Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningens begyndelse i højaktiv MS (MAGNIFY)

20. februar 2023 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et 2-årigt prospektivt studie til evaluering af virkningens begyndelse af Mavenclad® hos personer med højaktiv recidiverende multipel sklerose (MAGNIFY)

Hovedformålet med undersøgelsen var at bestemme begyndelsen af ​​Mavenclad®-virkning ved hyppig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering af de kombinerede unikke aktive (CUA) læsioner hos deltagere med meget aktiv recidiverende multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Hunter Region Mail Centre, Australien, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankrig
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, Frankrig, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Frankrig, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, Frankrig, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, Italien, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, Italien, 53100
        • Università di Siena
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, Tjekkiet, 630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen, Tjekkiet, 56501
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tjekkiet, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Tyskland
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Østrig
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget aktiv RMS som defineret af:
  • Et tilbagefald i det foregående år og mindst 1 T1 Gadolinium (Gd)+ læsion eller 9 eller flere T2 læsioner under behandling med andre sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er)
  • To eller flere tilbagefald i det foregående år, uanset om det er i DMD-behandling eller ej.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mindre end lig med (<=) 5,0.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for lægemidler som fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantron og ocrelizumab.
  • Positiv hepatitis C- eller hepatitis B-overfladeantigentest og/eller hepatit B-kerneantistoftest for immunglobulin G (IgG) og/eller immunglobulin M (IgM).
  • Nuværende eller tidligere historie med immundefektsygdomme, herunder et positivt resultat af human immundefektvirus (HIV).
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med for eksempel monoklonale antistoffer, methotrexat, cyclophosphamid, cyclosporin eller azathioprin, eller kronisk brug af kortikosteroider.
  • Historie om tuberkulose, tilstedeværelse af aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose
  • Bevis eller mistanke om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mavenclad®
Medicin: Mavenclad®
Deltagerne modtog Mavenclad® 3,5 milligram pr. kilogram (mg/kg) kropsvægt over 2 år, administreret som 1 behandlingskur på 1,75 mg/kg pr. år.
Andre navne:
  • Cladribin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline periode (periode screening til baseline) i tællinger af kombineret unik aktiv (CUA) magnetisk resonans billeddannelse (MRI) læsioner i periode 3 (måned 3-6)
Tidsramme: Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 3 (måned 3-6)
CUA-læsioner blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 3 (måned 3-6)
Ændring fra baseline periode (periode screening til baseline) i tællinger af kombineret unik aktiv (CUA) magnetisk resonans billeddannelse (MRI) læsioner i periode 2 (måned 2-6)
Tidsramme: Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 2 (måned 2-6)
CUA-læsioner blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 2 (måned 2-6)
Ændring fra baseline periode (periode screening til baseline) i tællinger af kombineret unik aktiv (CUA) magnetisk resonans billeddannelse (MRI) læsioner i periode 1 (måned 1-6)
Tidsramme: Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 1 (måned 1-6)
CUA-læsioner blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 1 (måned 1-6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i antallet af immuncelleundersæt - B-celler ved 3, 6, 12, 15, 18 og 24 måned
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
Antal B-celler er: CD19 B-celler (TBNK-panel), CD20 B-celler (B-cellepanel), Hukommelse B-celler (B-cellepanel), Aktiverede B-celler (B-cellepanel), Total plasmaceller (B-cellepanel), Kortlivede plasmaceller (B-cellepanel), Naive B-celler (B-cellepanel), Transitional B-celler (B-cellepanel) og Regulatoriske B-celler (B-cellepanel).
Baseline, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
Procent ændring fra baseline i antallet af immuncelleundersæt - T-celler ved måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
T-cellepopulationsantal er: Total CD4 T-celler (TBNK-panel), CD4 Th1-celler (T-cellepanel), CD4 Th17 T-celler (T-cellepanel), CD4 Regulatory T-celler (T-cellepanel) og Total CD8 T-celler ( TBNK panel).
Baseline, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
Procent ændring fra baseline i tællinger af immuncelleundersæt - NK-celler ved måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24.
NK-cellepopulationstællinger er: CD16+ CD56+ NK-celler, CD16+ NK-celler, NK p46-celler, CD16lowCD56bright og CD16brightCD56dim.
Baseline, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger