)
Léze CUA byly měřeny pomocí MRI skenů.
Základní období (období screeningu do základního stavu), období 2 (2.–6. měsíc)
Změna od základního období (období screeningu na základní stav) v počtech kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí magnetické rezonance (MRI) v období 1 (1-6. měsíc)
Časové okno: Základní období (období screeningu do základního stavu), období 1 (1.–6. měsíc)
Léze CUA byly měřeny pomocí MRI skenů.
Základní období (období screeningu do základního stavu), období 1 (1.–6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin imunitních buněk – B buňky ve 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíc
Počty populace B lymfocytů jsou: CD19 B lymfocyty (TBNK panel), CD20 B lymfocyty (B lymfocytární panel), paměťové B lymfocyty (B lymfocytární panel), aktivované B lymfocyty (B lymfocytární panel), celkové plazmatické buňky (B lymfocytární panel), Krátkodobé plazmatické buňky (panel B lymfocytů), naivní B lymfocyty (panel B lymfocytů), přechodné B lymfocyty (panel B lymfocytů) a regulační B lymfocyty (panel B lymfocytů).
Základní stav, 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin imunitních buněk – T buňky ve 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíc
Počty populací T buněk jsou: celkové CD4 T buňky (panel TBNK), CD4 Th1 buňky (panel T buněk), CD4 Th17 T buňky (panel T buněk), regulační T buňky CD4 (panel T buněk) a celkový počet CD8 T buněk ( panel TBNK).
Základní stav, 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin imunitních buněk – NK buňky ve 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíc.
Počty populací NK buněk jsou: CD16+ CD56+ NK buňky, CD16+ NK buňky, NK p46 buňky, CD16lowCD56bright a CD16brightCD56dim.
Základní stav, 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení