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Bewertung des Wirkungseintritts bei hochaktiver MS (MAGNIFY)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine zweijährige prospektive Studie zur Bewertung des Wirkungseintritts von Mavenclad® bei Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MAGNIFY)

Der Hauptzweck der Studie bestand darin, den Beginn der Wirkung von Mavenclad® durch häufige Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung der kombinierten einzigartigen aktiven (CUA) Läsionen bei Teilnehmern mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Hunter Region Mail Centre, Australien, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Deutschland
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, Frankreich, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Frankreich, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, Frankreich, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, Italien, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, Italien, 53100
        • Università di Siena
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, Tschechien, 630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen, Tschechien, 56501
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tschechien, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Österreich
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österreich, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochaktiver RMS wie definiert durch:
  • Ein Schub im Vorjahr und mindestens 1 T1-Gadolinium (Gd)+-Läsion oder 9 oder mehr T2-Läsionen während der Therapie mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMDs)
  • Zwei oder mehr Schübe im Vorjahr, unabhängig davon, ob Sie eine DMD-Behandlung erhalten oder nicht.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score kleiner als gleich (<=) 5,0.
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Arzneimitteln wie Fingolimod, Natalizumab, Alemtuzumab, Mitoxantron und Ocrelizumab.
  • Positiver Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigentest und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörpertest auf Immunglobulin G (IgG) und/oder Immunglobulin M (IgM).
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven Ergebnisses des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Derzeitige immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie mit beispielsweise monoklonalen Antikörpern, Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin oder Azathioprin oder chronische Anwendung von Kortikosteroiden.
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, Vorhandensein von aktiver Tuberkulose oder latenter Tuberkulose
  • Nachweis oder Verdacht auf progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) in der Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mavenclad®
Arzneimittel: Mavenclad®
Die Teilnehmer erhielten Mavenclad® 3,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht über 2 Jahre, verabreicht als 1 Behandlungszyklus mit 1,75 mg/kg pro Jahr.
Andere Namen:
  • Cladribin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl kombinierter einzigartiger aktiver (CUA) Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen von der Baseline-Periode (Perioden-Screening zu Baseline) in Periode 3 (Monat 3-6)
Zeitfenster: Baseline-Periode (Zeitraum Screening bis Baseline), Periode 3 (Monat 3-6)
CUA-Läsionen wurden unter Verwendung von MRI-Scans gemessen.
Baseline-Periode (Zeitraum Screening bis Baseline), Periode 3 (Monat 3-6)
Änderung der Anzahl kombinierter einzigartiger aktiver (CUA) Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen von der Baseline-Periode (Perioden-Screening zu Baseline) in Periode 2 (Monat 2-6)
Zeitfenster: Baseline-Periode (Zeitraum Screening bis Baseline), Periode 2 (Monat 2-6)
CUA-Läsionen wurden unter Verwendung von MRI-Scans gemessen.
Baseline-Periode (Zeitraum Screening bis Baseline), Periode 2 (Monat 2-6)
Änderung der Anzahl kombinierter einzigartiger aktiver (CUA) Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen von der Baseline-Periode (Perioden-Screening zu Baseline) in Periode 1 (Monat 1-6)
Zeitfenster: Baseline-Periode (Zeitraum Screening bis Baseline), Periode 1 (Monat 1-6)
CUA-Läsionen wurden unter Verwendung von MRI-Scans gemessen.
Baseline-Periode (Zeitraum Screening bis Baseline), Periode 1 (Monat 1-6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Immunzell-Untergruppen – B-Zellen in Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24
Anzahl der B-Zellpopulationen: CD19-B-Zellen (TBNK-Panel), CD20-B-Zellen (B-Zellen-Panel), Gedächtnis-B-Zellen (B-Zellen-Panel), aktivierte B-Zellen (B-Zellen-Panel), Gesamtplasmazellen (B-Zellen-Panel), Kurzlebige Plasmazellen (B-Zell-Panel), naive B-Zellen (B-Zell-Panel), Übergangs-B-Zellen (B-Zell-Panel) und regulatorische B-Zellen (B-Zell-Panel).
Baseline, Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Immunzell-Untergruppen – T-Zellen in Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24
Die Anzahl der T-Zellpopulationen ist: CD4-T-Zellen insgesamt (TBNK-Panel), CD4-Th1-Zellen (T-Zell-Panel), CD4-Th17-T-Zellen (T-Zell-Panel), regulatorische CD4-T-Zellen (T-Zell-Panel) und CD8-T-Zellen insgesamt ( TBNK-Panel).
Baseline, Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Immunzell-Untergruppen – NK-Zellen in Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24.
NK-Zellpopulationszahlen sind: CD16+ CD56+ NK-Zellen, CD16+ NK-Zellen, NK-p46-Zellen, CD16lowCD56bright und CD16brightCD56dim.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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