Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT etiodizovaného makového oleje versus kontrast neiontového monomeru druhé generace v hysterosalpingografii neplodných pacientů.

3. července 2018 aktualizováno: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Randomizovaná multicentrická klinická studie druhé generace neiontového kontrastního kontrastu s neiontovým monomerem, paralelní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení diagnostické kvality zobrazení a vlivu etiodizovaného makového oleje na podporu plodnosti v hysterosalpingografii neplodných pacientek.

Tato studie hodnotí rozdíl v diagnostické kvalitě zobrazení a efektu podporující plodnost v diagnostice a léčbě neplodnosti pomocí hysterosalpingografie mezi použitím ethiodizovaného makového oleje a kontrastu neiontových monomerů druhé generace. Polovina účastníků obdrží etiodizovaný makový olej pro hysterosalpingografii, druhá polovina neiontový monomerní kontrast druhé generace pro hysterosalpingografii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wuquan Wang
          • Telefonní číslo: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Nábor
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Nábor
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Wenhua Qin
          • Telefonní číslo: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Yanli Wang
          • Telefonní číslo: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Nábor
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
        • Ukončeno
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Wenjian Xu
          • Telefonní číslo: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Nábor
        • Dalian Women and Children medical Center
        • Kontakt:
          • Yitang Wang
          • Telefonní číslo: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Guofu Zhang
          • Telefonní číslo: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Ukončeno
        • Mianyang Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 21 do 39 let, žena;
  • měl spontánní menstruační cyklus;
  • snažila se otěhotnět alespoň 1 rok;
  • Bylo indikováno hodnocení průchodnosti vejcovodů pomocí hysterosalpingografie.
  • Pochopte a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé endokrinní poruchy (např. syndrom polycystických ovarií, diabetes, hypertyreóza a hyperprolaktinémie);
  • Méně než osm menstruačních cyklů za rok;
  • Vysoké riziko onemocnění vejcovodů (jak je indikováno anamnézou zánětlivého onemocnění pánve, předchozí chlamydiové infekce nebo známé endometriózy);
  • hypertyreóza;
  • Vaginitida, akutní nebo subakutní zánětlivá fáze pánve, tuberkulóza dělohy nebo vejcovodů;
  • Děložní nebo cervikální krvácení;
  • Menelipsis bez vylučování těhotenství;
  • Závažné onemocnění srdce a plic;
  • Tělesná teplota nad 37,5 ℃ během 3 dnů před hysterosalpingografií;
  • Celkový počet pohyblivých spermií <1 milion spermií na mililitr;
  • Komplikace nebo sociální prostředí, které může způsobit, že pacienti nebudou dodržovat plán studie a dokonce ohrozí bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: etiodizovaný makový olej
Lék: etiodizovaný makový olej
Hysterosalpingografie s použitím etiodizovaného makového oleje
Aktivní komparátor: kontrast druhé generace neiontových monomerů
Lék: kontrast druhé generace neiontových monomerů
Hysterosalpingografie využívající kontrast neiontových monomerů druhé generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací diagnostická kvalita hysterosalpingografie
Časové okno: procedura (během hysterosalpingografie)
definováno jako průměrné skóre 3 snímků pořízených v určitých bodech
procedura (během hysterosalpingografie)
Pokračující těhotenství
Časové okno: 15 měsíců （6 měsíců pro nábor, 9 měsíců pro pokračující těhotenství）
definován jako první den posledního menstruačního cyklu pro těhotenství je do 6 měsíců po randomizaci a po 12 týdnech těhotenství je pozitivní srdeční tep plodu na ultrasonografickém vyšetření
15 měsíců （6 měsíců pro nábor, 9 měsíců pro pokračující těhotenství）

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017102708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etiodizovaný makový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení