Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena początku działania w wysoce aktywnym stwardnieniu rozsianym (MAGNIFY)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dwuletnie badanie prospektywne mające na celu ocenę początku działania preparatu Mavenclad® u pacjentów z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego (MAGNIFY)

Głównym celem badania było określenie początku działania preparatu Mavenclad® za pomocą częstej oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) połączonych unikalnych aktywnych zmian chorobowych (CUA) u uczestników z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego (MS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Hunter Region Mail Centre, Australia, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Austria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, Czechy, 630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen, Czechy, 56501
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 5, Czechy, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Czechy, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, Francja, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francja, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, Francja, 30029
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, Francja, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Niemcy
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
  • Węgry
      • Szeged, Węgry, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Włochy
      • Chieti, Włochy
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, Włochy, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, Włochy, 53100
        • Università di Siena
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysoce aktywny RMS zgodnie z definicją:
  • Jeden nawrót choroby w poprzednim roku i co najmniej 1 zmiana T1 gadolinowa (Gd)+ lub 9 lub więcej zmian T2 podczas leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD)
  • Dwa lub więcej nawrotów w poprzednim roku, niezależnie od tego, czy były leczone DMD, czy nie.
  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) mniejszy niż równy (<=) 5,0.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na leki, takie jak fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, mitoksantron i okrelizumab.
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B i/lub testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B na obecność immunoglobuliny G (IgG) i/lub immunoglobuliny M (IgM).
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne, np. przeciwciałami monoklonalnymi, metotreksatem, cyklofosfamidem, cyklosporyną lub azatiopryną, lub przewlekle stosują kortykosteroidy.
  • Historia gruźlicy, obecność aktywnej gruźlicy lub utajonej gruźlicy
  • Dowód lub podejrzenie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Czynna złośliwość lub historia złośliwości.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mavenclad®
Lek: Mavenclad®
Uczestnicy otrzymywali Mavenclad® w dawce 3,5 miligrama na kilogram (mg/kg) masy ciała przez 2 lata, podawany jako 1 cykl leczenia w dawce 1,75 mg/kg rocznie.
Inne nazwy:
  • Kladrybina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od okresu początkowego (okres badania przesiewowego do punktu początkowego) liczby połączonych unikalnych aktywnych (CUA) zmian chorobowych metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w okresie 3 (miesiące 3-6)
Ramy czasowe: Okres początkowy (okres badania przesiewowego do punktu początkowego), Okres 3 (miesiąc 3-6)
Zmiany CUA mierzono za pomocą skanów MRI.
Okres początkowy (okres badania przesiewowego do punktu początkowego), Okres 3 (miesiąc 3-6)
Zmiana od okresu początkowego (okres badania przesiewowego do punktu początkowego) liczby połączonych unikalnych aktywnych (CUA) zmian chorobowych metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w okresie 2 (miesiące 2-6)
Ramy czasowe: Okres początkowy (okres badania przesiewowego do punktu początkowego), Okres 2 (miesiąc 2-6)
Zmiany CUA mierzono za pomocą skanów MRI.
Okres początkowy (okres badania przesiewowego do punktu początkowego), Okres 2 (miesiąc 2-6)
Zmiana od okresu początkowego (okres badania przesiewowego do punktu początkowego) liczby połączonych unikalnych aktywnych (CUA) zmian chorobowych metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w okresie 1 (miesiąc 1-6)
Ramy czasowe: Okres odniesienia (okres badania przesiewowego do poziomu odniesienia), Okres 1 (miesiąc 1-6)
Zmiany CUA mierzono za pomocą skanów MRI.
Okres odniesienia (okres badania przesiewowego do poziomu odniesienia), Okres 1 (miesiąc 1-6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby podzbiorów komórek odpornościowych w stosunku do wartości wyjściowych — limfocyty B w 3, 6, 12, 15, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 15, 18 i 24
Liczba populacji komórek B to: komórki B CD19 (panel komórek TBNK), komórki B CD20 (panel komórek B), komórki pamięci B (panel komórek B), aktywowane komórki B (panel komórek B), komórki plazmatyczne ogółem (panel komórek B), Krótkożyjące komórki plazmatyczne (panel limfocytów B), naiwne limfocyty B (panel limfocytów B), przejściowe limfocyty B (panel limfocytów B) i regulatorowe limfocyty B (panel limfocytów B).
Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 15, 18 i 24
Procentowa zmiana liczby podzbiorów komórek odpornościowych względem wartości wyjściowych — limfocyty T w 3, 6, 12, 15, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 15, 18 i 24
Liczby populacji limfocytów T to: Całkowita liczba limfocytów T CD4 (panel TBNK), limfocyty CD4 Th1 (panel limfocytów T), limfocyty T CD4 Th17 (panel limfocytów T), limfocyty T regulatorowe CD4 (panel limfocytów T) i całkowita liczba limfocytów T CD8 ( panelu TBNK).
Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 15, 18 i 24
Procentowa zmiana liczby podzbiorów komórek odpornościowych względem wartości wyjściowych — komórki NK w 3, 6, 12, 15, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 15, 18 i 24.
Liczba populacji komórek NK to: komórki NK CD16+ CD56+, komórki NK CD16+, komórki NK p46, CD16lowCD56bright i CD16brightCD56dim.
Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 15, 18 i 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami